Examen de la question de savoir si le préconditionnement de l'hôte modifie la survie à court terme de la greffe
3 novembre 2020 mis à jour par: Richard Gallo, University of California, San Diego
Étude de phase 1 visant à déterminer si le préconditionnement de l'hôte modifie la survie à court terme de la greffe
Contrairement à la peau témoin saine, la peau des patients atteints de dermatite atopique (DA) est fréquemment colonisée par Staphylococcus aureus (S. aureus), ce qui expose ces patients à un risque accru d'infections cutanées à S. aureus.
De plus, les recherches menées dans le laboratoire de l'investigateur ont montré que ces patients ont moins d'espèces staphylococciques antimicrobiennes protectrices telles que l'épidermidis staphylococcique (S. epidermidis) connu pour produire des peptides antimicrobiens qui jouent un rôle dans la protection de la peau contre les agents pathogènes envahisseurs.
Dans cette étude, l'investigateur tentera de diminuer la colonisation par S. aureus et d'augmenter la colonisation par des espèces protectrices de Staph.
Tout d'abord, l'investigateur cultivera la bactérie sur la peau lésionnelle AD des sujets.
L'enquêteur cultivera de manière sélective les colonies de staphylocoques antimicrobiens du sujet et les placera dans un hydratant de base.
La crème hydratante et les bactéries seront appliquées sur les deux bras du sujet.
Avant d'appliquer cela, cependant, un bras sera d'abord prétraité avec un régiment antimicrobien de savon antibactérien liquide Dial et d'alcool.
Nous comparerons ensuite l'abondance des espèces de staphylocoques antimicrobiens sur les bras de chaque sujet 24 heures plus tard pour déterminer si le régime de prétraitement a augmenté la survie des espèces de staphylocoques antimicrobiens transplantés.
L'investigateur s'attend à ce que le bras prétraité avec le régime antimicrobien ait plus d'espèces de staphylocoques antimicrobiens à ce stade.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92122
- UCSD Division of Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins qui ne sont pas enceintes ou allaitantes
- 18-80 ans
- Diagnostic de la dermatite atopique depuis au moins 6 mois à l'aide des critères diagnostiques de Hanifin et Rajka pour la dermatite atopique
- Présence de peau de dermatite atopique lésionnelle dans les deux fosses antécubitales
- Colonisation positive de S. aureus sur la base des résultats d'une culture cutanée prélevée dans l'une de leurs fosses antécubitales affectées par la maladie d'Alzheimer lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout traitement topique contre la MA (y compris les stéroïdes topiques, les inhibiteurs topiques de la calcineurine) sur l'un ou l'autre bras dans la semaine suivant l'une ou l'autre des visites de dépistage
- Utilisation de tout traitement AD oral / systémique (antihistaminiques, stéroïdes) dans les 28 jours suivant l'une ou l'autre des visites de dépistage
- AD sévère qui s'aggraverait de manière significative en tenant les médicaments AD topiques/oraux habituels d'un participant pendant les périodes de temps requises dans les critères d'inclusion/exclusion (une semaine avant les visites de dépistage et pendant l'étude pour les médicaments topiques et 28 jours avant les visites de dépistage et pendant l'étude pour les médicaments oraux)
- Sujets qui ont pris un bain d'eau de javel dans la semaine précédant le dépistage, ou qui prennent des bains d'eau de Javel pendant l'étude
- Patients présentant des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude
- Sujets atteints du syndrome de Netherton ou d'autres génodermatoses entraînant une barrière épidermique défectueuse
- Tout sujet immunodéprimé (par ex. fournit aux chercheurs des antécédents de lymphome, de VIH/sida, de syndrome de Wiskott-Aldrich) ou a des antécédents de maladie maligne (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux). Ces informations seront recueillies verbalement auprès du patient lors de la prise de ses antécédents médicaux et n'impliqueront pas d'autres tests tels qu'un test de dépistage du VIH.
- Sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique ou d'abus d'alcool ou de drogues qui interféreraient avec la capacité de se conformer au protocole d'étude
- Infections cutanées bactériennes, virales ou fongiques actives
- Toute déchirure ou fissure visible de la peau sur l'un ou l'autre des bras, y compris une peau sévèrement excoriée ou une peau avec des plaies ouvertes ou suintantes suggérant une infection active ou une sensibilité accrue à l'infection.
- Participation continue à un autre essai expérimental
- Utilisation de tout antibiotique oral ou topique jusqu'à quatre semaines avant le dépistage
- Utilisation de tout traitement immunosuppresseur systémique (par ex. cyclosporine, méthotrexate, etc.) dans les quatre semaines suivant le dépistage.
- Sensibilité ou difficulté à tolérer le pain de savon sans parfum Dove, le savon liquide antibactérien Dial, la lotion Cetaphil ou les nettoyants à base d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pré-traitement
Avant de recevoir la greffe, ce bras sera lavé avec un régime antimicrobien
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Ce bras sera prétraité avec du savon antibactérien liquide Dial et de l'alcool avant la greffe de microbiome autologue.
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Comparateur placebo: Contrôle
Ce bras sera toujours transplanté avec la crème de greffe de microbiome autologue, mais il ne sera pas prétraité avec un régime antimicrobien
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abondance de colonies de staphylocoques antimicrobiens
Délai: 24 heures après la greffe
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Des lavages quantitatifs seront utilisés pour mesurer l'abondance des colonies de staphylocoques antimicrobiens sur les bras prétraités et non prétraités 24 heures après la greffe microbienne
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24 heures après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 24 heures après la greffe
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Tous les événements indésirables associés à l'utilisation de la crème de greffe seront enregistrés
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24 heures après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2013
Première publication (Estimation)
11 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSD 131244.2
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