Undersökning av huruvida värdprekonditionering ändrar kortsiktig transplantationsöverlevnad
3 november 2020 uppdaterad av: Richard Gallo, University of California, San Diego
Fas 1-studie av huruvida värdprekonditionering ändrar kortsiktig transplantationsöverlevnad
Till skillnad från frisk kontrollhud är huden hos patienter med atopisk dermatit (AD) ofta koloniserad av Staphylococcus aureus (S. aureus), vilket gör att dessa patienter löper ökad risk för S. aureus-hudinfektioner.
Dessutom har forskning i utredarens labb visat att dessa patienter har färre skyddande antimikrobiella stafylokockarter såsom Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis) kända för att producera antimikrobiella peptider som spelar en roll för att skydda huden från invaderande patogener.
I denna studie kommer utredaren att försöka minska S. aureus-koloniseringen och öka koloniseringen av skyddande Staph-arter.
Först kommer utredaren att odla bakterierna på försökspersoners lesional AD-hud.
Utredaren kommer selektivt att odla försökspersonens antimikrobiella Staph-kolonier och placera dem i en basfuktighetskräm.
Fuktkrämen plus bakterier kommer att appliceras på försökspersonens båda armar.
Innan detta appliceras kommer dock en arm först att förbehandlas med ett antimikrobiellt regement av Dial flytande antibakteriell tvål och alkohol.
Vi kommer sedan att jämföra förekomsten av antimikrobiella Staph-arter på varje individs armar 24 timmar senare för att avgöra om förbehandlingsregimen ökade överlevnaden för de transplanterade antimikrobiella Staph-arterna.
Utredaren förväntar sig att armen som förbehandlats med den antimikrobiella kuren kommer att ha fler antimikrobiella Staph-arter vid denna tidpunkt.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som inte är gravida eller ammande
- 18-80 år
- Diagnos av atopisk dermatit i minst 6 månader med Hanifin och Rajka diagnostiska kriterier för atopisk dermatit
- Förekomst av lesional atopisk dermatit hud i båda antecubital fossae
- Positiv S. aureus-kolonisering baserad på resultat av en hudkultur som tagits från en av deras AD-påverkade antecubital fossae under screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Användning av topikala AD-behandlingar (inklusive topikala steroider, topikala calcineurin-hämmare) till endera armarna inom en vecka efter varje screeningbesök
- Användning av orala/systemiska AD-terapier (antihistaminer, steroider) inom 28 dagar efter varje screeningbesök
- Allvarlig AD som skulle förvärras avsevärt av att hålla en deltagares vanliga topikala/orala AD-mediciner under de tidsperioder som krävs i inklusions-/uteslutningskriterierna (en vecka före screeningbesöken och under studien för aktuella mediciner och 28 dagar före screeningbesöken och under studien för orala mediciner)
- Försökspersoner som har tagit ett blekbad inom en vecka före screening eller som tar blekbad under studien
- Patienter med allvarliga medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning förbjuder deltagande i studien
- Personer med Nethertons syndrom eller andra genodermatoser som resulterar i en defekt epidermal barriär
- Varje individ som är immunsupprimerad (t.ex. ger forskare ett anamnes på lymfom, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrichs syndrom) eller har en historia av malign sjukdom (med undantag för icke-melanomatös hudcancer). Denna information kommer att samlas in muntligt från patienten samtidigt som en medicinsk historia tas från patienten, och kommer inte att involvera ytterligare tester som ett HIV-test.
- Försökspersoner med en historia av psykiatrisk sjukdom eller historia av alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa förmågan att följa studieprotokollet
- Aktiva bakteriella, virus- eller svampinfektioner i huden
- Alla märkbara brott eller sprickor i huden på någon av armarna, inklusive kraftigt excorierad hud eller hud med öppna eller gråtande sår som tyder på en aktiv infektion eller ökad infektionskänslighet.
- Pågående deltagande i ytterligare en utredningsrättegång
- Användning av något oralt eller aktuellt antibiotikum i upp till fyra veckor före screening
- Användning av någon systemisk immunsuppressiv terapi (t.ex. cyklosporin, metotrexat, etc.) inom fyra veckor efter screening.
- Känslighet för eller svårighet att tolerera Dove parfymfri tvål, Dial antibakteriell flytande tvål, Cetaphil-lotion eller alkoholbaserade rengöringsmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbehandling
Innan transplantationen tas, kommer denna arm att tvättas med en antimikrobiell regim
|
Denna arm kommer att förbehandlas med Dial flytande antibakteriell tvål och alkohol innan den autologa mikrobiomtransplantationen.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Denna arm kommer fortfarande att transplanteras med den autologa mikrobiomtransplantationskrämen, men den kommer inte att förbehandlas med en antimikrobiell behandling
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överflöd av antimikrobiella Staph-kolonier
Tidsram: 24 timmar efter transplantationen
|
Kvantitativa tvättar kommer att användas för att mäta förekomsten av antimikrobiella Staph-kolonier på både de förbehandlade och de icke förbehandlade armarna 24 timmar efter den mikrobiella transplantationen
|
24 timmar efter transplantationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter transplantationen
|
Alla biverkningar i samband med användningen av transplantationskrämen kommer att registreras
|
24 timmar efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCSD 131244.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .