Exame para saber se o pré-condicionamento do hospedeiro modifica a sobrevida do transplante a curto prazo
3 de novembro de 2020 atualizado por: Richard Gallo, University of California, San Diego
Estudo de Fase 1 sobre se o Pré-condicionamento do Hospedeiro Modifica a Sobrevivência do Transplante a Curto Prazo
Ao contrário da pele de controle saudável, a pele de pacientes com dermatite atópica (DA) é frequentemente colonizada por Staphylococcus aureus (S. aureus), colocando esses pacientes em risco aumentado de infecções cutâneas por S. aureus.
Além disso, a pesquisa no laboratório do investigador mostrou que esses pacientes têm menos espécies estafilocócicas antimicrobianas protetoras, como Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis), conhecidas por produzir peptídeos antimicrobianos que desempenham um papel na proteção da pele contra patógenos invasores.
Neste estudo, o investigador tentará diminuir a colonização de S. aureus e aumentar a colonização por espécies protetoras de Staph.
Primeiro, o investigador cultivará as bactérias na pele com DA lesional dos indivíduos.
O investigador cultivará seletivamente as colônias antimicrobianas de Staph do sujeito e as colocará em um hidratante básico.
O hidratante mais bactérias será aplicado em ambos os braços do sujeito.
Antes de aplicar isso, porém, um braço será primeiro pré-tratado com um regime antimicrobiano de sabão antibacteriano líquido Dial e álcool.
Em seguida, compararemos a abundância de espécies antimicrobianas de Staph nos braços de cada indivíduo 24 horas depois para determinar se o regime de pré-tratamento aumentou a sobrevivência das espécies antimicrobianas de Staph transplantadas.
O investigador espera que o braço pré-tratado com o regime antimicrobiano tenha mais espécies antimicrobianas de Staph neste momento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino que não estão grávidas ou amamentando
- 18-80 anos de idade
- Diagnóstico de dermatite atópica por pelo menos 6 meses usando os Critérios de Diagnóstico de Hanifin e Rajka para dermatite atópica
- Presença de pele de dermatite atópica lesional em ambas as fossas antecubitais
- Colonização positiva de S. aureus com base nos resultados de uma cultura de pele retirada de uma de suas fossas antecubitais afetadas por DA durante a visita de triagem
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer tratamento tópico de DA (incluindo esteróides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina) em qualquer um dos braços dentro de uma semana de qualquer visita de triagem
- Uso de quaisquer terapias AD orais/sistêmicas (anti-histamínicos, esteróides) dentro de 28 dias de qualquer visita de triagem
- DA grave que pioraria significativamente por manter os medicamentos tópicos/orais habituais de um participante pelos períodos de tempo exigidos nos critérios de inclusão/exclusão (uma semana antes das visitas de triagem e durante o estudo para medicações tópicas e 28 dias antes das visitas de triagem e durante o estudo para medicações orais)
- Indivíduos que tomaram banho de alvejante uma semana antes da triagem ou que tomaram banho de alvejante durante o estudo
- Pacientes com condições médicas graves que, na opinião do investigador, proíbem a participação no estudo
- Indivíduos com síndrome de Netherton ou outras genodermatoses que resultam em uma barreira epidérmica defeituosa
- Qualquer indivíduo imunocomprometido (por exemplo, forneça aos pesquisadores um histórico de linfoma, HIV/AIDS, Síndrome de Wiskott-Aldrich) ou tenha um histórico de doença maligna (com exceção do câncer de pele não melanoma). Essas informações serão coletadas verbalmente do paciente durante o histórico médico do paciente e não envolverão testes adicionais, como um teste de HIV.
- Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica ou histórico de abuso de álcool ou drogas que possam interferir na capacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Infecções cutâneas bacterianas, virais ou fúngicas ativas
- Quaisquer rachaduras ou rachaduras perceptíveis na pele de qualquer um dos braços, incluindo pele com escoriações graves ou pele com feridas abertas ou exsudativas sugestivas de uma infecção ativa ou maior suscetibilidade à infecção.
- Participação contínua em outro estudo investigativo
- Uso de qualquer antibiótico oral ou tópico por até quatro semanas antes da triagem
- Uso de qualquer terapia imunossupressora sistêmica (p. ciclosporina, metotrexato, etc.) dentro de quatro semanas após a triagem.
- Sensibilidade ou dificuldade em tolerar sabonete em barra sem fragrância Dove, sabonete líquido antibacteriano Dial, loção Cetaphil ou produtos de limpeza à base de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-tratamento
Antes de receber o transplante, este braço será lavado com um regime antimicrobiano
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Este braço será pré-tratado com sabonete antibacteriano líquido Dial e álcool antes do transplante autólogo de microbioma.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Este braço ainda será transplantado com o creme de transplante autólogo de microbioma, mas não será pré-tratado com um regime antimicrobiano
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abundância de colônias antimicrobianas de Staph
Prazo: 24 horas pós-transplante
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Lavagens quantitativas serão usadas para medir a abundância de colônias antimicrobianas de Staph nos braços pré-tratados e não pré-tratados 24 horas após o transplante microbiano
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24 horas pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 24 horas pós-transplante
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Todos os eventos adversos associados ao uso do creme para transplante serão registrados
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24 horas pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSD 131244.2
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