En EEG-sammenligning med høy tetthet av søvnmønstre ved søvnløshet
6. januar 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
En EEG-sammenligning med høy tetthet av søvn-, søvninitierings- og opphisselsesmønstre hos insomniapasienter og normale kontroller
Søvnløshet, definert som en subjektiv rapport om problemer med å få i gang søvn, opprettholde søvn og/eller ikke-restorativ søvn, fører til betydelig dysfunksjon på dagtid og økt helserisiko.
En vanlig hypotese er at søvnløshet er forårsaket av en tilstand av hyperarousal, men de nevrobiologiske mekanismene for hyperarousal ved søvnløshet er dårlig forstått, delvis på grunn av begrensninger i vår evne til å avbilde hjernen under normal menneskelig søvn med tilstrekkelig tidsmessig oppløsning.
Videre bedømmes effekten av søvnløshetsbehandling ved subjektiv rapport fra pasienten og demonstrasjon av endringer i søvnlatens og/eller søvnmengde som generelt er små i størrelsesorden; det er foreløpig ingen data som viser at søvnløshetsbehandlinger retter opp eventuelle funksjonelle abnormiteter i søvnprosessen som sannsynligvis bidrar til nevroatferdsavvik og helserisiko.
Målene med den foreslåtte studien er å bruke EEG med høy tetthet for å definere abnormiteter i spesifikke aspekter av søvn hos insomniapasienter sammenlignet med sunne sovende kontrollpersoner for å definere biomarkører som både vil øke vår forståelse av patofysiologien til søvnløshet, samt gi mål for å vurdere behandlinger for søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylige fremskritt innen elektroencefalografiske registreringsteknikker har produsert nye måter å undersøke prosessen og funksjonen til søvn på. Gjennom bruk av EEG med høy tetthet (hdEEG, opptil 256 kanaler), er det mulig å nærme seg den romlige oppløsningen til andre hjerneavbildningsmodaliteter samtidig som man gir millisekunders tidsmessig oppløsning av EEG og gir et direkte mål på den underliggende hjerneaktiviteten, i motsetning til de indirekte og/eller sekundære biofysiske signalene til hjernens hemodynamikk/metabolisme oppnådd med PET eller SPECT som er suboptimale for å utforske kortvarig spatio-temporal dynamikk i mange hjerneprosesser.
Her brukte vi hdEEG for å prøve å karakterisere topografiske endringer i søvn-EEG-uttrykk hos individer med søvnløshet sammenlignet med normale kontroller. Vi brukte videre serieoppvåkninger for å finne ut om individer med søvnløshet var mer sannsynlig å subjektivt rapportere at de var våkne når de sov, og studerte tilfeller der en direkte bekreftelse på søvn ble fulgt av en subjektiv rapport om våkenhet for å se om de er preget av endringer i EEG-svingninger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert fra samfunnet og fra pasienter som presenterer på Wisconsin Sleep og UW-psykiatriklinikker for søvnløshet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år gammel
- Engelsk snakker, lesing og skriving
- For kontrollpersoner: Insomnia Severity Index (ISI) mindre enn eller lik 6 og oppfyller ikke kriteriene for søvnløshet
- For personer med søvnløshet: ISI større enn eller lik 7, oppfyller kriteriene for søvnløshet og rapporterer søvnløshetssymptomer i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Overhengende fare for seg selv eller andre
- Klinisk diagnose av demens
- Active Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV akse I lidelse eller alkohol- eller narkotikaavhengighet eller misbruk
- Andre søvnforstyrrelser bortsett fra søvnløshet
- Anamnese med betydelige hodetraumer eller tap av bevissthet over 30 minutter
- Regelmessig bruk av psykotrope medisiner de siste 4 ukene
- Regelmessig bruk av tobakk
- Drikker mer enn 3 koffeinholdige drikker per dag
- Betydelig nevrologisk eller medisinsk sykdom
- Gravid, mindre enn 6 måneder etter fødselen, eller planlegger å bli gravid under studien
- Venstrehendthet
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40
- Apnea Hypopnea Index (AHI) større enn 10 på Apnea Link
- Mini mental status eksamensscore mindre enn 27
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primær søvnløshet
Deltakere klassifisert som å ha søvnløshet gjennom klinisk intervju, spørreskjemaer, aktigrafi og søvnloggdata, samt oppfylle andre kvalifikasjonskriterier.
|
Den første studienatten vil være en baseline søvnregistrering.
Den andre natten vil bestå av en serie oppvåkninger (ved bruk av auditive toner) og påfølgende perioder med å sovne tilbake for å undersøke den kortikale dynamikken til hyperarousal eller annen dysfunksjon under disse to kritiske søvnprosessene ved søvnløshet.
|
|
Sunn søvnkontroller
Deltakere klassifisert som å ha sunn søvnighet gjennom klinisk intervju, spørreskjemaer, aktigrafi og søvnloggdata, samt oppfylle andre kvalifikasjonskriterier.
|
Den første studienatten vil være en baseline søvnregistrering.
Den andre natten vil bestå av en serie oppvåkninger (ved bruk av auditive toner) og påfølgende perioder med å sovne tilbake for å undersøke den kortikale dynamikken til hyperarousal eller annen dysfunksjon under disse to kritiske søvnprosessene ved søvnløshet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-strøm under søvn
Tidsramme: Individuell natts søvn registrert i gjennomsnitt innen 4 uker etter registrering (natt 1, baseline EEG)
|
Forskjellen i spontan NREM-søvn (stadium N2 eller N3) EEG-styrke mellom forsøkspersoner med søvnløshet og gode søvnkontroller målt med 256-kanals EEG-utstyr med høy tetthet.
Rapportert her er median spektraleffekt estimert ved hjelp av Welchs metode (MATLAB function pwelch) over alle 6 sekunders epoker iscenesatt av en registrert søvntekniker som NREM søvnstadium N2 eller N3 søvn.
Medianspektralestimatet på tvers av alle NREM-epoker ble brukt til å estimere spektralstyrke for hvert individ, da denne verdien er robust overfor uteliggere fra individuelle søvnepoker.
Welchs metode gjort på denne måten estimerer frekvensinnhold i .33
Hz-beholdere som deretter gjennomsnittliggjøres over spindelfrekvensbåndområdet (12 - 16Hz) fra den omtrentlige CP1-elektroden (kanal 89).
Verdien som er rapportert nedenfor er MEAN av medianspektralestimatet.
Høyere verdier representerer mer spindelbåndaktivitet.
Dette frekvensområdet og stedet viste den mest konsistente forskjellen mellom grupper på tvers av utfallsmål.
|
Individuell natts søvn registrert i gjennomsnitt innen 4 uker etter registrering (natt 1, baseline EEG)
|
|
EEG-kraft undersøkt før opphisselse fra søvn på seriell oppvåkningsnatt
Tidsramme: 30 sekunder med NREM-søvn før serieoppvåkning (natt 2, serieoppvåkning EEG)
|
Forskjellen i 30 sekunder med spontan NREM (stadium N2 eller N3) søvn EEG-styrke før serieoppvåkning mellom forsøkspersoner med søvnløshet og gode søvnkontroller målt med 256-kanals EEG-utstyr med høy tetthet.
Rapportert her er medianspektraleffekten estimert ved bruk av Welchs metode (2 sekunders epoker) av de 30 sekundene med NREM-søvnstadium N2 eller N3-søvn rett før 40dB-tonen som ble spilt for å starte en serieoppvåkningssekvens.
Medianspektralestimatet på tvers av epoker ble brukt til å estimere spektraleffekten for hvert emne, da denne verdien er robust overfor uteliggere fra individuelle epoker.
Welchs metode gjort på denne måten estimerer frekvensinnhold i 0,5 Hz-beholdere som deretter beregnes i gjennomsnitt over spindelfrekvensbåndet (12 - 16Hz) fra den omtrentlige CP1-elektroden (kanal 89).
Hvert individ hadde mellom 4 - 10 serielle oppvåkninger fra NREM-søvn.
Verdien som er rapportert nedenfor er MEAN av medianspektralestimatet.
Høyere verdier representerer mer spindelbåndaktivitet.
|
30 sekunder med NREM-søvn før serieoppvåkning (natt 2, serieoppvåkning EEG)
|
|
EEG-kraft undersøkt når forsøkspersoner sovner på seriell oppvåkningsnatt
Tidsramme: 30 sekunder med innsovning EEG umiddelbart etter den første ikke-våkne epoken etter en serieoppvåkning og fortsetter 5 minutter med stabil søvn (natt 2, seriell oppvåknings-EEG)
|
Forskjellen i 30 sekunder med spontan innsovning EEG-kraft mellom forsøkspersoner med søvnløshet og gode søvnkontroller målt med 256-kanals EEG-utstyr med høy tetthet.
Rapportert her er median spektral kraft estimert ved bruk av Welchs metode med 2 sekunders epoker fra de 30 sekundene med søvn umiddelbart etter en serieoppvåkning (startet etter siste oppvåkningsepoke) som resulterte i at forsøkspersonen nådde 5 minutters stabil søvn i gjennomsnitt over spindelfrekvensen båndområde 12 - 16Hz fra den omtrentlige CP1-elektroden (kanal 89) og over all serieoppvåkning innsovningsperioder for hvert fag.
Hvert forsøksperson hadde mellom 4 - 8 innsovningsperioder som resulterte i 5 minutters stabil søvn innen 30 minutter etter det serielle oppvåkningsforsøket.
Verdien som er rapportert nedenfor er MEAN av medianspektralestimatet.
Høyere verdier representerer mer spindelbåndaktivitet.
|
30 sekunder med innsovning EEG umiddelbart etter den første ikke-våkne epoken etter en serieoppvåkning og fortsetter 5 minutter med stabil søvn (natt 2, seriell oppvåknings-EEG)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meredith E Rumble, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2013
Først lagt ut (Antatt)
10. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-1613
- HSC-2013-0019 (Annen identifikator: UW IRB (Tononi))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .