- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01960764
Onderzoek of preconditionering van de gastheer de overleving van transplantaties op korte termijn wijzigt
3 november 2020 bijgewerkt door: Richard Gallo, University of California, San Diego
Fase 1-onderzoek naar de vraag of preconditionering van de gastheer de overleving van transplantaties op korte termijn wijzigt
In tegenstelling tot een gezonde controlehuid wordt de huid van patiënten met atopische dermatitis (AD) vaak gekoloniseerd door Staphylococcus aureus (S. aureus), waardoor deze patiënten een verhoogd risico lopen op huidinfecties met S. aureus.
Bovendien heeft onderzoek in het laboratorium van de onderzoeker aangetoond dat deze patiënten minder beschermende antimicrobiële stafylokokkensoorten hebben, zoals stafylokokkenepidermidis (S. epidermidis) waarvan bekend is dat ze antimicrobiële peptiden produceren die een rol spelen bij de bescherming van de huid tegen binnendringende ziekteverwekkers.
In deze studie zal de onderzoeker proberen de kolonisatie van S. aureus te verminderen en de kolonisatie door beschermende stafylokoksoorten te vergroten.
Eerst zal de onderzoeker de bacteriën kweken op de laesie van de AD-huid van de proefpersonen.
De onderzoeker zal selectief de antimicrobiële stafylokokkolonies van de proefpersoon laten groeien en deze in een basisbevochtiger plaatsen.
De vochtinbrengende crème plus bacteriën worden op beide armen van de proefpersoon aangebracht.
Voordat dit wordt aangebracht, wordt echter eerst één arm voorbehandeld met een antimicrobieel regiment van Dial vloeibare antibacteriële zeep en alcohol.
Vervolgens zullen we 24 uur later de overvloed aan antimicrobiële stafylokoksoorten op de armen van elke proefpersoon vergelijken om te bepalen of het voorbehandelingsregime de overleving van de getransplanteerde antimicrobiële stafylokoksoort verhoogde.
De onderzoeker verwacht dat de arm die is voorbehandeld met het antimicrobiële regime op dit tijdstip meer antimicrobiële stafylokoksoorten zal bevatten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- 18-80 jaar oud
- Diagnose van atopische dermatitis gedurende ten minste 6 maanden met behulp van de diagnostische criteria van Hanifin en Rajka voor atopische dermatitis
- Aanwezigheid van laesie atopische dermatitis huid in beide antecubitale fossae
- Positieve S. aureus-kolonisatie op basis van resultaten van een huidkweek genomen uit een van hun AD-aangetaste antecubitale fossae tijdens het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van topische AD-behandelingen (inclusief topische steroïden, topische calcineurineremmers) in beide armen binnen één week na elk screeningsbezoek
- Gebruik van orale/systemische AD-therapieën (antihistaminica, steroïden) binnen 28 dagen na elk screeningsbezoek
- Ernstige AD die significant zou verergeren door het vasthouden van de gebruikelijke topische/orale AD-medicatie van een deelnemer gedurende de tijdsperioden die vereist zijn in de opname-/uitsluitingscriteria (een week voorafgaand aan de screeningbezoeken en tijdens het onderzoek voor lokale medicatie en 28 dagen voorafgaand aan de screeningbezoeken en tijdens de studie voor orale medicatie)
- Proefpersonen die binnen een week voorafgaand aan de screening een bleekbad hebben genomen of tijdens het onderzoek een bleekbad hebben genomen
- Patiënten met een ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt
- Proefpersonen met het syndroom van Netherton of andere genodermatosen die resulteren in een defecte epidermale barrière
- Elke persoon die immuungecompromitteerd is (bijv. geeft onderzoekers een voorgeschiedenis van lymfoom, hiv/aids, syndroom van Wiskott-Aldrich) of heeft een voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte (met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker). Deze informatie zal mondeling van de patiënt worden verzameld tijdens het afnemen van een medische geschiedenis van de patiënt, en er zijn geen verdere tests nodig, zoals een HIV-test.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik die het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou verstoren
- Actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties van de huid
- Merkbare breuken of scheurtjes in de huid van beide armen, inclusief ernstig ontvelde huid of huid met open of tranende wonden die wijzen op een actieve infectie of een verhoogde vatbaarheid voor infectie.
- Doorlopende deelname aan een ander onderzoek
- Gebruik van een oraal of plaatselijk antibioticum gedurende maximaal vier weken voorafgaand aan de screening
- Gebruik van een systemische immunosuppressieve therapie (bijv. ciclosporine, methotrexaat, enz.) binnen vier weken na screening.
- Gevoeligheid voor of moeite met het verdragen van geurvrije zeep van Dove, antibacteriële vloeibare zeep van Dial, Cetaphil-lotion of reinigingsmiddelen op basis van alcohol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorbehandeling
Voorafgaand aan de transplantatie wordt deze arm gewassen met een antimicrobieel regime
|
Deze arm wordt voorbehandeld met Dial vloeibare antibacteriële zeep en alcohol voorafgaand aan de autologe microbioomtransplantatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deze arm wordt nog steeds getransplanteerd met de autologe microbioom-transplantatiecrème, maar wordt niet voorbehandeld met een antimicrobieel regime
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overvloed aan antimicrobiële stafylokokkenkolonies
Tijdsspanne: 24 uur na transplantatie
|
Kwantitatieve wasbeurten zullen worden gebruikt om de overvloed aan antimicrobiële stafylokokkolonies te meten op zowel de voorbehandelde als de niet-voorbehandelde armen 24 uur na de microbiële transplantatie
|
24 uur na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na transplantatie
|
Alle bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de transplantatiecrème worden geregistreerd
|
24 uur na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSD 131244.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .