Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání, zda příprava hostitele modifikuje krátkodobé přežití po transplantaci

3. listopadu 2020 aktualizováno: Richard Gallo, University of California, San Diego

Fáze 1 studie, zda předkondicionování hostitele modifikuje krátkodobé přežití po transplantaci

Na rozdíl od zdravé kontrolní kůže je kůže pacientů s atopickou dermatitidou (AD) často kolonizována Staphylococcus aureus (S. aureus), což u těchto pacientů vystavuje zvýšené riziko kožních infekcí S. aureus. Kromě toho výzkum v laboratoři výzkumníka ukázal, že tito pacienti mají méně ochranných antimikrobiálních stafylokokových druhů, jako je Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis), o kterých je známo, že produkují antimikrobiální peptidy, které hrají roli při ochraně kůže před invazí patogenů. V této studii se výzkumník pokusí snížit kolonizaci S. aureus a zvýšit kolonizaci ochrannými druhy Staph. Nejprve bude výzkumník kultivovat bakterie na lézích AD kůže subjektů. Výzkumník bude selektivně pěstovat antimikrobiální kolonie Staph subjektu a umístí je do základního zvlhčovače. Hydratační krém plus bakterie budou aplikovány na obě paže subjektu. Před aplikací však bude jedna paže nejprve předem ošetřena antimikrobiální dávkou tekutého antibakteriálního mýdla Dial a alkoholu. Potom porovnáme množství antimikrobiálních druhů Staph na pažích každého subjektu o 24 hodin později, abychom určili, zda režim před léčbou zvýšil přežití transplantovaných antimikrobiálních druhů Staph. Vyšetřovatel očekává, že paže předem ošetřená antimikrobiálním režimem bude mít v tomto okamžiku více antimikrobiálních druhů Staph.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty, které nejsou těhotné nebo kojící
  • 18-80 let věku
  • Diagnostika atopické dermatitidy po dobu nejméně 6 měsíců pomocí diagnostických kritérií Hanifin a Rajka pro atopickou dermatitidu
  • Přítomnost lézí kůže atopické dermatitidy v obou antekubitálních jamkách
  • Pozitivní kolonizace S. aureus na základě výsledků kožní kultury odebrané z jedné z jejich antekubitálních jamek postižených AD během screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakékoli topické léčby AD (včetně topických steroidů, topických inhibitorů kalcineurinu) na obě paže do jednoho týdne od kterékoli screeningové návštěvy
  • Použití jakékoli perorální/systémové léčby AD (antihistaminika, steroidy) do 28 dnů od kterékoli screeningové návštěvy
  • Těžká AD, která by se významně zhoršila, pokud by účastník držel obvyklé topické/perorální léky proti AD po dobu vyžadovaná v kritériích pro zařazení/vyloučení (jeden týden před screeningovými návštěvami a během studie u topických léků a 28 dní před screeningovými návštěvami a během studie perorálních léků)
  • Subjekty, které si daly bělicí koupel během týdne před screeningem, nebo které se koupaly během studie
  • Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast ve studii
  • Subjekty s Nethertonovým syndromem nebo jinými genodermatózami, které mají za následek defektní epidermální bariéru
  • Každý subjekt, který je imunokompromitovaný (např. poskytuje vědcům v anamnéze lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo má v anamnéze maligní onemocnění (s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže). Tyto informace budou shromážděny ústně od pacienta při odebírání anamnézy od pacienta a nebudou zahrnovat další testování, jako je test HIV.
  • Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění nebo anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo schopnost dodržovat protokol studie
  • Aktivní bakteriální, virové nebo plísňové kožní infekce
  • Jakékoli viditelné praskliny nebo praskliny na kůži na obou pažích, včetně silně exkoriované kůže nebo kůže s otevřenými nebo mokvajícími ranami, které naznačují aktivní infekci nebo zvýšenou náchylnost k infekci.
  • Pokračující účast v dalším vyšetřovacím procesu
  • Použití jakéhokoli perorálního nebo topického antibiotika po dobu až čtyř týdnů před screeningem
  • Použití jakékoli systémové imunosupresivní terapie (např. cyklosporin, methotrexát atd.) do čtyř týdnů od screeningu.
  • Citlivost nebo potíže s tolerováním mýdla bez parfemace Dove, antibakteriálního tekutého mýdla Dial, pleťové vody Cetaphil nebo čisticích prostředků na bázi alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předběžná léčba
Před přijetím transplantátu bude toto rameno umyto antimikrobiálním režimem
Lék: Předběžná úprava tekutým antibakteriálním mýdlem Dial
Toto rameno bude před transplantací autologního mikrobiomu předem ošetřeno tekutým antibakteriálním mýdlem a alkoholem Dial.
Komparátor placeba: Řízení
Toto rameno bude stále transplantováno autologním transplantačním krémem mikrobiomu, nebude však předem ošetřeno antimikrobiálním režimem
Jiný: Řízení
Ostatní jména:
  • Toto rameno nebude předléčeno, ale bude na něj aplikován krém pro transplantaci autologního mikrobiomu bez jakéhokoli režimu předběžné léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojnost antimikrobiálních kolonií Staph
Časové okno: 24 hodin po transplantaci
Kvantitativní promývání se použije k měření množství antimikrobiálních kolonií Staph na předem ošetřených i neošetřených ramenech 24 hodin po mikrobiální transplantaci
24 hodin po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin po transplantaci
Všechny nežádoucí příhody spojené s použitím transplantačního krému budou zaznamenány
24 hodin po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSD 131244.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit