Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Annak vizsgálata, hogy a gazdaszervezet előkondicionálása módosítja-e a transzplantáció rövid távú túlélését

2020. november 3. frissítette: Richard Gallo, University of California, San Diego

1. fázisú vizsgálat arról, hogy a gazdaszervezet előkondicionálása módosítja-e a transzplantáció rövid távú túlélését

Az egészséges kontroll bőrtől eltérően az atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő betegek bőrét gyakran Staphylococcus aureus (S. aureus) kolonizálja, így ezeknél a betegeknél fokozott a S. aureus bőrfertőzések kockázata. Ezenkívül a kutató laboratóriumában végzett kutatás kimutatta, hogy ezeknél a betegeknél kevesebb védő hatású antimikrobiális Staphylococcus faj, például Staphylococcus epidermidis (S. epidermidis) található, amelyről ismert, hogy antimikrobiális peptideket termelnek, amelyek szerepet játszanak a bőr védelmében a behatoló kórokozóktól. Ebben a tanulmányban a vizsgáló megpróbálja csökkenteni a S. aureus kolonizációját és növelni a protektív Staph fajok kolonizációját. Először a vizsgáló tenyészti a baktériumokat az alanyok léziós AD bőrén. A vizsgáló szelektíven növeszti az alany antimikrobiális Staph telepeit, és egy alap hidratálóba helyezi őket. A hidratáló krémet és a baktériumokat az alany mindkét karjára kenjük. Ennek alkalmazása előtt azonban az egyik kart először előkezelik egy Dial folyékony antibakteriális szappannal és alkohollal. Ezután 24 órával később összehasonlítjuk az antimikrobiális Staph fajok mennyiségét az egyes alanyok karjaiban, hogy meghatározzuk, hogy az előkezelési rend növelte-e az átültetett antimikrobiális Staph fajok túlélését. A vizsgáló arra számít, hogy az antimikrobiális kezelési renddel előkezelt karban több antimikrobiális Staph faj lesz jelen ebben az időpontban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak
  • 18-80 éves korig
  • Az atópiás dermatitisz diagnosztizálása legalább 6 hónapig a Hanifin és Rajka atópiás dermatitisz diagnosztikai kritériumai alapján
  • A léziós atópiás dermatitisz bőr jelenléte mindkét antecubitalis fossae-ban
  • Pozitív S. aureus kolonizáció a szűrési látogatás során az egyik AD-fertőzött antecubitalis fossayból vett bőrtenyészet eredményei alapján

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen lokális AD-kezelés (beleértve a helyi szteroidokat, helyi kalcineurin-gátlókat) alkalmazása bármelyik karon a szűrővizsgálatot követő egy héten belül
  • Bármilyen orális/szisztémás AD terápia (antihisztaminok, szteroidok) alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 28 napon belül
  • Súlyos AD, amely jelentősen súlyosbodna, ha a résztvevő szokásos helyi/orális AD-gyógyszereit a felvételi/kizárási kritériumokban előírt ideig (egy héttel a szűrési vizitek előtt és a lokális gyógyszerek vizsgálata során, valamint 28 nappal a szűrési vizitek előtt, ill. az orális gyógyszerek vizsgálata során)
  • Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző egy héten belül fehérítőfürdőt vettek, vagy akik a vizsgálat alatt fehérítőfürdőt vesznek
  • Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt
  • Netherton-szindrómában vagy más genodermatózisban szenvedő alanyok, amelyek hibás epidermális gátat eredményeznek
  • Minden olyan alany, aki immunhiányos (pl. a kórelőzményben limfómában, HIV/AIDS-ben, Wiskott-Aldrich-szindrómában szenvedőknek, vagy rosszindulatú betegségnek (kivéve a nem melanomás bőrrákot) a kórelőzményében szerepel. Ezeket az információkat szóban gyűjtik be a pácienstől, miközben a beteg kórtörténetét rögzítik, és nem igényel további vizsgálatokat, például HIV-tesztet.
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében pszichiátriai betegség vagy alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel, ami akadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelést
  • Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás bőrfertőzések
  • Bármilyen észrevehető törés vagy repedés a bőrön bármelyik karon, beleértve az erősen kinyírt bőrt vagy a nyílt vagy könnyező sebeket, amelyek aktív fertőzésre vagy fertőzésekre való fokozott érzékenységre utalnak.
  • Folyamatos részvétel egy újabb vizsgálati eljárásban
  • Bármilyen orális vagy helyi antibiotikum alkalmazása legfeljebb négy hétig a szűrés előtt
  • Bármilyen szisztémás immunszuppresszív terápia alkalmazása (pl. ciklosporint, metotrexátot stb.) a szűrést követő négy héten belül.
  • Érzékenység vagy nehezen tolerálható Dove illatmentes szappan, Dial antibakteriális folyékony szappan, Cetaphil lotion vagy alkohol alapú tisztítószerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előkezelés
A transzplantáció átvétele előtt ezt a kart antimikrobiális kezeléssel megmossák
Drog: Előkezelés Dial folyékony antibakteriális szappannal
Ezt a kart Dial folyékony antibakteriális szappannal és alkohollal előkezeljük az autológ mikrobiomátültetés előtt.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Ezt a kart továbbra is átültetik az autológ mikrobiom transzplantációs krémmel, de nem kezelik elő antimikrobiális kezeléssel
Egyéb: Ellenőrzés
Más nevek:
  • Ezt a kart nem kezelik elő, hanem az autológ mikrobiom transzplantációs krémet alkalmazzák minden előkezelés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antimikrobiális Staph telepek bősége
Időkeret: 24 órával a transzplantáció után
Kvantitatív mosásokkal mérjük az antimikrobiális Staph telepek mennyiségét mind az előkezelt, mind a nem előkezelt karokon 24 órával a mikrobaátültetés után.
24 órával a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 24 órával a transzplantáció után
A transzplantációs krém használatával kapcsolatos összes nemkívánatos eseményt rögzíteni kell
24 órával a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCSD 131244.2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel