- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01960764
Examen de si el preacondicionamiento del huésped modifica la supervivencia del trasplante a corto plazo
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Richard Gallo, University of California, San Diego
Estudio de fase 1 sobre si el preacondicionamiento del huésped modifica la supervivencia a corto plazo del trasplante
A diferencia de la piel de control sana, la piel de los pacientes con dermatitis atópica (DA) está frecuentemente colonizada por Staphylococcus aureus (S. aureus), lo que aumenta el riesgo de infecciones cutáneas por S. aureus en estos pacientes.
Además, la investigación en el laboratorio del investigador ha demostrado que estos pacientes tienen menos especies estafilocócicas antimicrobianas protectoras, como Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis), que se sabe que producen péptidos antimicrobianos que desempeñan un papel en la protección de la piel contra los patógenos invasores.
En este estudio, el investigador intentará disminuir la colonización de S. aureus y aumentar la colonización por especies protectoras de Staph.
Primero, el investigador cultivará las bacterias en la piel lesionada con AD de los sujetos.
El investigador hará crecer selectivamente las colonias de estafilococos antimicrobianos del sujeto y las colocará en una base humectante.
La crema hidratante más bacterias se aplicará a ambos brazos del sujeto.
Sin embargo, antes de aplicar esto, primero se tratará un brazo con un regimiento antimicrobiano de jabón antibacteriano líquido Dial y alcohol.
Luego compararemos la abundancia de especies de estafilococos antimicrobianos en los brazos de cada sujeto 24 horas después para determinar si el régimen de pretratamiento aumentó la supervivencia de las especies de estafilococos antimicrobianos trasplantados.
El investigador espera que el brazo pretratado con el régimen antimicrobiano tenga más especies de estafilococos antimicrobianos en este momento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos que no están embarazadas o amamantando
- 18-80 años de edad
- Diagnóstico de dermatitis atópica durante al menos 6 meses utilizando los Criterios de diagnóstico de dermatitis atópica de Hanifin y Rajka
- Presencia de dermatitis atópica lesional cutánea en ambas fosas antecubitales
- Colonización positiva de S. aureus basada en los resultados de un cultivo de piel tomado de una de sus fosas antecubitales afectadas por AD durante la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier tratamiento tópico para la DA (incluidos los esteroides tópicos, los inhibidores de la calcineurina tópicos) en cualquiera de los brazos dentro de la semana anterior a la visita de selección
- Uso de cualquier terapia para la EA oral/sistémica (antihistamínicos, esteroides) dentro de los 28 días de cualquiera de las visitas de selección
- AD grave que empeoraría significativamente si el participante suspendiera los medicamentos tópicos u orales habituales para la AD durante los períodos de tiempo requeridos en los criterios de inclusión/exclusión (una semana antes de las visitas de selección y durante el estudio para medicamentos tópicos y 28 días antes de las visitas de selección y durante el estudio para medicamentos orales)
- Sujetos que hayan tomado un baño de lejía dentro de una semana antes de la selección, o que tomen baños de lejía durante el estudio
- Pacientes con condiciones médicas graves que, a juicio del investigador, prohíban la participación en el estudio.
- Sujetos con síndrome de Netherton u otras genodermatosis que resultan en una barrera epidérmica defectuosa
- Cualquier sujeto que esté inmunocomprometido (p. proporciona a los investigadores antecedentes de linfoma, VIH/SIDA, síndrome de Wiskott-Aldrich) o tiene antecedentes de enfermedad maligna (con la excepción de cáncer de piel no melanoma). Esta información se recopilará verbalmente del paciente mientras se realiza un historial médico del paciente y no implicará más pruebas, como una prueba de VIH.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o antecedentes de abuso de alcohol o drogas que podrían interferir con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
- Infecciones cutáneas bacterianas, virales o fúngicas activas
- Cualquier rotura o grieta perceptible en la piel de cualquiera de los brazos, incluida la piel gravemente excoriada o la piel con heridas abiertas o supurantes que sugieran una infección activa o una mayor susceptibilidad a la infección.
- Participación en curso en otro ensayo de investigación
- Uso de cualquier antibiótico oral o tópico hasta cuatro semanas antes de la selección
- Uso de cualquier terapia inmunosupresora sistémica (p. ciclosporina, metotrexato, etc.) dentro de las cuatro semanas posteriores a la selección.
- Sensibilidad o dificultad para tolerar el jabón en barra sin fragancia Dove, el jabón líquido antibacteriano Dial, la loción Cetaphil o los limpiadores a base de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pretratamiento
Antes de recibir el trasplante, este brazo se lavará con un régimen antimicrobiano
|
Este brazo se tratará previamente con jabón antibacteriano líquido Dial y alcohol antes del trasplante de microbioma autólogo.
|
|
Comparador de placebos: Control
Este brazo aún se trasplantará con la crema de trasplante de microbioma autólogo, sin embargo, no se tratará previamente con un régimen antimicrobiano.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abundancia de colonias de estafilococos antimicrobianos
Periodo de tiempo: 24 horas postrasplante
|
Se usarán lavados cuantitativos para medir la abundancia de colonias de estafilococos antimicrobianos en los brazos pretratados y no pretratados 24 horas después del trasplante microbiano.
|
24 horas postrasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas postrasplante
|
Se registrarán todos los eventos adversos asociados con el uso de la crema de trasplante.
|
24 horas postrasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSD 131244.2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .