Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání spánkových vzorců s vysokou hustotou EEG u nespavosti

6. ledna 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

EEG s vysokou hustotou srovnání vzorců spánku, iniciace spánku a vzrušení u pacientů s nespavostí a normálních kontrol

Nespavost, definovaná jako subjektivní zpráva o potížích se zahájením spánku, udržením spánku a/nebo spánkem bez obnovy, vede k významné denní dysfunkci a zvýšeným zdravotním rizikům. Běžně zastávaná hypotéza je, že nespavost je způsobena stavem hyperarousal, ale neurobiologické mechanismy hyperarousal u nespavosti jsou špatně pochopeny, částečně kvůli omezením v naší schopnosti zobrazit mozek během normálního lidského spánku s dostatečným časovým rozlišením. Kromě toho se účinnost léčby nespavosti posuzuje na základě subjektivní zprávy pacienta a průkazu změn v latenci spánku a/nebo množství spánku, které jsou obecně malé; v současné době nejsou k dispozici žádné údaje, které by prokázaly, že léčba nespavosti koriguje jakékoli funkční abnormality v procesu spánku, které pravděpodobně přispívají k neurobehaviorálním abnormalitám a zdravotním rizikům. Cílem navrhované studie je použít EEG s vysokou hustotou k definování abnormalit ve specifických aspektech spánku u pacientů s nespavostí ve srovnání se zdravými spánkovými kontrolními subjekty k definování biomarkerů, které zvýší naše chápání patofyziologie nespavosti a také poskytnou cíle pro posouzení léčby nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné pokroky v technikách elektroencefalografického záznamu přinesly nové způsoby, jak zkoumat proces a funkci spánku. Díky použití EEG s vysokou hustotou (hdEEG, až 256 kanálů) je možné přiblížit se prostorovému rozlišení jiných modalit zobrazování mozku a zároveň poskytnout milisekundové časové rozlišení EEG a poskytnout přímé měření základní mozkové aktivity, na rozdíl od nepřímé a/nebo sekundární biofyzikální signály mozkové hemodynamiky/metabolismu získané pomocí PET nebo SPECT, které nejsou optimální pro zkoumání krátkodobé časoprostorové dynamiky mnoho mozkových procesů.

Zde jsme použili hdEEG, abychom se pokusili charakterizovat topografické změny ve spánkové EEG expresi u jedinců s nespavostí ve srovnání s normálními kontrolami. Dále jsme použili sériová probouzení, abychom určili, zda jedinci s nespavostí častěji subjektivně hlásili, že jsou vzhůru, když spali, a studovali jsme případy, kdy po přímém potvrzení spánku následovala subjektivní zpráva o bdělosti, abychom zjistili, zda jsou charakterizováni změnami EEG oscilace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • University of Wisconsin, Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z komunity az pacientů, kteří se na klinikách spánku a UW-Psychiatry ve Wisconsinu hlásí kvůli nespavosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let
  • Anglické mluvení, čtení a psaní
  • Pro kontrolní subjekty: Index závažnosti insomnie (ISI) menší nebo roven 6 a nesplňuje kritéria pro nespavost
  • Pro subjekty s nespavostí: ISI vyšší nebo rovný 7, splňuje kritéria pro nespavost a uvádí příznaky nespavosti po dobu alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
  • Klinická diagnóza demence
  • Aktivní diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-IV osa I porucha nebo závislost nebo zneužívání alkoholu nebo drog
  • Jiné poruchy spánku kromě nespavosti
  • Anamnéza významného poranění hlavy nebo ztráty vědomí po dobu 30 minut
  • Pravidelné užívání psychofarmak v posledních 4 týdnech
  • Pravidelné užívání tabáku
  • Pití více než 3 kofeinových nápojů denně
  • Závažné neurologické nebo zdravotní onemocnění
  • Těhotné, méně než 6 měsíců po porodu nebo plánující těhotenství během studie
  • Leváctví
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40
  • Apnea Hypopnea Index (AHI) vyšší než 10 na Apnea Link
  • Skóre minimální zkoušky duševního stavu méně než 27

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární nespavost
Účastníci klasifikovaní jako trpící nespavostí prostřednictvím klinického rozhovoru, dotazníků, aktigrafie a údajů o spánku, jakož i splňujících další kritéria způsobilosti.
Behaviorální: Sériová probuzení
První studijní noc bude základní záznam spánku. Druhá noc se bude skládat ze série probuzení (pomocí sluchových tónů) a následných období opětovného usínání, aby se prozkoumala kortikální dynamika hyperarousalu nebo jiné dysfunkce během těchto dvou kritických spánkových procesů při nespavosti.
Kontroly zdravého spánku
Účastníci klasifikovaní jako zdravě ospalí na základě klinického rozhovoru, dotazníků, aktigrafie a údajů o spánku, jakož i splňujících další kritéria způsobilosti.
Behaviorální: Sériová probuzení
První studijní noc bude základní záznam spánku. Druhá noc se bude skládat ze série probuzení (pomocí sluchových tónů) a následných období opětovného usínání, aby se prozkoumala kortikální dynamika hyperarousalu nebo jiné dysfunkce během těchto dvou kritických spánkových procesů při nespavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Napájení EEG během spánku
Časové okno: Individuální noční spánek zaznamenaný v průměru do 4 týdnů od zařazení (noc 1, základní EEG)
Rozdíl ve spontánním NREM spánku (stadium N2 nebo N3) EEG výkonu mezi subjekty s nespavostí a kontrolami s dobrým spánkem měřený pomocí 256kanálového zařízení EEG s vysokou hustotou. Zde je uveden střední spektrální výkon odhadovaný pomocí Welchovy metody (funkce MATLAB pwelch) ve všech 6 sekundových epochách zinscenovaných registrovaným spánkovým technikem jako spánek NREM fáze N2 nebo N3. Střední spektrální odhad ve všech epochách NREM byl použit k odhadu spektrální síly pro každý subjekt, protože tato hodnota je robustní vůči odlehlým hodnotám z jednotlivých epoch spánku. Welchova metoda provedená tímto způsobem odhaduje frekvenční obsah v 0,33 Hz bins, které jsou pak zprůměrovány přes rozsah kmitočtového pásma vřetena (12 - 16Hz) od přibližné elektrody CP1 (kanál 89). Níže uvedená hodnota je střední hodnota středního spektrálního odhadu. Vyšší hodnoty představují větší aktivitu pásu vřetena. Tento frekvenční rozsah a umístění vykazovaly nejkonzistentnější rozdíl mezi skupinami napříč měřítky výsledků.
Individuální noční spánek zaznamenaný v průměru do 4 týdnů od zařazení (noc 1, základní EEG)
Výkon EEG vyšetřen před probuzením ze spánku v noci sériového probuzení
Časové okno: 30 sekund NREM spánku před sériovým probuzením (noc 2, sériové probuzení EEG)
Rozdíl ve 30 sekundách spontánního NREM (stadium N2 nebo N3) spánkového výkonu EEG před sériovým probuzením mezi subjekty s nespavostí a kontrolami s dobrým spánkem měřený pomocí 256kanálového zařízení EEG s vysokou hustotou. Zde je uveden střední spektrální výkon odhadovaný pomocí Welchovy metody (2 sekundové epochy) 30 sekund NREM fáze spánku N2 nebo N3 spánku bezprostředně před tónem 40 dB přehrávaným k zahájení sériové probouzecí sekvence. Střední spektrální odhad napříč epochami byl použit k odhadu spektrální síly pro každý subjekt, protože tato hodnota je robustní vůči odlehlým hodnotám z jednotlivých epoch. Welchova metoda provedená tímto způsobem odhaduje frekvenční obsah v 0,5 Hz binech, které jsou pak zprůměrovány přes rozsah frekvenčního pásma vřetena (12 - 16 Hz) z přibližné elektrody CP1 (kanál 89). Každý subjekt měl 4 až 10 sériových probuzení z NREM spánku. Níže uvedená hodnota je střední hodnota středního spektrálního odhadu. Vyšší hodnoty představují větší aktivitu pásu vřetena.
30 sekund NREM spánku před sériovým probuzením (noc 2, sériové probuzení EEG)
Síla EEG byla zkoumána, když subjekty usnuly v noci sériového probuzení
Časové okno: 30 sekund usínání EEG bezprostředně po první epoše bez probuzení po sériovém probuzení a pokračování 5 minut stabilního spánku (noc 2, sériové probuzení EEG)
Rozdíl ve 30 sekundách výkonu EEG spontánního usínání mezi subjekty s nespavostí a kontrolami s dobrým spánkem měřený pomocí 256kanálového zařízení EEG s vysokou hustotou. Zde je uveden střední spektrální výkon odhadovaný pomocí Welchovy metody s 2 sekundovými epochami od 30 sekund spánku bezprostředně po sériovém probuzení (začínající po poslední epoše bdění), které vedlo k tomu, že subjekt dosáhl 5 minut stabilního spánku v průměru napříč frekvencí vřetena. rozsah pásma 12 - 16 Hz od přibližné elektrody CP1 (kanál 89) a napříč všemi periodami sériového probuzení s usínáním pro každou předmět. Každý subjekt měl mezi 4 - 8 obdobími usínání, které vedly k 5 minutám stabilního spánku během 30 minut od sériového pokusu o probuzení. Níže uvedená hodnota je střední hodnota středního spektrálního odhadu. Vyšší hodnoty představují větší aktivitu pásu vřetena.
30 sekund usínání EEG bezprostředně po první epoše bez probuzení po sériovém probuzení a pokračování 5 minut stabilního spánku (noc 2, sériové probuzení EEG)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith E Rumble, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-1613
  • HSC-2013-0019 (Jiný identifikátor: UW IRB (Tononi))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sériová probuzení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit