- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01960452
En EEG-jämförelse med hög densitet av sömnmönster vid sömnlöshet
15 december 2017 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
En EEG-jämförelse med hög densitet av sömn-, sömninitierings- och upphetsningsmönster hos sömnlöshetspatienter och normala kontroller
Sömnlöshet, definierad som en subjektiv rapport om svårigheter att inleda sömn, bibehålla sömn och/eller icke-återställande sömn, leder till betydande dysfunktion under dagtid och ökade hälsorisker.
En vanlig hypotes är att sömnlöshet orsakas av ett tillstånd av hyperarousal, men de neurobiologiska mekanismerna för hyperarousal vid sömnlöshet är dåligt förstådda, delvis på grund av begränsningar i vår förmåga att avbilda hjärnan under normal mänsklig sömn med tillräcklig tidsupplösning.
Vidare bedöms effektiviteten av sömnlöshetsbehandling genom subjektiv rapport från patienten och demonstration av förändringar i sömnlatens och/eller sömnmängd som i allmänhet är små i storleksordningen; det finns för närvarande inga data som visar att sömnlöshetsbehandlingar korrigerar eventuella funktionella avvikelser i sömnprocessen som sannolikt bidrar till neurobeteendeavvikelser och hälsorisker.
Målen för den föreslagna studien är att använda högdensitets-EEG för att definiera avvikelser i specifika aspekter av sömn hos sömnlöshetspatienter jämfört med friska sovande kontrollpersoner för att definiera biomarkörer som både kommer att öka vår förståelse av patofysiologin för sömnlöshet samt tillhandahålla mål för att bedöma behandlingar för sömnlöshet.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare kommer att rekryteras från samhället och från patienter som presenterar sig vid Wisconsin Sleep och UW-psykiatrikliniker för sömnlöshet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år gammal
- Engelska talar, läser och skriver
- För kontrollpersoner: Insomnia Severity Index (ISI) mindre än eller lika med 6 och uppfyller inte kriterierna för sömnlöshet
- För personer med sömnlöshet: ISI större än eller lika med 7, uppfyller kriterierna för sömnlöshet och rapporterar sömnlöshetssymtom i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Överhängande fara för dig själv eller andra
- Klinisk diagnos av demens
- Active Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV Axis I-störning eller alkohol- eller drogberoende eller missbruk
- Andra sömnstörningar förutom sömnlöshet
- Historik med betydande huvudtrauma eller medvetslöshet under 30 minuter
- Regelbunden användning av psykotropa läkemedel under de senaste 4 veckorna
- Regelbunden tobaksanvändning
- Dricker mer än 3 koffeinhaltiga drycker per dag
- Betydande neurologisk eller medicinsk sjukdom
- Gravid, mindre än 6 månader efter förlossningen, eller planerar att bli gravid under studien
- Vänsterhänthet
- Body Mass Index (BMI) större än 40
- Apné Hypopnea Index (AHI) större än 10 på Apnea Link
- Mini-testet för mental status är mindre än 27
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Primär sömnlöshet
|
Den första studienatten kommer att vara en baslinjesömnregistrering.
Den andra natten kommer att bestå av en serie uppvaknanden (med hjälp av hörseltoner) och efterföljande perioder av att somna om för att undersöka den kortikala dynamiken hos hyperarousal eller annan dysfunktion under dessa två kritiska sömnprocesser vid sömnlöshet.
|
Hälsosam sömnkontroller
|
Den första studienatten kommer att vara en baslinjesömnregistrering.
Den andra natten kommer att bestå av en serie uppvaknanden (med hjälp av hörseltoner) och efterföljande perioder av att somna om för att undersöka den kortikala dynamiken hos hyperarousal eller annan dysfunktion under dessa två kritiska sömnprocesser vid sömnlöshet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Topografisk sömn EEG-kraft
Tidsram: Enskild natts sömn registrerades i genomsnitt inom 4 veckor efter inskrivningen
|
EEG-inspelningar kommer att analyseras för att bedöma den kortikala källan till EEG-kraft under sömnen.
|
Enskild natts sömn registrerades i genomsnitt inom 4 veckor efter inskrivningen
|
Topografisk EEG-effekt före nattlig upphetsning
Tidsram: 1 natt efter baslinjesömn EEG-registrering
|
EEG-effekt undersökt före upphetsning från sömn
|
1 natt efter baslinjesömn EEG-registrering
|
Topografisk EEG-styrka under insomningsperioden
Tidsram: 1 natt efter baslinjesömn EEG-registrering
|
EEG-styrkan undersöktes när försökspersonerna somnar
|
1 natt efter baslinjesömn EEG-registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ruth M Benca, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-1613
- HSC-2013-0019 (Annan identifierare: UW IRB (Tononi))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär sömnlöshet
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Serieuppvaknanden
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Cerebrovaskulära störningar | Psykologisk stressFörenta staterna
-
Florida State UniversityRekryteringSmärta | Muskuloskeletal smärta | Kronisk smärtaFörenta staterna
-
Emory UniversityIndragen
-
University of FloridaRekrytering
-
Inje UniversityAvslutadHjärt- och lungräddning, SimuleringsträningKorea, Republiken av
-
Soudabeh Eshghi aliKermanshah University of Medical SciencesOkändBlödning IntraoperativIran, Islamiska republiken
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityOkändLivskvalité | Aortaklaffstenos | HjärtklaffssjukdomUngern
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The City College of New York och andra samarbetspartnersAvslutadBröstcancer | Kognitiva biverkningar av cancerbehandlingar | Steg I, II och III A BröstcancerFörenta staterna