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Ein High-Density-EEG-Vergleich von Schlafmustern bei Schlaflosigkeit

6. Januar 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Ein High-Density-EEG-Vergleich von Schlaf, Schlafeinleitung und Erregungsmustern bei Patienten mit Schlaflosigkeit und normalen Kontrollen

Schlaflosigkeit, definiert als ein subjektiver Bericht über Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen und/oder nicht erholsamen Schlaf, führt zu erheblichen Funktionsstörungen am Tag und erhöhten Gesundheitsrisiken. Eine weit verbreitete Hypothese ist, dass Schlaflosigkeit durch einen Zustand der Übererregung verursacht wird, aber die neurobiologischen Mechanismen der Übererregung bei Schlaflosigkeit sind kaum verstanden, teilweise aufgrund von Einschränkungen in unserer Fähigkeit, das Gehirn während des normalen menschlichen Schlafs mit ausreichender zeitlicher Auflösung abzubilden. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit der Schlaflosigkeitsbehandlung durch den subjektiven Bericht des Patienten und den Nachweis von Änderungen in der Schlaflatenz und/oder Schlafmenge beurteilt, die im Allgemeinen von geringer Größe sind; Derzeit gibt es keine Daten, die belegen, dass Schlaflosigkeitsbehandlungen funktionelle Anomalien im Schlafprozess korrigieren, die wahrscheinlich zu neurologischen Verhaltensanomalien und Gesundheitsrisiken beitragen. Die Ziele der vorgeschlagenen Studie sind die Verwendung von High-Density-EEG, um Anomalien in bestimmten Aspekten des Schlafs bei Schlaflosigkeitspatienten im Vergleich zu gesunden Schlafkontrollpersonen zu definieren, um Biomarker zu definieren, die sowohl unser Verständnis der Pathophysiologie von Schlaflosigkeit verbessern als auch Ziele zur Bewertung bieten Behandlungen für Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Fortschritte bei elektroenzephalographischen Aufzeichnungstechniken haben neue Möglichkeiten zur Untersuchung des Prozesses und der Funktion des Schlafes hervorgebracht. Durch den Einsatz von High-Density-EEG (hdEEG, bis zu 256 Kanäle) ist es möglich, sich der räumlichen Auflösung anderer Bildgebungsmodalitäten des Gehirns anzunähern und gleichzeitig die Millisekunden-Zeitauflösung des EEG zu bieten und im Gegensatz dazu ein direktes Maß für die zugrunde liegende Gehirnaktivität zu liefern die indirekten und/oder sekundären biophysikalischen Signale der Hämodynamik/des Stoffwechsels des Gehirns, die mit PET oder SPECT erhalten werden und für die Erforschung der kurzlebigen räumlich-zeitlichen Dynamik vieler Gehirnprozesse nicht optimal sind.

Hier haben wir mit hdEEG versucht, topografische Veränderungen der Schlaf-EEG-Expression bei Personen mit Schlaflosigkeit im Vergleich zu normalen Kontrollpersonen zu charakterisieren. Wir nutzten außerdem serielle Aufwachvorgänge, um zu bestimmen, ob Personen mit Schlaflosigkeit eher subjektiv angeben, wach zu sein, während sie schliefen, und untersuchten Fälle, in denen auf eine direkte Bestätigung des Schlafs eine subjektive Meldung des Wachzustands folgte, um zu sehen, ob sie durch Veränderungen gekennzeichnet sind EEG-Oszillationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • University of Wisconsin, Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus der Gemeinde und von Patienten rekrutiert, die sich in den Wisconsin Sleep and UW-Psychiatry Clinics wegen Schlaflosigkeit vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre alt
  • Englisch sprechen, lesen und schreiben
  • Für Kontrollpersonen: Insomnia Severity Index (ISI) kleiner oder gleich 6 und erfüllt nicht die Kriterien für Schlaflosigkeit
  • Für Personen mit Schlaflosigkeit: ISI größer oder gleich 7, erfüllt die Kriterien für Schlaflosigkeit und berichtet über Schlaflosigkeitssymptome für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere
  • Klinische Diagnose der Demenz
  • Active Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Achse I-Störung oder Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
  • Andere Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit
  • Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas oder Bewusstseinsverlusts über 30 Minuten
  • Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka in den letzten 4 Wochen
  • Regelmäßiger Tabakkonsum
  • Trinken von mehr als 3 koffeinhaltigen Getränken pro Tag
  • Signifikante neurologische oder medizinische Erkrankung
  • Schwanger, weniger als 6 Monate nach der Geburt oder geplant, während der Studie schwanger zu werden
  • Linkshändigkeit
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 40
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) größer als 10 auf Apnea Link
  • Mini-Mental-Status-Prüfungsergebnis weniger als 27

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Schlaflosigkeit
Den Teilnehmern wurde anhand klinischer Interviews, Fragebögen, Aktigraphie und Schlafprotokolldaten sowie der Erfüllung anderer Zulassungskriterien als Schlaflosigkeit eingestuft.
Verhalten: Serielles Erwachen
Die erste Studiennacht wird eine Basisschlafaufzeichnung sein. Die zweite Nacht besteht aus einer Reihe von Aufwachphasen (unter Verwendung von Hörtönen) und anschließenden Wiedereinschlafperioden, um die kortikale Dynamik der Übererregung oder anderer Funktionsstörungen während dieser beiden kritischen Schlafprozesse bei Schlaflosigkeit zu untersuchen.
Gesunde Schlafkontrollen
Die Teilnehmer wurden durch klinische Interviews, Fragebögen, Aktigraphie und Schlafprotokolldaten sowie durch die Erfüllung anderer Zulassungskriterien als gesund und schläfrig eingestuft.
Verhalten: Serielles Erwachen
Die erste Studiennacht wird eine Basisschlafaufzeichnung sein. Die zweite Nacht besteht aus einer Reihe von Aufwachphasen (unter Verwendung von Hörtönen) und anschließenden Wiedereinschlafperioden, um die kortikale Dynamik der Übererregung oder anderer Funktionsstörungen während dieser beiden kritischen Schlafprozesse bei Schlaflosigkeit zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Leistung im Schlaf
Zeitfenster: Die einzelnen Schlafnächte wurden im Durchschnitt innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung aufgezeichnet (Nacht 1, Baseline-EEG).
Der Unterschied in der EEG-Leistung im spontanen NREM-Schlaf (Stadium N2 oder N3) zwischen Probanden mit Schlaflosigkeit und gut schlafenden Kontrollpersonen, gemessen mit 256-Kanal-EEG-Geräten mit hoher Dichte. Hier wird die mittlere Spektralleistung angegeben, die mithilfe der Welch-Methode (MATLAB-Funktion pwelch) über alle 6 Sekunden-Epochen geschätzt wurde, die von einem registrierten Schlaftechniker als NREM-Schlafstadium N2 oder N3-Schlaf eingestuft wurden. Die mittlere Spektralschätzung über alle NREM-Epochen wurde verwendet, um die Spektralleistung für jedes Subjekt abzuschätzen, da dieser Wert robust gegenüber Ausreißern aus einzelnen Schlafepochen ist. Die auf diese Weise durchgeführte Welch-Methode schätzt den Frequenzgehalt in .33 Hz-Bins, die dann über den Spindelfrequenzbandbereich (12–16 Hz) von der ungefähren CP1-Elektrode (Kanal 89) gemittelt werden. Der unten angegebene Wert ist der Mittelwert der mittleren Spektralschätzung. Höhere Werte bedeuten mehr Spindelbandaktivität. Dieser Häufigkeitsbereich und dieser Ort zeigten den konsistentesten Unterschied zwischen den Gruppen bei allen Ergebnismaßen.
Die einzelnen Schlafnächte wurden im Durchschnitt innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung aufgezeichnet (Nacht 1, Baseline-EEG).
EEG-Leistung vor dem Erwachen aus dem Schlaf in der Nacht des seriellen Erwachens untersucht
Zeitfenster: 30 Sekunden NREM-Schlaf vor dem seriellen Erwachen (Nacht 2, Serial Awakening EEG)
Der Unterschied in 30 Sekunden der spontanen NREM-Schlaf-EEG-Leistung (Stadium N2 oder N3) vor dem seriellen Erwachen zwischen Probanden mit Schlaflosigkeit und gut schlafenden Kontrollpersonen, gemessen mit 256-Kanal-EEG-Geräten mit hoher Dichte. Hier wird die mittlere Spektralleistung angegeben, die mithilfe der Welch-Methode (2-Sekunden-Epochen) der 30 Sekunden des NREM-Schlafstadiums N2 oder N3 unmittelbar vor dem Abspielen des 40-dB-Tons zur Einleitung einer seriellen Aufwachsequenz geschätzt wurde. Zur Schätzung der Spektralleistung für jedes Subjekt wurde die mittlere Spektralschätzung über die Epochen hinweg verwendet, da dieser Wert robust gegenüber Ausreißern aus einzelnen Epochen ist. Die auf diese Weise durchgeführte Welch-Methode schätzt den Frequenzgehalt in 0,5-Hz-Bins, die dann über den Spindelfrequenzbandbereich (12–16 Hz) von der ungefähren CP1-Elektrode (Kanal 89) gemittelt werden. Jeder Proband erwachte zwischen 4 und 10 Mal hintereinander aus dem NREM-Schlaf. Der unten angegebene Wert ist der Mittelwert der mittleren Spektralschätzung. Höhere Werte bedeuten mehr Spindelbandaktivität.
30 Sekunden NREM-Schlaf vor dem seriellen Erwachen (Nacht 2, Serial Awakening EEG)
EEG-Leistung untersucht, während Probanden in der Nacht des seriellen Erwachens einschlafen
Zeitfenster: 30 Sekunden Einschlaf-EEG unmittelbar nach der ersten Nicht-Wach-Epoche nach einem seriellen Aufwachen und anschließend 5 Minuten stabilen Schlafs (Nacht 2, serielles Awakening-EEG)
Der Unterschied in der 30-sekündigen EEG-Leistung beim spontanen Einschlafen zwischen Probanden mit Schlaflosigkeit und gut schlafenden Kontrollpersonen, gemessen mit einem 256-Kanal-EEG-Gerät mit hoher Dichte. Hier wird die mittlere spektrale Leistung angegeben, die mithilfe der Welch-Methode mit 2 Sekunden-Epochen aus den 30 Sekunden Schlaf unmittelbar nach einem seriellen Aufwachen (beginnend nach der letzten Wach-Epoche) geschätzt wurde, das dazu führte, dass die Person im Durchschnitt über die Spindelfrequenz 5 Minuten stabilen Schlaf erreichte Bandbereich 12–16 Hz von der ungefähren CP1-Elektrode (Kanal 89) und über alle seriellen Aufwach- und Einschlafperioden für jedes Subjekt. Jeder Proband hatte zwischen 4 und 8 Einschlafphasen, die innerhalb von 30 Minuten nach dem seriellen Aufwachversuch zu 5 Minuten stabilem Schlaf führten. Der unten angegebene Wert ist der Mittelwert der mittleren Spektralschätzung. Höhere Werte bedeuten mehr Spindelbandaktivität.
30 Sekunden Einschlaf-EEG unmittelbar nach der ersten Nicht-Wach-Epoche nach einem seriellen Aufwachen und anschließend 5 Minuten stabilen Schlafs (Nacht 2, serielles Awakening-EEG)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Meredith E Rumble, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-1613
  • HSC-2013-0019 (Andere Kennung: UW IRB (Tononi))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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