- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01960452
불면증 환자의 수면 패턴에 대한 고밀도 EEG 비교
2025년 1월 6일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
불면증 환자와 정상 대조군의 수면, 수면 개시 및 각성 패턴의 고밀도 EEG 비교
수면 시작, 수면 유지 및/또는 회복되지 않는 수면의 어려움에 대한 주관적 보고서로 정의되는 불면증은 심각한 주간 기능 장애 및 건강 위험 증가로 이어집니다.
일반적으로 가지고 있는 가설은 불면증이 과각성 상태에 의해 유발된다는 것이지만, 불면증에서 과각성의 신경생물학적 메커니즘은 부분적으로 충분한 시간적 해상도로 정상적인 인간 수면 중에 뇌를 이미지화하는 능력의 한계 때문에 잘 이해되지 않습니다.
또한, 불면증 치료의 효능은 환자의 주관적 보고 및 일반적으로 작은 크기의 수면 잠복기 및/또는 수면량의 변화 입증에 의해 판단됩니다. 현재 불면증 치료가 신경 행동 이상 및 건강 위험에 기여할 가능성이 있는 수면 과정의 기능적 이상을 교정한다는 것을 입증하는 데이터는 없습니다.
제안된 연구의 목표는 고밀도 EEG를 사용하여 건강한 수면 대조군과 비교하여 불면증 환자의 수면의 특정 측면에서 이상을 정의하여 불면증의 병리생리학에 대한 이해를 높이고 평가할 대상을 제공하는 바이오마커를 정의하는 것입니다. 불면증 치료.
연구 개요
상세 설명
최근 뇌파 기록 기술의 발전으로 수면 과정과 기능을 조사하는 새로운 방법이 탄생했습니다. 고밀도 EEG(hdEEG, 최대 256개 채널)를 사용하면 EEG의 밀리초 시간 해상도를 제공하고 기본 뇌 활동에 대한 직접적인 측정을 제공하면서 다른 뇌 영상 기법의 공간 해상도에 접근하는 것이 가능합니다. PET 또는 SPECT로 얻은 뇌 혈류역학/대사의 간접적 및/또는 2차 생물물리학적 신호는 많은 뇌의 단기 시공간 역학을 탐구하는 데 차선책입니다. 프로세스.
여기서 우리는 hdEEG를 사용하여 정상 대조군과 비교하여 불면증이 있는 개인의 수면 EEG 발현의 지형적 변화를 특성화하려고 했습니다. 우리는 불면증이 있는 개인이 자고 있을 때 깨어 있다고 주관적으로 보고할 가능성이 더 높은지 확인하기 위해 연속적인 각성을 사용했으며, 수면을 직접 확인한 후 각성에 대한 주관적인 보고가 뒤따르는 연구 사례를 연구하여 잠의 변화가 특징인지 확인했습니다. EEG 진동.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53719
- University of Wisconsin, Madison
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 커뮤니티와 Wisconsin Sleep and UW-Psychiatry 클리닉에서 불면증을 호소하는 환자로부터 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 18-45세
- 영어 말하기, 읽기, 쓰기
- 대조군 대상: 불면증 심각도 지수(ISI)가 6 이하이고 불면증 기준을 충족하지 않음
- 불면증 대상자: ISI 7 이상, 불면증 기준 충족, 6개월 이상 불면증 증상 보고
제외 기준:
- 자신 또는 타인에 대한 급박한 위험
- 치매의 임상진단
- 정신 장애의 활성 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-IV 축 I 장애 또는 알코올 또는 약물 의존 또는 남용
- 불면증 이외의 기타 수면 장애
- 심각한 두부 외상 또는 30분 이상의 의식 상실 병력
- 지난 4주 동안 향정신성 약물을 규칙적으로 사용함
- 정기적인 담배 사용
- 하루에 3잔 이상의 카페인 음료를 마신다.
- 심각한 신경학적 또는 의학적 질병
- 임신, 산후 6개월 미만 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
- 왼손잡이
- 체질량지수(BMI) 40 이상
- Apnea Link에서 10보다 큰 무호흡 저호흡 지수(AHI)
- 미니 정신 상태 검사 점수 27 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
원발성 불면증
참가자는 임상 인터뷰, 설문지, 액티그래피, 수면 기록 데이터 및 기타 자격 기준을 충족하여 불면증으로 분류되었습니다.
|
첫 번째 연구 밤은 기본 수면 기록이 될 것입니다.
두 번째 밤은 불면증에서 이 두 가지 중요한 수면 과정 동안 과각성 또는 기타 기능 장애의 피질 역학을 조사하기 위해 일련의 각성(청각 신호음 사용)과 이어지는 다시 잠드는 기간으로 구성됩니다.
|
|
건강한 수면 조절
참가자는 임상 인터뷰, 설문지, 액티그래피, 수면 기록 데이터 및 기타 자격 기준을 충족하여 건강한 졸음으로 분류되었습니다.
|
첫 번째 연구 밤은 기본 수면 기록이 될 것입니다.
두 번째 밤은 불면증에서 이 두 가지 중요한 수면 과정 동안 과각성 또는 기타 기능 장애의 피질 역학을 조사하기 위해 일련의 각성(청각 신호음 사용)과 이어지는 다시 잠드는 기간으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 중 EEG 전력
기간: 등록 후 4주 이내에 평균적으로 기록된 개별 밤의 수면(1박, 기준 EEG)
|
256채널 고밀도 EEG 장비를 이용하여 측정한 불면증 환자와 수면 조절이 잘 된 피험자 간의 자발적 NREM 수면(N2 또는 N3 단계) EEG 전력의 차이.
여기에 보고된 것은 등록된 수면 기술자가 NREM 수면 단계 N2 또는 N3 수면으로 단계화한 모든 6초 신기원에 걸쳐 Welch 방법(MATLAB 함수 pwelch)을 사용하여 추정된 중간 스펙트럼 전력입니다.
모든 NREM 시대에 걸친 중간 스펙트럼 추정치는 각 대상에 대한 스펙트럼 전력을 추정하는 데 사용되었습니다. 이 값은 개별 수면 시대의 이상치에 강력하기 때문입니다.
이런 방식으로 수행된 Welch의 방법은 .33의 주파수 내용을 추정합니다.
그런 다음 대략적인 CP1 전극(채널 89)에서 스핀들 주파수 대역 범위(12 - 16Hz)에 걸쳐 평균이 계산되는 Hz 빈입니다.
아래에 보고된 값은 중앙 스펙트럼 추정치의 평균입니다.
값이 높을수록 스핀들 밴드 활동이 더 많다는 것을 나타냅니다.
이 빈도 범위와 위치는 결과 측정 전반에 걸쳐 그룹 간에 가장 일관된 차이를 보여주었습니다.
|
등록 후 4주 이내에 평균적으로 기록된 개별 밤의 수면(1박, 기준 EEG)
|
|
연쇄 각성 밤에 수면에서 각성되기 전에 검사된 뇌파 전력
기간: 연속 각성 전 30초간 NREM 수면(2번째 밤, 연속 각성 EEG)
|
256채널 고밀도 EEG 장비를 이용하여 측정한 불면증 피험자와 양호한 수면 조절 사이의 연속적인 각성 전 30초간 자발 NREM(N2 또는 N3 단계) 수면 EEG 전력의 차이.
여기에 보고된 것은 직렬 각성 시퀀스를 시작하기 위해 재생된 40dB 톤 직전 30초의 NREM 수면 단계 N2 또는 N3 수면에 대한 Welch의 방법(2초 에포크)을 사용하여 추정된 중간 스펙트럼 전력입니다.
이 값은 개별 시대의 이상치에 강력하므로 각 시대에 걸친 중간 스펙트럼 추정치를 사용하여 각 주제에 대한 스펙트럼 전력을 추정했습니다.
이러한 방식으로 수행된 Welch의 방법은 대략적인 CP1 전극(채널 89)에서 스핀들 주파수 대역 범위(12 - 16Hz)에 걸쳐 평균을 구한 .5Hz 빈의 주파수 내용을 추정합니다.
각 피험자는 NREM 수면에서 4~10번 연속으로 깨어났습니다.
아래에 보고된 값은 중앙 스펙트럼 추정치의 평균입니다.
값이 높을수록 스핀들 밴드 활동이 더 많다는 것을 나타냅니다.
|
연속 각성 전 30초간 NREM 수면(2번째 밤, 연속 각성 EEG)
|
|
연쇄 각성의 밤에 피험자가 잠든 상태에서 조사한 EEG 전력
기간: 연속적인 각성 후 5분간 안정적인 수면을 진행한 후 첫 번째 깨지지 않는 시기 직후 30초 동안 잠드는 EEG(Night 2, Serial Awakening EEG)
|
256채널 고밀도 뇌파 장비를 이용하여 측정한 불면증 피험자와 수면 조절이 잘 된 피험자의 30초 동안 자발 수면 뇌파 전력의 차이를 측정했습니다.
여기에 보고된 중간 스펙트럼 전력은 연속 각성(마지막 깨어난 시대 이후 시작) 직후 30초의 수면에서 2초의 시대를 갖는 Welch의 방법을 사용하여 추정되었으며, 그 결과 피험자는 스핀들 주파수에 걸쳐 평균 5분의 안정적인 수면에 도달했습니다. 대략적인 CP1 전극(채널 89)의 대역 범위 12 - 16Hz 및 각 피험자의 모든 연속 각성 잠들기 기간에 걸쳐.
각 피험자는 4~8번의 잠에 드는 기간을 가졌고, 이는 연속적인 각성 시도 후 30분 이내에 5분간 안정적인 수면을 취했습니다.
아래에 보고된 값은 중앙 스펙트럼 추정치의 평균입니다.
값이 높을수록 스핀들 밴드 활동이 더 많다는 것을 나타냅니다.
|
연속적인 각성 후 5분간 안정적인 수면을 진행한 후 첫 번째 깨지지 않는 시기 직후 30초 동안 잠드는 EEG(Night 2, Serial Awakening EEG)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meredith E Rumble, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .