Tutkitaan, muuttaako isännän esikäsittely lyhytaikaista elinsiirtoa
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Richard Gallo, University of California, San Diego
Vaihe 1 -tutkimus siitä, muuttaako isännän esikäsittely lyhytaikaista elinsiirtoa
Toisin kuin terve kontrolliiho, Staphylococcus aureus (S. aureus) kolonisoi usein atooppista ihottumaa (AD) sairastavien potilaiden ihoa, mikä lisää näillä potilailla S. aureus -ihoinfektioiden riskiä.
Lisäksi tutkijan laboratoriossa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että näillä potilailla on vähemmän suojaavia antimikrobisia stafylokokkilajeja, kuten Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis), joiden tiedetään tuottavan antimikrobisia peptidejä, jotka suojelevat ihoa tunkeutuvilta taudinaiheuttajilta.
Tässä tutkimuksessa tutkija yrittää vähentää S. aureus -kolonisaatiota ja lisätä suojaavien Staph-lajien kolonisaatiota.
Ensin tutkija viljelee bakteereita koehenkilöiden vaurioituneella AD-iholla.
Tutkija kasvattaa valikoivasti kohteen antimikrobisia Staph-pesäkkeitä ja sijoittaa ne peruskosteusvoiteeseen.
Kosteusvoidetta ja bakteereja levitetään potilaan molempiin käsivarsiin.
Ennen tämän levittämistä yksi käsi kuitenkin esikäsitellään Dial-nestemäisellä antibakteerisella saippualla ja alkoholilla.
Sen jälkeen vertaamme antimikrobisten Staph-lajien runsautta kunkin henkilön käsivarressa 24 tuntia myöhemmin määrittääksemme, lisäsikö esihoito-ohjelma siirrettyjen antimikrobisten Staph-lajien eloonjäämistä.
Tutkija odottaa, että antimikrobisella hoito-ohjelmalla esikäsitellyssä haarassa on enemmän antimikrobisia Staph-lajeja tässä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai imettävät
- 18-80 vuoden iässä
- Atooppisen dermatiitin diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan Hanifinin ja Rajkan atooppisen ihottuman diagnostisten kriteerien avulla
- Leesionaalisen atooppisen ihottuman esiintyminen molemmissa kyynärpääkuoppaissa
- Positiivinen S. aureus -kolonisaatio, joka perustuu ihoviljelyn tuloksiin, jotka on otettu yhdestä heidän AD-tartunnan saaneesta kyynärpäistään seulontakäynnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien paikallisten AD-hoitojen (mukaan lukien paikalliset steroidit, paikalliset kalsineuriinin estäjät) käyttö jompaankumpaan käsiin viikon sisällä kummastakin seulontakäynnistä
- minkä tahansa suun/systeemisen AD-hoitojen (antihistamiinit, steroidit) käyttö 28 päivän sisällä kummastakin seulontakäynnistä
- Vaikea AD, joka pahentaisi merkittävästi osallistujan tavanomaisten paikallisten/oraalisten AD-lääkkeiden pitämisestä mukana sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien edellyttämän ajan (viikko ennen seulontakäyntejä ja paikallisten lääkkeiden tutkimuksen aikana ja 28 päivää ennen seulontakäyntejä ja suun kautta otettavien lääkkeiden tutkimuksen aikana)
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet valkaisukylvyn viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka ottavat valkaisukylvyt tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on Nethertonin oireyhtymä tai muita genodermatooseja, jotka johtavat vialliseen epidermaaliseen esteeseen
- Jokainen henkilö, jonka immuunivaste on heikentynyt (esim. tarjoaa tutkijoille aiempia lymfoomaa, HIV/aidsia, Wiskott-Aldrichin oireyhtymää) tai pahanlaatuisia sairauksia (lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää). Nämä tiedot kerätään suullisesti potilaalta samalla kun otetaan potilaan sairaushistoriaa, eivätkä ne sisällä lisätestejä, kuten HIV-testiä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrista sairautta tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
- Aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-ihoinfektiot
- Huomattavat murtumat tai halkeamat kummankin käsivarren ihossa, mukaan lukien vakavasti naarmuuntunut iho tai iho, jossa on avoimia tai itkeviä haavoja, jotka viittaavat aktiiviseen infektioon tai lisääntyneeseen infektioherkkyyteen.
- Jatkuva osallistuminen toiseen tutkintatutkimukseen
- Minkä tahansa oraalisen tai paikallisen antibiootin käyttö enintään neljän viikon ajan ennen seulontaa
- Minkä tahansa systeemisen immunosuppressiivisen hoidon (esim. siklosporiini, metotreksaatti jne.) neljän viikon kuluessa seulonnasta.
- Herkkyys tai vaikea sieto Dove hajusteettomille palasaippualle, Dial antibakteeriselle nestesaippualle, Cetaphil lotionille tai alkoholipohjaisille puhdistusaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esikäsittely
Ennen siirtoa tämä käsi pestään antimikrobisella hoito-ohjelmalla
|
Tämä käsivarsi esikäsitellään Dial-nestemäisellä antibakteerisella saippualla ja alkoholilla ennen autologisen mikrobiomin siirtoa.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tämä käsivarsi siirretään edelleen autologisella mikrobiomisiirtovoiteella, mutta sitä ei esikäsitetä antimikrobisella hoito-ohjelmalla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antimikrobisten Staph-pesäkkeiden runsaus
Aikaikkuna: 24 tuntia siirron jälkeen
|
Kvantitatiivisia pesuja käytetään antimikrobisten Staph-pesäkkeiden määrän mittaamiseen sekä esikäsitellyissä että esikäsittelemättömissä käsissä 24 tuntia mikrobisiirron jälkeen.
|
24 tuntia siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia siirrosta
|
Kaikki elinsiirtovoiteen käyttöön liittyvät haittatapahtumat kirjataan
|
24 tuntia siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSD 131244.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .