不眠症における睡眠パターンの高密度 EEG 比較
2025年1月6日 更新者：University of Wisconsin, Madison
不眠症患者と正常対照における睡眠、睡眠開始、および覚醒パターンの高密度 EEG 比較
不眠症は、睡眠の開始、睡眠の維持、および/または回復不能な睡眠の困難の主観的な報告として定義され、重大な日中の機能障害と健康リスクの増加につながります.
一般に支持されている仮説は、不眠症は過覚醒状態によって引き起こされるというものですが、不眠症における過覚醒の神経生物学的メカニズムは十分に理解されていません。
さらに、不眠症治療の有効性は、患者の主観的な報告と、一般的には小さい睡眠潜時および/または睡眠量の変化の実証によって判断されます。不眠症治療が、神経行動異常や健康リスクに寄与する可能性のある睡眠プロセスの機能異常を是正することを示すデータは現在のところありません.
提案された研究の目標は、高密度 EEG を使用して、健康な睡眠対照被験者と比較して不眠症患者の睡眠の特定の側面の異常を定義し、不眠症の病態生理学の理解を深めるだけでなく、評価するターゲットを提供するバイオマーカーを定義することです。不眠症の治療。
調査の概要
詳細な説明
脳波記録技術の最近の進歩により、睡眠のプロセスと機能を調査する新しい方法が生み出されました。 高密度EEG（hdEEG、最大256チャンネル）の使用により、EEGのミリ秒の時間分解能を実現しながら、他の脳イメージングモダリティの空間分解能に近づくことが可能となり、根底にある脳活動の直接的な測定が可能になります。 PET または SPECT で得られる脳の血行力学/代謝の間接的および/または二次的な生物物理学的信号。これらは、多くの人の短命の時空間動態を調査するには最適ではありません。脳のプロセス。
ここでは、hdEEGを使用して、正常な対照と比較した不眠症患者の睡眠EEG発現の地形的変化を特徴づけることを試みました。 さらに、連続覚醒を使用して、不眠症の人が睡眠中に覚醒していると主観的に報告する可能性が高いかどうかを判断し、睡眠の直接確認に続いて覚醒の主観的報告が行われた例を研究して、睡眠の変化によって特徴付けられるかどうかを確認しました。脳波の振動。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
- University of Wisconsin, Madison
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、コミュニティから、および不眠症のためにウィスコンシン州の睡眠クリニックおよび UW-精神医学クリニックに来院している患者から募集されます。
説明
包含基準:
- 18～45歳
- 英語を話す、読む、書く
- 対照被験者の場合：不眠症重症度指数（ISI）が6以下で、不眠症の基準を満たしていない
- 不眠症の被験者の場合：ISIが7以上で、不眠症の基準を満たし、不眠症の症状が少なくとも6か月間報告されている
除外基準:
- 自己または他者に対する差し迫った危険
- 認知症の臨床診断
- Active Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV 第 1 軸障害またはアルコールまたは薬物依存または乱用
- 不眠症以外の睡眠障害
- 重大な頭部外傷または 30 分以上の意識喪失の病歴
- 過去4週間の向精神薬の定期的な使用
- 定期的なタバコの使用
- カフェイン入り飲料を 1 日 3 杯以上飲む
- 重大な神経疾患または医学的疾患
- -妊娠中、産後6か月未満、または研究中に妊娠する予定
- 左利き
- ボディマス指数 (BMI) が 40 を超える
- Apnea Link で 10 を超える無呼吸低呼吸指数 (AHI)
- ミニ精神状態試験のスコアが 27 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
原発性不眠症
参加者は、臨床面接、アンケート、アクティグラフィー、睡眠記録データを通じて不眠症であると分類され、その他の資格基準も満たしました。
|
最初の研究の夜は、ベースラインの睡眠記録です。
2 番目の夜は、不眠症におけるこれら 2 つの重要な睡眠プロセス中の過覚醒またはその他の機能不全の皮質ダイナミクスを調べるために、一連の覚醒 (聴覚トーンを使用) とそれに続く眠りに戻る期間で構成されます。
|
|
健康的な睡眠のコントロール
参加者は、臨床面接、アンケート、アクティグラフィー、睡眠ログデータを通じて健康的な眠気があると分類され、その他の資格基準も満たしています。
|
最初の研究の夜は、ベースラインの睡眠記録です。
