Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevronal treghet i propofol anestesi (INERTIA)

11. oktober 2013 oppdatert av: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Nevronal treghet's effekt på farmakologisk atferdsrepresentasjon av propofol

Tap og gjenoppretting av bevissthet under propofolanestesi ser ut til å være mediert av forskjellige mekanismer utover den faktiske effektstedkonsentrasjonen av anestesimiddel. Denne eventuelle forskjellen mellom doseresponskurver for tap av bevissthet (LOC) og for gjenoppretting av bevissthet (ROC) utover hysterese har fått navnet nevronal treghet. Vi utførte en frivillig-studie som sammenlignet LOC- og ROC-kurver under en langsom, steady-sate, trinnvis målkontrollert infusjon av Propofol. Vår hypotese er at ved steady-state-forhold mellom plasma- og effektstedkonsentrasjon, vil det fortsatt eksistere en forskjell mellom LOC og ROC, noe som viser eksistensen av nevronal treghet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tap og gjenoppretting av bevissthet under propofolanestesi ser ut til å være mediert av forskjellige mekanismer utover den faktiske effektstedkonsentrasjonen av anestesimiddel. Denne eventuelle forskjellen mellom doseresponskurver for tap av bevissthet (LOC) og for gjenoppretting av bevissthet (ROC) utover hysterese har fått navnet nevronal treghet. Vi utførte en frivillig studie som sammenlignet LOC- og ROC-kurver, under en langsom, steady-sate, trinnvis målkontrollert infusjon av Propofol ved bruk av Schniders farmakologiske modell. Vår hypotese er at ved steady-state-forhold mellom plasma- og effektstedkonsentrasjon, vil det fortsatt eksistere en forskjell mellom LOC og ROC, noe som viser eksistensen av nevronal treghet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of anesthesiologists status I eller II alder >18 år fastet minst 8 timer BMI<30

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kjent bivirkning på propofol-administrering av soya eller eggproteinallergi psykotropisk bruk (ulovlig eller medisinsk indisert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: propofol langsom infusjon

(friske frivillige, ikke-invasiv overvåking og O2-tilførsel via nesekanyle) Målkontrollert infusjon av propofol ved bruk av Schniders farmakokinetiske parametere på en langsom, trinnvis måte. begynner ved Cp 0,5 mcg/ml og øker med 0,5 mcg/ml hvert 7. minutt inntil LOC oppstod, deretter et forlenget trinn på 14 minutter (2 prøver), øk 2 trinn videre og reduser deretter i trinn på 0,5 mcg/ml til ROC og en 7 minutters registrering etter ROC.

Blodprøvetaking for propofolplasmanivå hvert 7. minutt (på slutten av hvert trinn, noe som tillater pseudo-likevektstilstand.

32 kanals-EEg og BIS kontinuerlig overvåking
Legemiddel: propofol targel kontrollert infusjon
sakte-trinns propofol målkontrollert infusjon ved bruk av Schiniders farmakokinetiske parametere seriert venøs blodprøvetaking
Andre navn:
  • propofol TCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasma-ekvilibrert effektstedkonsentrasjon av propofol ved LOC og ROC (mcg/ml)
Tidsramme: 2 timer (under langsom steady-state konsentrasjon propofol infusjon)

bestemmelse av plasmakonsentrasjonen av PROPOFOL på tidspunktet for tap av bevissthet og tidspunktet for bevissthetsgjenoppretting under den 7-minutters trinninfusjonen.

Forutsatt at det er en sakte økende infusjon, antar vi en pseudo-likevektstilstand mellom plasma og effektsted.

eksistensen av en forskjell mellom disse to verdiene vil støtte hypotesen om nevronal treghet
2 timer (under langsom steady-state konsentrasjon propofol infusjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bispektral indeks (BIS) al LOC og ROC
Tidsramme: 2 timer (under sakte økende TCI (målkontrollert infusjon) av PROPOFOL

vi målte BISPEKTRALINDEKSEN gjennom hele protokollen: fra forrige til start av infusjonen til 7 minutter etter bevissthet. verdier av BIS ved LOC og ROC vil bli sammenlignet.

en potensiell forskjell funnet mellom disse to verdiene støtter teorien om at LOC og ROC reflekterer forskjellige nevronale prosesser. Andre klinisk relevante endepunkter (tap av palpebral refleks, begynnelse av amnesi) vil bli registrert for å bygge den farmakodynamiske sløyfen.
2 timer (under sakte økende TCI (målkontrollert infusjon) av PROPOFOL
Farmakodynamisk kurve for propofol.
Tidsramme: 2 timer
plasmakonsentrasjonen av PROPOFOL (mcg/ml) ved andre klinisk relevante endepunkter (debut av hukommelsestap, tap av palpebral refleks, etc...) vil bli bestemt for å bygge en farmakodynamisk kurve,
2 timer
PROPOFOL effektstedkonsentrasjon under infusjon
Tidsramme: 2 timer
plasmakonsentrasjon av PROPOFOL (mcg/ml) fra venøse blodprøver vil bli bestemt hvert 7. minutt, det vil si på slutten av hvert TCI-trinn. forutsatt at 7-minutters trinn ga nok tid til å nå en pseudo-likevektstilstand, anser vi resultatene som sammenlignbare med effektstedkonsentrasjon.
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ytelsen til Schniders farmakokinetiske parametere i en langsom infusjon
Tidsramme: 2 timer
å sammenligne plasma (og effektsted) Propofol konsentrasjon forutsagt av modellen med målte verdier og dermed evaluere modellens ytelse. Median ytelsesfeil (MDPE) og median absolutt ytelsesfeil (MDAPE), divergens og andre ofte rapporterte parametere vil bli bestemt.
2 timer
Elektroencefalografisk oppførsel ved LOC og ROC under Propofol-infusjon
Tidsramme: 2 timer (under propofol-infusjon)
spektral analyse av 32-kanals EEG under infusjon. en spesifisert tidsramme rundt disse to hendelsene (dvs.: 14 minutter) vil bli rekonstruert i bilder og analysert. kortikale områder med økt aktivitet og hvordan endres denne aktiviteten under bevissthetstap og gjenoppretting av den vil bli evaluert med en matematisk modell for å bestemme om disse hendelsene korresponderer med to forskjellige prosesser i stedet for en toveis enkelt.
2 timer (under propofol-infusjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: pablo sepulveda, anesthesiologist, Universidad del Desarrollo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INERTIA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere