异丙酚麻醉中的神经元惰性 (INERTIA)
2013年10月11日 更新者：Pablo Sepulveda、Universidad del Desarrollo
神经元惯性对丙泊酚药理行为表征的影响
丙泊酚麻醉期间意识的丧失和恢复似乎是由麻醉药物实际作用部位浓度以外的不同机制介导的。
意识丧失 (LOC) 和意识恢复 (ROC) 超出滞后的剂量反应曲线之间的这种最终差异已获得神经元惰性的名称。
我们进行了一项志愿者研究，比较了异丙酚缓慢、稳态、步进目标控制输注过程中的 LOC 和 ROC 曲线。
我们的假设是，在血浆和效应部位浓度之间的稳态条件下，LOC 和 ROC 之间仍然存在差异，证明存在神经元惰性。
研究概览
详细说明
丙泊酚麻醉期间意识的丧失和恢复似乎是由麻醉药物实际作用部位浓度以外的不同机制介导的。
意识丧失 (LOC) 和意识恢复 (ROC) 超出滞后的剂量反应曲线之间的这种最终差异已获得神经元惰性的名称。
我们进行了一项志愿者研究，比较 LOC 和 ROC 曲线，使用 Schnider 的药理学模型，在缓慢、稳态、步进目标控制的丙泊酚输注过程中。
我们的假设是，在血浆和效应部位浓度之间的稳态条件下，LOC 和 ROC 之间仍然存在差异，证明存在神经元惰性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、智利
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 I 级或 II 级年龄 >18 岁禁食至少 8 小时 BMI<30
排除标准：
- 对异丙酚给药的任何已知不良反应 大豆或鸡蛋蛋白过敏 精神药物使用（非法或有医学指征）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丙泊酚缓慢输注
（健康志愿者，非侵入性监测和通过鼻插管供氧）使用 Schnider 的药代动力学参数以缓慢、逐步的方式目标控制输注异丙酚。 从 Cp 0.5 mcg/ml 开始，每 7 分钟增加 0.5 mcg/ml，直到出现 LOC，然后是 14 分钟的延长步骤（2 个样本），进一步增加 2 个步骤，然后以 0.5 mcg/ml 的步骤减少，直到 ROC 和 a ROC 后 7 分钟注册。 每 7 分钟（在每个步骤结束时，考虑到伪平衡条件）进行一次异丙酚血浆水平的血液采样。 32通道-EEg和BIS连续监测 |
使用 Schinider 的药代动力学参数的慢速异丙酚靶控输注连续静脉采血
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LOC 和 ROC 异丙酚血浆平衡效应点浓度 (mcg/ml)
大体时间：2小时（丙泊酚缓慢稳态浓度输注期间）
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在 7 分钟步进输注过程中，意识丧失时和意识恢复时异丙酚血浆浓度的测定。 如果它是缓慢增加的输注，我们假设血浆和效应部位之间的伪平衡状态。 这两个值之间存在差异将支持神经元惰性假设 |
2小时（丙泊酚缓慢稳态浓度输注期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双频谱指数 (BIS) al LOC 和 ROC
大体时间：2 小时（异丙酚 TCI（靶控输注）缓慢增加期间
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我们在整个方案中测量了 BISPECTRAL INDEX：从之前开始输液到意识恢复后 7 分钟。 将比较 LOC 和 ROC 的 BIS 值。 在这两个值之间发现的潜在差异支持 LOC 和 ROC 反映不同神经元过程的理论其他临床相关终点（眼睑反射消失、失忆症发作）将被注册以建立药效学循环。 |
2 小时（异丙酚 TCI（靶控输注）缓慢增加期间
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异丙酚的药效学曲线。
大体时间：2小时
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丙泊酚血浆浓度 (mcg/ml) 在其他临床相关终点（健忘发作、眼睑反射消失等...）将被确定以建立药效学曲线，
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2小时
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输注过程中异丙酚效应部位浓度
大体时间：2小时
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静脉血样中异丙酚的血浆浓度 (mcg/ml) 将每 7 分钟测定一次，这意味着在每个 TCI 步骤结束时。
假设 7 分钟的步骤有足够的时间达到伪平衡状态，我们认为结果与效应位点浓度相当。
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2小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Schnider 的药代动力学参数在缓慢输注中的表现
大体时间：2小时
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将模型预测的血浆（和效应部位）丙泊酚浓度与测量值进行比较，从而评估模型的性能。
将确定中值性能误差 (MDPE) 和中值绝对性能误差 (MDAPE)、分歧和其他经常报告的参数。
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2小时
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异丙酚输注期间 LOC 和 ROC 的脑电图行为
大体时间：2小时（异丙酚输注期间）
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输液过程中 32 通道脑电图的频谱分析。
围绕这两个事件的指定时间范围（即：14 分钟）将在图像中重建并进行分析。
具有增强活动的皮层区域以及这种活动在意识丧失和恢复过程中如何变化将使用数学模型进行评估，以便确定这些事件是否对应于两个不同的过程而不是双向的单一过程。
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2小时（异丙酚输注期间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：pablo sepulveda, anesthesiologist、Universidad del Desarrollo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月11日
首次发布 (估计)
2013年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月11日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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