Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, czy wstępne kondycjonowanie żywiciela modyfikuje krótkoterminowe przeżycie przeszczepu

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Richard Gallo, University of California, San Diego

Faza 1 Badanie, czy wstępne kondycjonowanie żywiciela modyfikuje krótkoterminowe przeżycie przeszczepu

W przeciwieństwie do zdrowej skóry kontrolnej, skóra pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) jest często skolonizowana przez Staphylococcus aureus (S. aureus), narażając tych pacjentów na zwiększone ryzyko zakażenia skóry S. aureus. Ponadto badania przeprowadzone w laboratorium badacza wykazały, że ci pacjenci mają mniej ochronnych przeciwbakteryjnych gatunków gronkowców, takich jak Staphylococcal epidermidis (S. epidermidis), o których wiadomo, że wytwarzają peptydy przeciwdrobnoustrojowe, które odgrywają rolę w ochronie skóry przed inwazją patogenów. W tym badaniu badacz będzie próbował zmniejszyć kolonizację S. aureus i zwiększyć kolonizację ochronnymi gatunkami Staph. Najpierw badacz będzie hodował bakterie na zmienionej chorobowo skórze osób z AZS. Badacz selektywnie wyhoduje antybakteryjne kolonie Staph osobnika i umieści je w bazowym środku nawilżającym. Krem nawilżający i bakterie zostaną nałożone na oba ramiona pacjenta. Jednak przed zastosowaniem tego, jedno ramię zostanie najpierw poddane działaniu przeciwdrobnoustrojowego pułku płynnego mydła antybakteryjnego Dial i alkoholu. Następnie porównamy obfitość przeciwdrobnoustrojowych gatunków Staph na ramionach każdego pacjenta 24 godziny później, aby ustalić, czy schemat leczenia wstępnego zwiększył przeżywalność przeszczepionych przeciwdrobnoustrojowych gatunków Staph. Badacz spodziewa się, że w ramieniu poddanym wstępnemu leczeniu przeciwdrobnoustrojowemu w tym momencie będzie więcej gatunków gronkowca przeciwdrobnoustrojowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  • 18-80 lat
  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry od co najmniej 6 miesięcy przy użyciu Kryteriów diagnostycznych Hanifina i Rajki dla atopowego zapalenia skóry
  • Obecność zmian skórnych w przebiegu atopowego zapalenia skóry w obu dołach łokciowych
  • Dodatnia kolonizacja S. aureus na podstawie wyników posiewu skóry pobranego z jednego z dotkniętych AZS dołów łokciowych podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych terapii AZS (w tym miejscowych sterydów, miejscowych inhibitorów kalcyneuryny) na którąkolwiek grupę w ciągu jednego tygodnia od którejkolwiek wizyty przesiewowej
  • Stosowanie jakichkolwiek doustnych/ogólnoustrojowych terapii AD (leki przeciwhistaminowe, sterydy) w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej
  • Ciężkie AD, które uległoby znacznemu pogorszeniu w przypadku przyjmowania przez uczestnika zwykłych miejscowych/doustnych leków przeciw AD przez okresy wymagane w kryteriach włączenia/wyłączenia (jeden tydzień przed wizytami przesiewowymi i podczas badania dla leków miejscowych oraz 28 dni przed wizytami przesiewowymi i podczas badania dla leków doustnych)
  • Pacjenci, którzy wzięli kąpiel wybielającą w ciągu tygodnia przed badaniem przesiewowym lub którzy biorą kąpiel wybielającą podczas badania
  • Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu
  • Osoby z zespołem Nethertona lub innymi genodermatozami powodującymi uszkodzenie bariery naskórkowej
  • Każdy osobnik z obniżoną odpornością (np. dostarcza naukowcom historii chłoniaka, HIV/AIDS, zespołu Wiskotta-Aldricha) lub ma historię choroby nowotworowej (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry). Informacje te zostaną zebrane ustnie od pacjenta podczas zbierania historii medycznej od pacjenta i nie będą obejmować dalszych badań, takich jak test na obecność wirusa HIV.
  • Osoby z chorobą psychiczną w wywiadzie lub nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze skóry
  • Wszelkie zauważalne pęknięcia lub pęknięcia skóry na obu ramionach, w tym mocno otarta skóra lub skóra z otwartymi lub sączącymi ranami sugerującymi aktywną infekcję lub zwiększoną podatność na infekcję.
  • Trwający udział w kolejnym badaniu naukowym
  • Stosowanie dowolnego doustnego lub miejscowego antybiotyku przez okres do czterech tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (np. cyklosporyna, metotreksat itp.) w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego.
  • Wrażliwość lub trudności w tolerowaniu bezzapachowego mydła w kostce Dove, antybakteryjnego mydła w płynie Dial, balsamu Cetaphil lub środków czyszczących na bazie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obróbka wstępna
Przed otrzymaniem przeszczepu ramię to zostanie przemyte środkiem przeciwdrobnoustrojowym
Lek: Pielęgnacja wstępna mydłem antybakteryjnym w płynie Dial
To ramię zostanie wstępnie potraktowane płynnym mydłem antybakteryjnym Dial i alkoholem przed autologicznym przeszczepem mikrobiomu.
Komparator placebo: Kontrola
To ramię będzie nadal przeszczepiane autologicznym kremem do przeszczepu mikrobiomu, jednak nie będzie wstępnie leczone schematem przeciwbakteryjnym
Inny: Kontrola
Inne nazwy:
  • To ramię nie zostanie poddane wstępnemu leczeniu, lecz zostanie zastosowany krem ​​do przeszczepu autologicznego mikrobiomu bez żadnego schematu leczenia wstępnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obfitość antybakteryjnych kolonii gronkowca
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepie
Popłuczyny ilościowe zostaną wykorzystane do zmierzenia liczebności kolonii Staph przeciwdrobnoustrojowych zarówno na ramionach poddanych wstępnej obróbce, jak i na ramionach, które nie zostały poddane wstępnej obróbce, 24 godziny po przeszczepie drobnoustrojów
24 godziny po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po przeszczepie
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem kremu do przeszczepu zostaną zarejestrowane
24 godziny po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSD 131244.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj