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Esame del fatto che il precondizionamento dell'ospite modifichi la sopravvivenza a breve termine del trapianto

3 novembre 2020 aggiornato da: Richard Gallo, University of California, San Diego

Studio di fase 1 sull'eventualità che il precondizionamento dell'ospite modifichi la sopravvivenza a breve termine del trapianto

A differenza della pelle di controllo sana, la pelle dei pazienti con dermatite atopica (AD) è spesso colonizzata da Staphylococcus aureus (S. aureus), esponendo questi pazienti a un rischio maggiore di infezioni cutanee da S. aureus. Inoltre, la ricerca nel laboratorio del ricercatore ha dimostrato che questi pazienti hanno meno specie stafilococciche antimicrobiche protettive come Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis) note per produrre peptidi antimicrobici che svolgono un ruolo nella protezione della pelle dagli agenti patogeni invasori. In questo studio, l'investigatore tenterà di diminuire la colonizzazione di S. aureus e aumentare la colonizzazione da parte delle specie protettive di Staph. Per prima cosa l'investigatore coltiverà i batteri sulla pelle AD lesionale dei soggetti. L'investigatore coltiverà selettivamente le colonie di stafilococco antimicrobico del soggetto e le inserirà in una crema idratante di base. La crema idratante più i batteri verranno applicati su entrambe le braccia del soggetto. Prima di applicare questo, tuttavia, un braccio verrà prima pretrattato con un reggimento antimicrobico di sapone antibatterico liquido Dial e alcool. Confronteremo quindi l'abbondanza di specie Staph antimicrobiche sulle braccia di ciascun soggetto 24 ore dopo per determinare se il regime di pre-trattamento ha aumentato la sopravvivenza delle specie Staph antimicrobiche trapiantate. Il ricercatore prevede che il braccio pretrattato con il regime antimicrobico avrà più specie di stafilococco antimicrobiche in questo momento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile che non sono in gravidanza o in allattamento
  • 18-80 anni
  • Diagnosi di dermatite atopica da almeno 6 mesi utilizzando i criteri diagnostici Hanifin e Rajka per la dermatite atopica
  • Presenza di dermatite atopica lesionale cutanea in entrambe le fosse antecubitali
  • Colonizzazione positiva da S. aureus basata sui risultati di una coltura cutanea prelevata da una delle loro fosse antecubitali affette da AD durante la visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi trattamento topico di AD (inclusi steroidi topici, inibitori topici della calcineurina) in entrambi i bracci entro una settimana dalla visita di screening
  • Uso di qualsiasi terapia AD orale/sistemica (antistaminici, steroidi) entro 28 giorni dalla visita di screening
  • AD grave che peggiorerebbe in modo significativo se si trattenessero i soliti farmaci topici/orali per l'AD di un partecipante per i periodi di tempo richiesti nei criteri di inclusione/esclusione (una settimana prima delle visite di screening e durante lo studio per i farmaci topici e 28 giorni prima delle visite di screening e durante lo studio per farmaci orali)
  • - Soggetti che hanno fatto un bagno di candeggina entro una settimana prima dello screening o che hanno fatto bagni di candeggina durante lo studio
  • Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio
  • Soggetti con sindrome di Netherton o altre genodermatosi che provocano una barriera epidermica difettosa
  • Qualsiasi soggetto immunocompromesso (ad es. fornisce ai ricercatori una storia di linfoma, HIV/AIDS, sindrome di Wiskott-Aldrich) o ha una storia di malattia maligna (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso). Queste informazioni saranno raccolte verbalmente dal paziente durante l'acquisizione di una storia medica dal paziente e non comporteranno ulteriori test come un test HIV.
  • Soggetti con una storia di malattia psichiatrica o storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo di studio
  • Infezioni cutanee batteriche, virali o fungine attive
  • Eventuali rotture o screpolature evidenti nella pelle di entrambi i bracci, compresa la pelle gravemente escoriata o la pelle con ferite aperte o lacrimanti indicative di un'infezione attiva o di una maggiore suscettibilità alle infezioni.
  • Partecipazione in corso a un altro processo investigativo
  • Uso di qualsiasi antibiotico orale o topico fino a quattro settimane prima dello screening
  • Uso di qualsiasi terapia immunosoppressiva sistemica (ad es. ciclosporina, metotrexato, ecc.) entro quattro settimane dallo screening.
  • Sensibilità o difficoltà a tollerare saponetta senza profumo Dove, sapone liquido antibatterico Dial, lozione Cetaphil o detergenti a base di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pretrattamento
Prima di ricevere il trapianto, questo braccio verrà lavato con un regime antimicrobico
Droga: Pretrattamento con sapone liquido antibatterico Dial
Questo braccio sarà pretrattato con sapone antibatterico liquido Dial e alcol prima del trapianto di microbioma autologo.
Comparatore placebo: Controllo
Questo braccio sarà ancora trapiantato con la crema per il trapianto di microbioma autologo, tuttavia non sarà pretrattato con un regime antimicrobico
Altro: Controllo
Altri nomi:
  • Questo braccio non sarà pretrattato, ma verrà applicata la crema per il trapianto di microbioma autologo senza alcun regime di pretrattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza di colonie di stafilococco antimicrobico
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto
I lavaggi quantitativi saranno utilizzati per misurare l'abbondanza di colonie di stafilococco antimicrobico su entrambi i bracci pretrattati e non pretrattati 24 ore dopo il trapianto microbico
24 ore dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trapianto
Verranno registrati tutti gli eventi avversi associati all'uso della crema per trapianti
24 ore dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSD 131244.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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