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Untersuchung, ob die Vorkonditionierung des Wirts das kurzfristige Transplantationsüberleben verändert

3. November 2020 aktualisiert von: Richard Gallo, University of California, San Diego

Phase-1-Studie, ob die Vorkonditionierung des Wirts das kurzfristige Transplantationsüberleben verändert

Im Gegensatz zu gesunder Kontrollhaut ist die Haut von Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) häufig von Staphylococcus aureus (S. aureus) besiedelt, wodurch diese Patienten einem erhöhten Risiko für S. aureus-Hautinfektionen ausgesetzt sind. Darüber hinaus hat die Forschung im Labor des Prüfarztes gezeigt, dass diese Patienten weniger schützende antimikrobielle Staphylokokkenarten wie Staphylokokken epidermidis (S. epidermidis) haben, von denen bekannt ist, dass sie antimikrobielle Peptide produzieren, die beim Schutz der Haut vor eindringenden Krankheitserregern eine Rolle spielen. In dieser Studie wird der Forscher versuchen, die S. aureus-Besiedlung zu verringern und die Besiedlung durch schützende Staphylokokkenarten zu erhöhen. Zuerst kultiviert der Forscher die Bakterien auf der läsionalen AD-Haut des Probanden. Der Prüfarzt züchtet selektiv die antimikrobiellen Staph-Kolonien des Probanden und gibt sie in eine basische Feuchtigkeitscreme. Die Feuchtigkeitscreme plus Bakterien werden auf beide Arme der Testperson aufgetragen. Vor der Anwendung wird jedoch zunächst ein Arm mit einem antimikrobiellen Regiment aus flüssiger antibakterieller Dial-Seife und Alkohol vorbehandelt. Wir werden dann 24 Stunden später die Häufigkeit der antimikrobiellen Staphylokokken-Spezies auf den Armen jedes Probanden vergleichen, um festzustellen, ob das Vorbehandlungsschema das Überleben der transplantierten antimikrobiellen Staphylokokken-Spezies erhöht hat. Der Prüfarzt erwartet, dass der mit dem antimikrobiellen Regime vorbehandelte Arm zu diesem Zeitpunkt mehr antimikrobielle Staph-Spezies aufweisen wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen
  • 18-80 Jahre alt
  • Diagnose einer atopischen Dermatitis seit mindestens 6 Monaten unter Verwendung der Hanifin- und Rajka-Diagnosekriterien für atopische Dermatitis
  • Vorhandensein von läsionaler atopischer Dermatitis-Haut in beiden Fossae antecubitalis
  • Positive S. aureus-Kolonisierung basierend auf den Ergebnissen einer Hautkultur, die während des Screening-Besuchs aus einer ihrer AD-betroffenen Antekubitalgruben entnommen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von topischen AD-Behandlungen (einschließlich topischer Steroide, topischer Calcineurin-Inhibitoren) an beiden Armen innerhalb einer Woche nach jedem Screening-Besuch
  • Verwendung von oralen/systemischen AD-Therapien (Antihistaminika, Steroide) innerhalb von 28 Tagen nach jedem Screening-Besuch
  • Schwere AD, die sich signifikant verschlechtern würde, wenn die üblichen topischen/oralen AD-Medikamente eines Teilnehmers für die in den Einschluss-/Ausschlusskriterien erforderlichen Zeiträume gehalten werden (eine Woche vor den Screening-Besuchen und während der Studie für topische Medikamente und 28 Tage vor den Screening-Besuchen und während der Studie für orale Medikamente)
  • Probanden, die innerhalb einer Woche vor dem Screening ein Bleichbad genommen haben oder die während der Studie Bleichbäder nehmen
  • Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten
  • Patienten mit Netherton-Syndrom oder anderen Genodermatosen, die zu einer defekten epidermalen Barriere führen
  • Jeder Patient, der immungeschwächt ist (z. stellt Forschern eine Vorgeschichte mit Lymphom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich-Syndrom zur Verfügung) oder hat eine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanomösem Hautkrebs). Diese Informationen werden während der Erhebung der Krankengeschichte des Patienten mündlich vom Patienten erhoben und beinhalten keine weiteren Tests, wie z. B. einen HIV-Test.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen der Haut
  • Alle erkennbaren Brüche oder Risse in der Haut an beiden Armen, einschließlich stark wunder Haut oder Haut mit offenen oder nässenden Wunden, die auf eine aktive Infektion oder erhöhte Anfälligkeit für Infektionen hindeuten.
  • Laufende Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
  • Verwendung eines oralen oder topischen Antibiotikums bis zu vier Wochen vor dem Screening
  • Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie (z. Cyclosporin, Methotrexat usw.) innerhalb von vier Wochen nach dem Screening.
  • Empfindlichkeit gegenüber parfümfreien Stückseifen von Dove, antibakterieller Flüssigseife von Dial, Cetaphil-Lotion oder Reinigungsmitteln auf Alkoholbasis oder Schwierigkeiten damit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorbehandlung
Vor der Transplantation wird dieser Arm mit einem antimikrobiellen Regime gewaschen
Dieser Arm wird vor der autologen Mikrobiomtransplantation mit flüssiger antibakterieller Seife von Dial und Alkohol vorbehandelt.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Dieser Arm wird weiterhin mit der autologen Mikrobiom-Transplantationscreme transplantiert, jedoch nicht mit einem antimikrobiellen Regime vorbehandelt
Andere Namen:
  • Dieser Arm wird nicht vorbehandelt, sondern die autologe Mikrobiom-Transplantationscreme wird ohne Vorbehandlung aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fülle antimikrobieller Staph-Kolonien
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transplantation
Quantitative Waschungen werden verwendet, um die Häufigkeit antimikrobieller Staph-Kolonien sowohl auf den vorbehandelten als auch auf den nicht vorbehandelten Armen 24 Stunden nach der mikrobiellen Transplantation zu messen
24 Stunden nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transplantation
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung der Transplantationscreme werden aufgezeichnet
24 Stunden nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ekzem

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