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Un confronto EEG ad alta densità dei modelli di sonno nell'insonnia

6 gennaio 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Un confronto EEG ad alta densità tra sonno, inizio del sonno e modelli di eccitazione in pazienti con insonnia e controlli normali

L'insonnia, definita come un rapporto soggettivo di difficoltà ad iniziare il sonno, a mantenerlo e/o a un sonno non ristoratore, porta a significative disfunzioni diurne e maggiori rischi per la salute. Un'ipotesi comunemente sostenuta è che l'insonnia sia causata da uno stato di ipereccitazione, ma i meccanismi neurobiologici dell'ipereccitazione nell'insonnia sono poco conosciuti, in parte a causa delle limitazioni nella nostra capacità di immaginare il cervello durante il normale sonno umano con sufficiente risoluzione temporale. Inoltre, l'efficacia del trattamento dell'insonnia è giudicata dal rapporto soggettivo del paziente e dalla dimostrazione di cambiamenti nella latenza del sonno e/o nella quantità di sonno che sono generalmente di piccola entità; attualmente non ci sono dati per dimostrare che i trattamenti per l'insonnia correggono eventuali anomalie funzionali nel processo del sonno che probabilmente contribuiscono ad anomalie neurocomportamentali e rischi per la salute. Gli obiettivi dello studio proposto sono di utilizzare l'EEG ad alta densità per definire anomalie in aspetti specifici del sonno nei pazienti con insonnia rispetto a soggetti di controllo del sonno sani per definire biomarcatori che aumenteranno la nostra comprensione della patofisiologia dell'insonnia e forniranno obiettivi per valutare trattamenti per l'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I recenti progressi nelle tecniche di registrazione elettroencefalografica hanno prodotto nuovi modi per sondare il processo e la funzione del sonno. Attraverso l'uso dell'EEG ad alta densità (hdEEG, fino a 256 canali), è possibile avvicinarsi alla risoluzione spaziale di altre modalità di imaging cerebrale pur offrendo la risoluzione temporale millisecondo dell'EEG e fornendo una misura diretta dell'attività cerebrale sottostante, a differenza di i segnali biofisici indiretti e/o secondari dell'emodinamica/metabolismo cerebrale ottenuti con PET o SPECT che non sono ottimali per esplorare le dinamiche spazio-temporali di breve durata di molti processi cerebrali.

Qui abbiamo utilizzato hdEEG per cercare di caratterizzare i cambiamenti topografici nell'espressione dell'EEG del sonno in individui con insonnia rispetto ai controlli normali. Abbiamo inoltre utilizzato risvegli seriali per determinare se gli individui con insonnia avevano maggiori probabilità di riferire soggettivamente di essere svegli mentre dormivano, e abbiamo studiato casi in cui una conferma diretta del sonno era seguita da un resoconto soggettivo di veglia per vedere se erano caratterizzati da cambiamenti nel sonno. Oscillazioni EEG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • University of Wisconsin, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalla comunità e dai pazienti che si presentano presso le cliniche Wisconsin Sleep e UW-Psychiatry per l'insonnia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • Parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Per i soggetti di controllo: Insomnia Severity Index (ISI) inferiore o uguale a 6 e non soddisfa i criteri per l'insonnia
  • Per i soggetti con insonnia: ISI maggiore o uguale a 7, soddisfa i criteri per l'insonnia e riporta sintomi di insonnia per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pericolo imminente per sé o per gli altri
  • Diagnosi clinica della demenza
  • Manuale diagnostico e statistico attivo dei disturbi mentali (DSM)-IV disturbo di Asse I o dipendenza o abuso di alcol o droghe
  • Altri disturbi del sonno oltre all'insonnia
  • Storia di trauma cranico significativo o perdita di coscienza da oltre 30 minuti
  • Uso regolare di farmaci psicotropi nelle ultime 4 settimane
  • Uso regolare di tabacco
  • Bere più di 3 bevande contenenti caffeina al giorno
  • Malattia neurologica o medica significativa
  • Gravidanza, meno di 6 mesi dopo il parto o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Mancino
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 40
  • Apnea Hypopnea Index (AHI) maggiore di 10 su Apnea Link
  • Mini punteggio dell'esame sullo stato mentale inferiore a 27

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insonnia primaria
I partecipanti sono stati classificati come affetti da insonnia attraverso colloqui clinici, questionari, actigrafia e dati del registro del sonno, oltre a soddisfare altri criteri di ammissibilità.
Comportamentale: Risvegli seriali
La prima notte di studio sarà una registrazione del sonno di base. La seconda notte consisterà in una serie di risvegli (utilizzando toni uditivi) e successivi periodi di riaddormentamento per esaminare le dinamiche corticali dell'ipereccitazione o di altre disfunzioni durante questi due processi critici del sonno nell'insonnia.
Controlli del sonno salutari
I partecipanti sono stati classificati come aventi una sonnolenza sana attraverso interviste cliniche, questionari, actigrafia e dati del registro del sonno, oltre a soddisfare altri criteri di ammissibilità.
Comportamentale: Risvegli seriali
La prima notte di studio sarà una registrazione del sonno di base. La seconda notte consisterà in una serie di risvegli (utilizzando toni uditivi) e successivi periodi di riaddormentamento per esaminare le dinamiche corticali dell'ipereccitazione o di altre disfunzioni durante questi due processi critici del sonno nell'insonnia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza EEG durante il sonno
Lasso di tempo: Notte di sonno individuale registrata in media entro 4 settimane dall'iscrizione (notte 1, EEG di base)
La differenza nella potenza EEG del sonno NREM spontaneo (stadio N2 o N3) tra soggetti con insonnia e controlli con sonno buono misurata con apparecchiature EEG ad alta densità a 256 canali. Di seguito è riportata la potenza spettrale mediana stimata utilizzando il metodo Welch (funzione MATLAB pwelch) in tutte le epoche di 6 secondi organizzate da un tecnico del sonno registrato come fase di sonno NREM N2 o sonno N3. La stima spettrale mediana in tutte le epoche NREM è stata utilizzata per stimare la potenza spettrale per ciascun soggetto poiché questo valore è robusto rispetto ai valori anomali delle singole epoche del sonno. Il metodo di Welch fatto in questo modo stima il contenuto di frequenza in .33 Bin Hz di cui viene poi calcolata la media nell'intervallo della banda di frequenza del mandrino (12 - 16 Hz) dall'elettrodo CP1 approssimativo (canale 89). Il valore riportato di seguito è la MEDIA della stima spettrale mediana. Valori più alti rappresentano una maggiore attività della banda del fuso. Questo intervallo di frequenza e posizione ha mostrato la differenza più coerente tra i gruppi attraverso le misure di risultato.
Notte di sonno individuale registrata in media entro 4 settimane dall'iscrizione (notte 1, EEG di base)
Potenza EEG esaminata prima del risveglio dal sonno nella notte di risveglio seriale
Lasso di tempo: 30 secondi di sonno NREM prima del risveglio seriale (Notte 2, EEG risveglio seriale)
La differenza nei 30 secondi di potenza EEG del sonno NREM spontaneo (stadio N2 o N3) prima del risveglio seriale tra soggetti con insonnia e controlli che dormono bene, misurata con apparecchiature EEG ad alta densità a 256 canali. Qui è riportata la potenza spettrale mediana stimata utilizzando il metodo di Welch (epoche di 2 secondi) dei 30 secondi dello stadio di sonno NREM N2 o N3 immediatamente prima del tono da 40 dB riprodotto per avviare una sequenza di risveglio seriale. La stima spettrale mediana tra le epoche è stata utilizzata per stimare la potenza spettrale per ciascun soggetto poiché questo valore è robusto rispetto ai valori anomali delle singole epoche. Il metodo Welch eseguito in questo modo stima il contenuto di frequenza in intervalli di 0,5 Hz di cui viene poi calcolata la media nell'intervallo della banda di frequenza del mandrino (12 - 16 Hz) dall'elettrodo CP1 approssimativo (canale 89). Ciascun soggetto ha avuto dai 4 ai 10 risvegli seriali dal sonno NREM. Il valore riportato di seguito è la MEDIA della stima spettrale mediana. Valori più alti rappresentano una maggiore attività della banda del fuso.
30 secondi di sonno NREM prima del risveglio seriale (Notte 2, EEG risveglio seriale)
Potenza EEG esaminata mentre i soggetti si addormentano nella notte di risveglio seriale
Lasso di tempo: 30 secondi di EEG di addormentamento immediatamente dopo la prima epoca di non risveglio successiva a un risveglio seriale e successivi 5 minuti di sonno stabile (Notte 2, EEG di risveglio seriale)
La differenza nella potenza EEG di addormentamento spontaneo di 30 secondi tra soggetti con insonnia e controlli con buon sonno misurata con apparecchiature EEG ad alta densità a 256 canali. Qui è riportata la potenza spettrale mediana stimata utilizzando il metodo di Welch con epoche di 2 secondi dai 30 secondi di sonno immediatamente successivi a un risveglio seriale (iniziato dopo l'ultima epoca di veglia) che ha portato il soggetto a raggiungere 5 minuti di sonno stabile in media sulla frequenza del fuso intervallo di banda 12 - 16 Hz dall'elettrodo CP1 approssimativo (canale 89) e attraverso tutti i periodi di risveglio e addormentamento seriali per ciascun soggetto. Ciascun soggetto ha avuto dai 4 agli 8 periodi di addormentamento che hanno portato a 5 minuti di sonno stabile entro 30 minuti dal tentativo di risveglio seriale. Il valore riportato di seguito è la MEDIA della stima spettrale mediana. Valori più alti rappresentano una maggiore attività della banda del fuso.
30 secondi di EEG di addormentamento immediatamente dopo la prima epoca di non risveglio successiva a un risveglio seriale e successivi 5 minuti di sonno stabile (Notte 2, EEG di risveglio seriale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Meredith E Rumble, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-1613
  • HSC-2013-0019 (Altro identificatore: UW IRB (Tononi))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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