2 番目の夜は、不眠症におけるこれら 2 つの重要な睡眠プロセス中の過覚醒またはその他の機能不全の皮質ダイナミクスを調べるために、一連の覚醒 (聴覚トーンを使用) とそれに続く眠りに戻る期間で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠中のEEGパワー
時間枠：登録後 4 週間以内に平均して記録された個々の夜の睡眠 (第 1 夜、ベースライン EEG)
|
256 チャネル高密度 EEG 装置で測定された、不眠症の被験者と良好な睡眠対照の被験者間の自発的 NREM 睡眠 (ステージ N2 または N3) の EEG 出力の差。
ここで報告されるのは、登録された睡眠技術者によって NREM 睡眠ステージ N2 または N3 睡眠として段階化された 6 秒エポックすべてにわたって、ウェルチ法 (MATLAB 関数 pwelch) を使用して推定されたスペクトル パワーの中央値です。
すべての NREM エポックにわたるスペクトル推定値の中央値は、各被験者のスペクトル パワーを推定するために使用されました。この値は、個々の睡眠エポックからの外れ値に対して堅牢であるためです。
このようにして行われるウェルチ法は、.33 の周波数成分を推定します。
Hz ビンは、近似 CP1 電極 (チャンネル 89) からスピンドル周波数帯域範囲 (12 ～ 16Hz) にわたって平均化されます。
以下に報告される値は、スペクトル推定値の中央値の MEAN です。
値が大きいほど、紡錘体バンドの活動が多いことを表します。
この周波数範囲と位置は、結果測定値全体にわたってグループ間の最も一貫した差異を示しました。
|
登録後 4 週間以内に平均して記録された個々の夜の睡眠 (第 1 夜、ベースライン EEG)
|
|
連続覚醒の夜に睡眠から覚醒する前に検査される脳波パワー
時間枠：連続覚醒前の 30 秒間のノンレム睡眠 (第 2 夜、連続覚醒脳波)
|
256チャンネル高密度EEG装置で測定した、不眠症の被験者と良好な睡眠対照の被験者の間の、連続覚醒前の30秒間の自発NREM（ステージN2またはN3）睡眠EEG出力の差。
ここで報告されるのは、連続覚醒シーケンスを開始するために再生される 40dB トーンの直前の 30 秒間の NREM 睡眠段階 N2 または N3 睡眠のウェルチ法 (2 秒エポック) を使用して推定されたスペクトル パワーの中央値です。
この値は個々のエポックからの外れ値に対して堅牢であるため、各エポックにわたるスペクトル推定値の中央値を使用して、各被験者のスペクトル パワーを推定しました。
この方法で行われるウェルチ法では、0.5 Hz ビンの周波数成分が推定され、近似 CP1 電極 (チャンネル 89) からスピンドル周波数帯域範囲 (12 ～ 16 Hz) 全体で平均化されます。
各被験者はノンレム睡眠から 4 ～ 10 回連続して覚醒しました。
以下に報告される値は、スペクトル推定値の中央値の MEAN です。
値が大きいほど、紡錘体バンドの活動が多いことを表します。
|
連続覚醒前の 30 秒間のノンレム睡眠 (第 2 夜、連続覚醒脳波)
|
|
連続覚醒の夜に被験者が入眠した際の脳波パワーを検査
時間枠：連続覚醒後の最初の非覚醒エポックの直後の 30 秒間の入眠 EEG、その後 5 分間の安定した睡眠 (第 2 夜、連続覚醒 EEG)
|
256 チャンネルの高密度 EEG 装置を使用して測定した、不眠症の被験者と良好な睡眠の対照者間の自発入眠 EEG 出力の 30 秒間の差。
ここで報告されているのは、被験者がスピンドル周波数全体で平均して 5 分間の安定した睡眠に達した連続覚醒直後 (最後の覚醒エポックの後に開始) の直後の 30 秒間の睡眠から 2 秒エポックを含むウェルチ法を使用して推定されたスペクトル パワーの中央値です。帯域範囲はおよそ CP1 電極 (チャンネル 89) から 12 ～ 16 Hz で、各被験者の一連の覚醒から入眠までのすべての期間にわたって行われます。
各被験者は 4 ～ 8 回の入眠期間を持ち、連続覚醒試行から 30 分以内に 5 分間の安定した睡眠が得られました。
以下に報告される値は、スペクトル推定値の中央値の MEAN です。
値が大きいほど、紡錘体バンドの活動が多いことを表します。
|
連続覚醒後の最初の非覚醒エポックの直後の 30 秒間の入眠 EEG、その後 5 分間の安定した睡眠 (第 2 夜、連続覚醒 EEG)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meredith E Rumble, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (推定)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。