- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01960764
Untersuchung, ob die Vorkonditionierung des Wirts das kurzfristige Transplantationsüberleben verändert
3. November 2020 aktualisiert von: Richard Gallo, University of California, San Diego
Phase-1-Studie, ob die Vorkonditionierung des Wirts das kurzfristige Transplantationsüberleben verändert
Im Gegensatz zu gesunder Kontrollhaut ist die Haut von Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) häufig von Staphylococcus aureus (S. aureus) besiedelt, wodurch diese Patienten einem erhöhten Risiko für S. aureus-Hautinfektionen ausgesetzt sind.
Darüber hinaus hat die Forschung im Labor des Prüfarztes gezeigt, dass diese Patienten weniger schützende antimikrobielle Staphylokokkenarten wie Staphylokokken epidermidis (S. epidermidis) haben, von denen bekannt ist, dass sie antimikrobielle Peptide produzieren, die beim Schutz der Haut vor eindringenden Krankheitserregern eine Rolle spielen.
In dieser Studie wird der Forscher versuchen, die S. aureus-Besiedlung zu verringern und die Besiedlung durch schützende Staphylokokkenarten zu erhöhen.
Zuerst kultiviert der Forscher die Bakterien auf der läsionalen AD-Haut des Probanden.
Der Prüfarzt züchtet selektiv die antimikrobiellen Staph-Kolonien des Probanden und gibt sie in eine basische Feuchtigkeitscreme.
Die Feuchtigkeitscreme plus Bakterien werden auf beide Arme der Testperson aufgetragen.
Vor der Anwendung wird jedoch zunächst ein Arm mit einem antimikrobiellen Regiment aus flüssiger antibakterieller Dial-Seife und Alkohol vorbehandelt.
Wir werden dann 24 Stunden später die Häufigkeit der antimikrobiellen Staphylokokken-Spezies auf den Armen jedes Probanden vergleichen, um festzustellen, ob das Vorbehandlungsschema das Überleben der transplantierten antimikrobiellen Staphylokokken-Spezies erhöht hat.
Der Prüfarzt erwartet, dass der mit dem antimikrobiellen Regime vorbehandelte Arm zu diesem Zeitpunkt mehr antimikrobielle Staph-Spezies aufweisen wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen
- 18-80 Jahre alt
- Diagnose einer atopischen Dermatitis seit mindestens 6 Monaten unter Verwendung der Hanifin- und Rajka-Diagnosekriterien für atopische Dermatitis
- Vorhandensein von läsionaler atopischer Dermatitis-Haut in beiden Fossae antecubitalis
- Positive S. aureus-Kolonisierung basierend auf den Ergebnissen einer Hautkultur, die während des Screening-Besuchs aus einer ihrer AD-betroffenen Antekubitalgruben entnommen wurde
Ausschlusskriterien:
- Anwendung von topischen AD-Behandlungen (einschließlich topischer Steroide, topischer Calcineurin-Inhibitoren) an beiden Armen innerhalb einer Woche nach jedem Screening-Besuch
- Verwendung von oralen/systemischen AD-Therapien (Antihistaminika, Steroide) innerhalb von 28 Tagen nach jedem Screening-Besuch
- Schwere AD, die sich signifikant verschlechtern würde, wenn die üblichen topischen/oralen AD-Medikamente eines Teilnehmers für die in den Einschluss-/Ausschlusskriterien erforderlichen Zeiträume gehalten werden (eine Woche vor den Screening-Besuchen und während der Studie für topische Medikamente und 28 Tage vor den Screening-Besuchen und während der Studie für orale Medikamente)
- Probanden, die innerhalb einer Woche vor dem Screening ein Bleichbad genommen haben oder die während der Studie Bleichbäder nehmen
- Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten
- Patienten mit Netherton-Syndrom oder anderen Genodermatosen, die zu einer defekten epidermalen Barriere führen
- Jeder Patient, der immungeschwächt ist (z. stellt Forschern eine Vorgeschichte mit Lymphom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich-Syndrom zur Verfügung) oder hat eine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanomösem Hautkrebs). Diese Informationen werden während der Erhebung der Krankengeschichte des Patienten mündlich vom Patienten erhoben und beinhalten keine weiteren Tests, wie z. B. einen HIV-Test.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden
- Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen der Haut
- Alle erkennbaren Brüche oder Risse in der Haut an beiden Armen, einschließlich stark wunder Haut oder Haut mit offenen oder nässenden Wunden, die auf eine aktive Infektion oder erhöhte Anfälligkeit für Infektionen hindeuten.
- Laufende Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
- Verwendung eines oralen oder topischen Antibiotikums bis zu vier Wochen vor dem Screening
- Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie (z. Cyclosporin, Methotrexat usw.) innerhalb von vier Wochen nach dem Screening.
- Empfindlichkeit gegenüber parfümfreien Stückseifen von Dove, antibakterieller Flüssigseife von Dial, Cetaphil-Lotion oder Reinigungsmitteln auf Alkoholbasis oder Schwierigkeiten damit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vorbehandlung
Vor der Transplantation wird dieser Arm mit einem antimikrobiellen Regime gewaschen
|
Dieser Arm wird vor der autologen Mikrobiomtransplantation mit flüssiger antibakterieller Seife von Dial und Alkohol vorbehandelt.
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Dieser Arm wird weiterhin mit der autologen Mikrobiom-Transplantationscreme transplantiert, jedoch nicht mit einem antimikrobiellen Regime vorbehandelt
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fülle antimikrobieller Staph-Kolonien
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transplantation
|
Quantitative Waschungen werden verwendet, um die Häufigkeit antimikrobieller Staph-Kolonien sowohl auf den vorbehandelten als auch auf den nicht vorbehandelten Armen 24 Stunden nach der mikrobiellen Transplantation zu messen
|
24 Stunden nach der Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transplantation
|
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung der Transplantationscreme werden aufgezeichnet
|
24 Stunden nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSD 131244.2
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