Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En EEG-sammenligning med høj densitet af søvnmønstre ved søvnløshed

6. januar 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

En højdensitets EEG-sammenligning af søvn, søvninitiering og ophidselsesmønstre hos søvnløshedspatienter og normale kontroller

Søvnløshed, defineret som en subjektiv rapport om problemer med at starte søvn, opretholde søvn og/eller ikke-genoprettende søvn, fører til betydelig dysfunktion i dagtimerne og øgede sundhedsrisici. En almindeligt udbredt hypotese er, at søvnløshed er forårsaget af en tilstand af hyperarousal, men de neurobiologiske mekanismer for hyperarousal ved søvnløshed er dårligt forstået, delvist på grund af begrænsninger i vores evne til at afbilde hjernen under normal menneskelig søvn med tilstrækkelig tidsmæssig opløsning. Ydermere bedømmes effektiviteten af ​​søvnløshedsbehandling ved subjektiv rapport fra patienten og påvisning af ændringer i søvnlatens og/eller søvnmængde, som generelt er små i størrelsesorden; der er i øjeblikket ingen data, der viser, at søvnløshedsbehandlinger korrigerer eventuelle funktionelle abnormiteter i søvnprocessen, som sandsynligvis bidrager til neuroadfærdsmæssige abnormiteter og sundhedsrisici. Målene for den foreslåede undersøgelse er at bruge EEG med høj densitet til at definere abnormiteter i specifikke aspekter af søvn hos søvnløshedspatienter sammenlignet med raske sovende kontrolpersoner for at definere biomarkører, der både vil øge vores forståelse af patofysiologien af ​​søvnløshed samt give mål til at vurdere behandlinger for søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige fremskridt inden for elektroencefalografiske optagelsesteknikker har produceret nye måder at undersøge processen og funktionen af ​​søvn. Gennem brugen af ​​high-density EEG (hdEEG, op til 256 kanaler) er det muligt at nærme sig den rumlige opløsning af andre hjernebilleddannelsesmodaliteter, mens den giver den tidsmæssige millisekundsopløsning af EEG og giver et direkte mål for den underliggende hjerneaktivitet, i modsætning til de indirekte og/eller sekundære biofysiske signaler fra hjernens hæmodynamik/metabolisme opnået med PET eller SPECT, som er suboptimale til at udforske kortvarig spatio-temporal dynamik i mange hjerneprocesser.

Her brugte vi hdEEG til at forsøge at karakterisere topografiske ændringer i søvn-EEG-ekspression hos personer med søvnløshed sammenlignet med normale kontroller. Vi brugte yderligere serielle opvågninger til at bestemme, om personer med søvnløshed var mere tilbøjelige til subjektivt at rapportere at være vågne, når de sov, og undersøgte tilfælde, hvor en direkte bekræftelse af søvn blev efterfulgt af en subjektiv rapport om vågenhed for at se, om de er karakteriseret ved ændringer i EEG-svingninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra samfundet og fra patienter, der præsenterer på Wisconsin Sleep og UW-psykiatriklinikker for søvnløshed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • engelsk tale, læsning og skrivning
  • For kontrolpersoner: Insomnia Severity Index (ISI) mindre end eller lig med 6 og opfylder ikke kriterierne for søvnløshed
  • For personer med søvnløshed: ISI større end eller lig med 7, opfylder kriterierne for søvnløshed og rapporterer søvnløshedssymptomer i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Overhængende fare for dig selv eller andre
  • Klinisk diagnose af demens
  • Active Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV akse I lidelse eller alkohol- eller stofafhængighed eller -misbrug
  • Andre søvnforstyrrelser bortset fra søvnløshed
  • Anamnese med betydelige hovedtraumer eller bevidsthedstab over 30 minutter
  • Regelmæssig brug af psykotrope lægemidler i de sidste 4 uger
  • Regelmæssig tobaksbrug
  • Drikker mere end 3 koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Betydelig neurologisk eller medicinsk sygdom
  • Gravid, mindre end 6 måneder efter fødslen, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Venstrehåndethed
  • Body Mass Index (BMI) større end 40
  • Apnø Hypopnea Index (AHI) større end 10 på Apnea Link
  • Mini mental status eksamen score mindre end 27

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær søvnløshed
Deltagere klassificeret som at have søvnløshed gennem klinisk interview, spørgeskemaer, aktigrafi og søvnlogdata samt opfyldelse af andre berettigelseskriterier.
Adfærdsmæssigt: Seriel opvågninger
Den første studienat vil være en baseline søvnregistrering. Den anden nat vil bestå af en række opvågninger (ved hjælp af auditive toner) og efterfølgende perioder med at falde i søvn for at undersøge den kortikale dynamik af hyperarousal eller anden dysfunktion under disse to kritiske søvnprocesser i søvnløshed.
Sund søvnstyring
Deltagerne klassificeres som sunde søvnige gennem klinisk interview, spørgeskemaer, aktigrafi og søvnlogdata samt opfyldelse af andre berettigelseskriterier.
Adfærdsmæssigt: Seriel opvågninger
Den første studienat vil være en baseline søvnregistrering. Den anden nat vil bestå af en række opvågninger (ved hjælp af auditive toner) og efterfølgende perioder med at falde i søvn for at undersøge den kortikale dynamik af hyperarousal eller anden dysfunktion under disse to kritiske søvnprocesser i søvnløshed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG Power under søvn
Tidsramme: Individuel nats søvn registreret i gennemsnit inden for 4 uger efter tilmelding (nat 1, baseline EEG)
Forskellen i spontan NREM-søvn (stadie N2 eller N3) EEG-styrke mellem forsøgspersoner med søvnløshed og gode søvnkontroller målt med 256-kanals high-density EEG-udstyr. Rapporteret her er medianspektraleffekten estimeret ved hjælp af Welchs metode (MATLAB funktion pwelch) på tværs af alle 6 sekunders epoker iscenesat af en registreret søvntekniker som NREM søvnstadie N2 eller N3 søvn. Det mediane spektrale estimat på tværs af alle NREM-epoker blev brugt til at estimere spektraleffekt for hvert individ, da denne værdi er robust over for afvigere fra individuelle søvnepoker. Welch's metode udført på denne måde estimerer frekvensindhold i .33 Hz bins, som derefter beregnes som gennemsnit over spindelfrekvensbåndet (12 - 16Hz) fra den omtrentlige CP1-elektrode (kanal 89). Værdien rapporteret nedenfor er MEAN af det mediane spektrale estimat. Højere værdier repræsenterer mere spindelbåndaktivitet. Dette frekvensområde og placering viste den mest konsistente forskel mellem grupper på tværs af resultatmål.
Individuel nats søvn registreret i gennemsnit inden for 4 uger efter tilmelding (nat 1, baseline EEG)
EEG-kraft undersøgt før ophidselse fra søvn på seriel opvågningsnat
Tidsramme: 30 sekunders NREM-søvn før seriel opvågning (Nat 2, seriel opvågning EEG)
Forskellen i 30 sekunders spontan NREM (stadie N2 eller N3) søvn-EEG-styrke før seriel opvågning mellem forsøgspersoner med søvnløshed og gode søvnkontroller målt med 256-kanals high-density EEG-udstyr. Rapporteret her er medianspektraleffekten estimeret ved hjælp af Welchs metode (2 sekunders epoker) af de 30 sekunder af NREM-søvnstadie N2 eller N3-søvn umiddelbart før 40dB-tonen afspillet for at starte en seriel opvågningssekvens. Det mediane spektrale estimat på tværs af epoker blev brugt til at estimere spektral effekt for hvert emne, da denne værdi er robust over for outliers fra individuelle epoker. Welch's metode, der er udført på denne måde, estimerer frekvensindholdet i 0,5 Hz bins, som derefter beregnes som gennemsnit over spindelfrekvensbåndet (12 - 16Hz) fra den omtrentlige CP1-elektrode (kanal 89). Hvert individ havde mellem 4 - 10 serielle opvågninger fra NREM-søvn. Værdien rapporteret nedenfor er MEAN af det mediane spektrale estimat. Højere værdier repræsenterer mere spindelbåndaktivitet.
30 sekunders NREM-søvn før seriel opvågning (Nat 2, seriel opvågning EEG)
EEG-styrke undersøgt, når forsøgspersoner falder i søvn på seriel opvågningsnat
Tidsramme: 30 sekunders faldende søvn EEG umiddelbart efter den første ikke-vågne epoke efter en seriel opvågning og fortsætter 5 minutters stabil søvn (Nat 2, Serial Awakening EEG)
Forskellen i 30 sekunders spontant faldende EEG-kraft mellem forsøgspersoner med søvnløshed og gode søvnkontroller målt med 256-kanals high-density EEG-udstyr. Rapporteret her er medianspektraleffekten estimeret ved hjælp af Welchs metode med 2 sekunders epoker fra de 30 sekunders søvn umiddelbart efter en seriel opvågning (startende efter den sidste vågneepoke), der resulterede i, at forsøgspersonen nåede 5 minutters stabil søvn i gennemsnit over spindelfrekvensen båndområde 12 - 16Hz fra den omtrentlige CP1-elektrode (kanal 89) og på tværs af al seriel opvågning falde i søvn perioder for hvert emne. Hvert forsøgsperson havde mellem 4 og 8 faldende søvnperioder, hvilket resulterede i 5 minutters stabil søvn inden for 30 minutter efter det serielle opvågningsforsøg. Værdien rapporteret nedenfor er MEAN af det mediane spektrale estimat. Højere værdier repræsenterer mere spindelbåndaktivitet.
30 sekunders faldende søvn EEG umiddelbart efter den første ikke-vågne epoke efter en seriel opvågning og fortsætter 5 minutters stabil søvn (Nat 2, Serial Awakening EEG)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meredith E Rumble, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-1613
  • HSC-2013-0019 (Anden identifikator: UW IRB (Tononi))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær søvnløshed

Kliniske forsøg med Seriel opvågninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner