Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av om vertsprekondisjonering endrer kortsiktig transplantasjonsoverlevelse

3. november 2020 oppdatert av: Richard Gallo, University of California, San Diego

Fase 1-studie av om vertsprekondisjonering endrer kortsiktig transplantasjonsoverlevelse

I motsetning til sunn kontrollhud, er huden til pasienter med atopisk dermatitt (AD) ofte kolonisert av Staphylococcus aureus (S. aureus), noe som gir disse pasientene økt risiko for S. aureus hudinfeksjoner. I tillegg har forskning i etterforskerens laboratorium vist at disse pasientene har færre beskyttende antimikrobielle stafylokokkarter som Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis) kjent for å produsere antimikrobielle peptider som spiller en rolle i å beskytte huden mot invaderende patogener. I denne studien vil etterforskeren forsøke å redusere S. aureus-kolonisering og øke koloniseringen av beskyttende Staph-arter. Først vil etterforskeren dyrke bakteriene på pasientenes lesjonelle AD-hud. Etterforskeren vil selektivt dyrke forsøkspersonens antimikrobielle Staph-kolonier og plassere dem i en basisfuktighetskrem. Fuktighetskremen pluss bakterier vil bli brukt på begge personens armer. Før påføring av dette, vil imidlertid en arm først forhåndsbehandles med et antimikrobielt regiment av Dial flytende antibakteriell såpe og alkohol. Vi vil deretter sammenligne mengden av antimikrobielle Staph-arter på hver enkelt individs armer 24 timer senere for å avgjøre om forbehandlingsregimet økte overlevelsen til den transplanterte antimikrobielle Staph-arten. Etterforskeren forventer at armen som er forhåndsbehandlet med det antimikrobielle regimet vil ha flere antimikrobielle Staph-arter på dette tidspunktet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammende
  • 18-80 år
  • Diagnose av atopisk dermatitt i minst 6 måneder ved å bruke Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier for atopisk dermatitt
  • Tilstedeværelse av lesional atopisk dermatitt hud i begge antecubitale fossae
  • Positiv S. aureus-kolonisering basert på resultater av en hudkultur tatt fra en av deres AD-påvirkede antecubitale fossae under screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av alle aktuelle AD-behandlinger (inkludert topikale steroider, topikale kalsineurinhemmere) til hver arm innen én uke etter hvert screeningbesøk
  • Bruk av orale/systemiske AD-terapier (antihistaminer, steroider) innen 28 dager etter hvert screeningbesøk
  • Alvorlig AD som ville forverres betydelig ved å holde på en deltakers vanlige aktuelle/orale AD-medisiner i de tidsperiodene som kreves i inklusjons-/eksklusjonskriteriene (en uke før screeningbesøkene og under studien for aktuelle medisiner og 28 dager før screeningbesøk og under studiet for orale medisiner)
  • Forsøkspersoner som har tatt et blekebad innen en uke før screening, eller som tar blekebad under studien
  • Pasienter med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien
  • Personer med Nethertons syndrom eller andre genodermatoser som resulterer i en defekt epidermal barriere
  • Ethvert individ som er immunkompromittert (f.eks. gir forskere med en historie lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom) eller har en historie med ondartet sykdom (med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft). Denne informasjonen vil bli samlet inn muntlig fra pasienten mens man tar en sykehistorie fra pasienten, og vil ikke innebære ytterligere testing som en HIV-test.
  • Personer med en historie med psykiatrisk sykdom eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen
  • Aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner i huden
  • Eventuelle merkbare brudd eller sprekker i huden på begge armene, inkludert alvorlig utslitt hud eller hud med åpne eller gråtende sår som tyder på en aktiv infeksjon eller økt mottakelighet for infeksjon.
  • Pågående deltakelse i en annen etterforskningsrettssak
  • Bruk av orale eller aktuelle antibiotika i opptil fire uker før screening
  • Bruk av systemisk immunsuppressiv terapi (f.eks. ciklosporin, metotreksat, etc.) innen fire uker etter screening.
  • Følsomhet for eller vanskeligheter med å tolerere Dove parfymefri såpe, Dial antibakteriell flytende såpe, Cetaphil-lotion eller alkoholbaserte rengjøringsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbehandling
Før du mottar transplantasjonen, vil denne armen bli vasket med et antimikrobielt regime
Legemiddel: Forbehandling med Dial flytende antibakteriell såpe
Denne armen vil bli forhåndsbehandlet med Dial flytende antibakteriell såpe og alkohol før den autologe mikrobiomtransplantasjonen.
Placebo komparator: Kontroll
Denne armen vil fortsatt bli transplantert med den autologe mikrobiomtransplantasjonskremen, men den vil ikke bli forhåndsbehandlet med et antimikrobielt regime
Annen: Styre
Andre navn:
  • Denne armen vil ikke bli forhåndsbehandlet, men den autologe mikrobiom-transplantasjonskremen påføres uten noe forbehandlingsregime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflod av antimikrobielle Staph-kolonier
Tidsramme: 24 timer etter transplantasjon
Kvantitative vask vil bli brukt for å måle mengden av antimikrobielle Staph-kolonier på både de forhåndsbehandlede og de ikke forhåndsbehandlede armene 24 timer etter den mikrobielle transplantasjonen
24 timer etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer etter transplantasjon
Alle uønskede hendelser forbundet med bruk av transplantasjonskremen vil bli registrert
24 timer etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSD 131244.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Styre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere