检查宿主预处理是否改变短期移植存活
2020年11月3日 更新者:Richard Gallo、University of California, San Diego
宿主预处理是否改变短期移植存活率的第 1 阶段研究
与健康的对照皮肤不同,特应性皮炎 (AD) 患者的皮肤经常被金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 定植,使这些患者感染金黄色葡萄球菌的风险增加。
此外,研究人员实验室的研究表明,这些患者的保护性抗菌葡萄球菌种类较少,例如表皮葡萄球菌 (S. epidermidis),已知它们会产生抗菌肽,这些抗菌肽在保护皮肤免受入侵病原体侵害方面发挥作用。
在这项研究中,研究人员将尝试减少金黄色葡萄球菌定植并增加保护性金黄色葡萄球菌物种的定植。
首先,研究者将在受试者受损的 AD 皮肤上培养细菌。
研究人员将选择性地培养受试者的抗菌葡萄球菌菌落并将它们放入基础保湿剂中。
将加有细菌的润肤霜涂抹在受试者的双臂上。
不过,在应用此之前,将首先用 Dial 液体抗菌皂和酒精组成的抗菌团对一只手臂进行预处理。
然后,我们将在 24 小时后比较每个受试者手臂上的抗菌葡萄球菌种类的丰度,以确定预处理方案是否增加了移植的抗菌葡萄球菌种类的存活率。
研究人员预计,在这个时间点,经过抗菌方案预处理的手臂会有更多的抗菌葡萄球菌。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 未怀孕或未哺乳的男性或女性受试者
- 18-80岁
- 使用 Hanifin 和 Rajka 特应性皮炎诊断标准诊断特应性皮炎至少 6 个月
- 双肘窝均存在特应性皮炎病变
- 阳性金黄色葡萄球菌定植基于在筛选访问期间从其受 AD 影响的肘前窝之一获取的皮肤培养结果
排除标准:
- 在任一筛选访视的一周内对任一手臂使用任何局部 AD 治疗(包括局部类固醇、局部钙调神经磷酸酶抑制剂)
- 在两次筛选访问后的 28 天内使用任何口服/全身 AD 疗法(抗组胺药、类固醇)
- 在纳入/排除标准所需的时间段内(筛选访问前一周和局部药物研究期间以及筛选访问前 28 天和在口服药物研究期间)
- 在筛选前一周内洗过漂白浴或在研究期间洗过漂白浴的受试者
- 患有研究者认为禁止参与研究的严重疾病的患者
- 患有 Netherton 综合征或其他导致表皮屏障缺陷的遗传性皮肤病的受试者
- 任何免疫功能低下的受试者(例如 为研究人员提供淋巴瘤病史、HIV/AIDS、Wiskott-Aldrich 综合征)或有恶性疾病病史(非黑色素瘤性皮肤癌除外)。 这些信息将在收集患者病史的同时从患者口头收集,并且不会涉及进一步的检测,例如 HIV 检测。
- 有精神病史或酒精或药物滥用史的受试者会干扰遵守研究方案的能力
- 活跃的细菌、病毒或真菌皮肤感染
- 手臂上任何明显的皮肤破损或裂缝,包括严重擦伤的皮肤或带有开放性或渗出性伤口的皮肤,表明存在活动性感染或感染易感性增加。
- 持续参与另一项研究性试验
- 筛选前使用任何口服或局部抗生素长达 4 周
- 使用任何全身性免疫抑制疗法(例如 筛选后 4 周内服用环孢菌素、甲氨蝶呤等)。
- 对 Dove 无香皂、Dial 抗菌液体肥皂、Cetaphil 乳液或含酒精的清洁剂敏感或难以耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:预处理
在接受移植之前,这只手臂将用抗菌方案清洗
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在自体微生物组移植之前,这只手臂将使用 Dial 液体抗菌皂和酒精进行预处理。
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安慰剂比较:控制
这只手臂仍将使用自体微生物组移植霜进行移植,但不会使用抗菌方案进行预处理
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗微生物金黄色葡萄球菌菌落的丰度
大体时间:移植后 24 小时
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微生物移植后 24 小时,定量清洗将用于测量预处理和未预处理手臂上抗菌葡萄球菌菌落的丰度
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移植后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间:移植后24小时
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将记录与使用移植霜相关的所有不良事件
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移植后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月10日
首次发布 (估计)
2013年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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