Изучение того, влияет ли предварительное кондиционирование хозяина на краткосрочную выживаемость трансплантата
3 ноября 2020 г. обновлено: Richard Gallo, University of California, San Diego
Фаза 1 исследования того, влияет ли предварительное кондиционирование хозяина на краткосрочную выживаемость трансплантата
В отличие от здоровой контрольной кожи, кожа пациентов с атопическим дерматитом (АД) часто колонизируется золотистым стафилококком (S. aureus), что подвергает этих пациентов повышенному риску кожных инфекций, вызванных S. aureus.
Кроме того, исследования в исследовательской лаборатории показали, что у этих пациентов меньше защитных противомикробных видов стафилококков, таких как Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis), которые, как известно, производят противомикробные пептиды, которые играют роль в защите кожи от вторжения патогенов.
В этом исследовании исследователь попытается уменьшить колонизацию S. aureus и увеличить колонизацию защитными видами стафилококка.
Сначала исследователь культивирует бактерии на пораженной БА коже субъекта.
Исследователь выборочно выращивает колонии противомикробного стафилококка субъекта и помещает их в базовый увлажняющий крем.
Увлажняющий крем плюс бактерии будут нанесены на обе руки субъекта.
Тем не менее, перед этим одна рука будет предварительно обработана антимикробным составом из жидкого антибактериального мыла Dial и спирта.
Затем через 24 часа мы сравним обилие видов противомикробных стафилококков на руках каждого субъекта, чтобы определить, увеличил ли режим предварительной обработки выживаемость пересаженных видов противомикробных стафилококков.
Исследователь ожидает, что в этот момент в группе, предварительно обработанной противомикробным режимом, будет больше противомикробных видов стафилококка.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола, которые не беременны или не кормят грудью
- 18-80 лет
- Диагностика атопического дерматита в течение не менее 6 месяцев с использованием диагностических критериев Hanifin и Rajka для атопического дерматита
- Наличие кожных очагов атопического дерматита в обеих локтевых ямках
- Положительная колонизация S. aureus на основе результатов культурального исследования кожи, взятого из одной из локтевых ямок, пораженных AD, во время визита для скрининга.
Критерий исключения:
- Использование любых местных средств лечения АтД (включая местные стероиды, местные ингибиторы кальциневрина) в любой группе в течение одной недели после любого скринингового визита
- Использование любой пероральной/системной терапии АтД (антигистаминные препараты, стероиды) в течение 28 дней после любого скринингового визита
- Тяжелая БА, которая может значительно ухудшиться при приеме участником обычных местных/пероральных лекарств от БА в течение периодов времени, требуемых критериями включения/исключения (за одну неделю до скрининговых посещений и во время исследования для местных лекарств и за 28 дней до скрининговых посещений и во время исследования пероральных препаратов)
- Субъекты, которые принимали ванну с отбеливателем в течение недели до скрининга или принимали ванну с отбеливателем во время исследования.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не позволяют участвовать в исследовании.
- Субъекты с синдромом Нетертона или другими генодерматозами, которые приводят к нарушению эпидермального барьера.
- Любой субъект с ослабленным иммунитетом (например, предоставляет исследователям лимфому в анамнезе, ВИЧ/СПИД, синдром Вискотта-Олдрича) или имеет в анамнезе злокачественное заболевание (за исключением немеланоматозного рака кожи). Эта информация будет получена от пациента в устной форме при сборе истории болезни пациента и не потребует дальнейшего тестирования, такого как тест на ВИЧ.
- Субъекты с психическими заболеваниями в анамнезе или злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе, которые могут помешать соблюдению протокола исследования.
- Активные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции кожи
- Любые заметные разрывы или трещины на коже на любой руке, в том числе сильно поврежденная кожа или кожа с открытыми или мокнущими ранами, свидетельствующие об активной инфекции или повышенной восприимчивости к инфекции.
- Продолжающееся участие в другом исследовательском испытании
- Использование любого перорального или местного антибиотика в течение четырех недель до скрининга.
- Использование любой системной иммуносупрессивной терапии (например, циклоспорин, метотрексат и др.) в течение четырех недель после скрининга.
- Чувствительность или трудности с переносимостью кускового мыла Dove без отдушек, антибактериального жидкого мыла Dial, лосьона Cetaphil или чистящих средств на спиртовой основе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительная обработка
Перед получением трансплантата эта рука будет промыта антимикробным режимом.
|
Эта рука будет предварительно обработана жидким антибактериальным мылом Dial и спиртом перед трансплантацией аутологичного микробиома.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Этой руке по-прежнему будет пересажен крем для трансплантации аутологичного микробиома, однако она не будет предварительно обработана противомикробным режимом.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обилие антимикробных колоний стафилококка
Временное ограничение: 24 часа после трансплантации
|
Количественные промывки будут использоваться для измерения количества колоний противомикробного стафилококка как на предварительно обработанных, так и на необработанных руках через 24 часа после микробной трансплантации.
|
24 часа после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 часа после трансплантации
|
Все нежелательные явления, связанные с использованием крема для трансплантации, будут зарегистрированы.
|
24 часа после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSD 131244.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .