Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af, om værtsforkonditionering ændrer kortsigtet transplantationsoverlevelse

3. november 2020 opdateret af: Richard Gallo, University of California, San Diego

Fase 1-undersøgelse af, om værtsforkonditionering ændrer kortsigtet transplantationsoverlevelse

I modsætning til sund kontrolhud er huden hos patienter med atopisk dermatitis (AD) ofte koloniseret af Staphylococcus aureus (S. aureus), hvilket sætter disse patienter i øget risiko for S. aureus hudinfektioner. Derudover har forskning i efterforskerens laboratorium vist, at disse patienter har færre beskyttende antimikrobielle stafylokokkarter såsom Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis), der vides at producere antimikrobielle peptider, der spiller en rolle i at beskytte huden mod indtrængende patogener. I denne undersøgelse vil efterforskeren forsøge at mindske S. aureus-kolonisering og øge koloniseringen af ​​beskyttende Staph-arter. Først vil efterforskeren dyrke bakterierne på forsøgspersoners læsionale AD-hud. Efterforskeren vil selektivt dyrke forsøgspersonens antimikrobielle Staph-kolonier og placere dem i en base fugtighedscreme. Fugtighedscremen plus bakterier vil blive påført begge emnets arme. Inden dette påføres, vil den ene arm dog først blive forbehandlet med et antimikrobielt regiment af Dial flydende antibakteriel sæbe og alkohol. Vi vil derefter sammenligne mængden af ​​antimikrobielle Staph-arter på hver forsøgspersons arme 24 timer senere for at bestemme, om forbehandlingsregimet øgede overlevelsen af ​​de transplanterede antimikrobielle Staph-arter. Efterforskeren forventer, at den arm, der er forbehandlet med det antimikrobielle regime, vil have flere antimikrobielle Staph-arter på dette tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammende
  • 18-80 år
  • Diagnose af atopisk dermatitis i mindst 6 måneder ved hjælp af Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier for atopisk dermatitis
  • Tilstedeværelse af læsional atopisk dermatitis hud i begge antecubitale fossae
  • Positiv S. aureus-kolonisering baseret på resultater af en hudkultur taget fra en af ​​deres AD-ramte antecubitale fossae under screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver topisk AD-behandling (herunder topikale steroider, topiske calcineurinhæmmere) til begge arme inden for en uge efter hvert screeningsbesøg
  • Brug af enhver oral/systemisk AD-terapi (antihistaminer, steroider) inden for 28 dage efter hvert screeningsbesøg
  • Alvorlig AD, der ville forværres betydeligt ved at holde en deltagers sædvanlige topikale/orale AD-medicin i de tidsperioder, der kræves i inklusions-/eksklusionskriterierne (en uge før screeningsbesøgene og under undersøgelsen for aktuelle medicineringer og 28 dage før screeningsbesøgene og under undersøgelsen for oral medicin)
  • Forsøgspersoner, der har taget et blegebad inden for en uge før screening, eller som tager blegebade under undersøgelsen
  • Patienter med svær(e) medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen
  • Personer med Nethertons syndrom eller andre genodermatoser, der resulterer i en defekt epidermal barriere
  • Ethvert individ, der er immunkompromitteret (f. giver forskere med en historie lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich Syndrom) eller har en historie med ondartet sygdom (med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft). Disse oplysninger vil blive indsamlet mundtligt fra patienten, mens der tages en sygehistorie fra patienten, og vil ikke involvere yderligere test, såsom en HIV-test.
  • Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom eller historie med alkohol- eller stofmisbrug, der ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Aktive bakterielle, virale eller svampe hudinfektioner
  • Eventuelle mærkbare brud eller revner i huden på begge arme, inklusive svært udslidt hud eller hud med åbne eller grædende sår, der tyder på en aktiv infektion eller øget modtagelighed for infektion.
  • Igangværende deltagelse i endnu en undersøgelsesproces
  • Brug af enhver oral eller topisk antibiotika i op til fire uger før screening
  • Brug af enhver systemisk immunsuppressiv terapi (f. cyclosporin, methotrexat osv.) inden for fire uger efter screening.
  • Følsomhed over for eller svært ved at tolerere Dove parfumefri stangsæbe, Dial antibakteriel flydende sæbe, Cetaphil-lotion eller alkoholbaserede rengøringsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbehandling
Inden transplantationen bliver denne arm vasket med et antimikrobielt regime
Medicin: Forbehandling med Dial flydende antibakteriel sæbe
Denne arm vil blive forbehandlet med Dial flydende antibakteriel sæbe og alkohol før den autologe mikrobiomtransplantation.
Placebo komparator: Styring
Denne arm vil stadig blive transplanteret med den autologe mikrobiom transplantationscreme, men den vil ikke blive forbehandlet med et antimikrobielt regime
Andet: Styring
Andre navne:
  • Denne arm vil ikke blive forbehandlet, men vil snarere have den autologe mikrobiom transplantationscreme påført uden nogen forbehandlingsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overflod af antimikrobielle Staph-kolonier
Tidsramme: 24 timer efter transplantationen
Kvantitative vaske vil blive brugt til at måle mængden af ​​antimikrobielle Staph-kolonier på både de forbehandlede og de ikke forbehandlede arme 24 timer efter den mikrobielle transplantation
24 timer efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer efter transplantationen
Alle bivirkninger forbundet med brugen af ​​transplantationscremen vil blive registreret
24 timer efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSD 131244.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner