Neuronální setrvačnost při anestezii propofolem (INERTIA)
Vliv setrvačnosti neuronů na reprezentaci farmakologického chování propofolu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů status I nebo II věk >18 let nalačno alespoň 8 hodin BMI<30
Kritéria vyloučení:
- jakákoli známá nežádoucí reakce na podávání propofolu alergie na sóju nebo vaječný protein psychotropní použití (nelegální nebo lékařsky indikované)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pomalá infuze propofolu
(zdraví dobrovolníci, neinvazivní monitorování a přívod O2 nosní kanylou) Cílená řízená infuze propofolu s využitím Schniderových farmakokinetických parametrů pomalým, stupňovitým způsobem. počínaje na Cp 0,5 mcg/ml a zvyšovat o 0,5 mcg/ml každých 7 minut, dokud nedojde k LOC, pak prodloužený krok 14 minut (2 vzorky), zvýšení o 2 kroky a poté snížení v krocích po 0,5 mcg/ml až do ROC a Registr 7 minut po ROC. Odběr krve na plazmatickou hladinu propofolu každých 7 minut (na konci každého kroku, což umožňuje pseudorovnovážný stav. 32 kanálů-EEg a BIS nepřetržité monitorování |
pomalá kroková cílová řízená infuze propofolu s využitím Schiniderových farmakokinetických parametrů seriózní odběr žilní krve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazmatická rovnovážná koncentrace propofolu v místě účinku při LOC a ROC (mcg/ml)
Časové okno: 2 hodiny (během pomalé infuze propofolu v ustáleném stavu)
|
stanovení plazmatické koncentrace PROPOFOLu v době ztráty vědomí a v době obnovy vědomí během 7minutové krokové infuze. Pokud se jedná o pomalu rostoucí infuzi, předpokládáme pseudorovnovážný stav mezi plazmou a místem účinku. existence rozdílu mezi těmito dvěma hodnotami podpoří hypotézu neuronální setrvačnosti |
2 hodiny (během pomalé infuze propofolu v ustáleném stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bispektrální index (BIS) al LOC a ROC
Časové okno: 2 hodiny (během pomalého zvyšování TCI (cílově řízená infuze) PROPOFOLu
|
měřili jsme BISPECTRAL INDEX celý protokol: od předchozí do zahájení infuze až do 7 minut po obnovení vědomí. budou porovnány hodnoty BIS na LOC a ROC. potenciální rozdíl nalezený mezi těmito dvěma hodnotami podporuje teorii, že LOC a ROC odráží různé neuronální procesy Další klinicky relevantní koncové body (ztráta palpebrálního reflexu, nástup amnézie) budou registrovány za účelem vybudování farmakodynamické smyčky. |
2 hodiny (během pomalého zvyšování TCI (cílově řízená infuze) PROPOFOLu
|
|
Farmakodynamická křivka pro propofol.
Časové okno: 2 hodiny
|
bude stanovena plazmatická koncentrace PROPOFOLu (mcg/ml) v dalších klinicky relevantních parametrech (nástup amnézie, ztráta palpebrálního reflexu atd...) za účelem sestavení farmakodynamické křivky,
|
2 hodiny
|
|
Koncentrace PROPOFOL v místě účinku během infuze
Časové okno: 2 hodiny
|
plazmatická koncentrace PROPOFOLu (mcg/ml) ze vzorků žilní krve bude stanovována každých 7 minut, tj. na konci každého kroku TCI.
za předpokladu, že 7minutový krok poskytl dostatek času k dosažení pseudorovnovážného stavu, považujeme výsledky za srovnatelné s koncentrací v místě účinku.
|
2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provedení Schniderových farmakokinetických parametrů v pomalé infuzi
Časové okno: 2 hodiny
|
porovnat plazmatickou (a místo účinku) koncentraci propofolu předpovězenou modelem s naměřenými hodnotami a vyhodnotit tak výkonnost modelu.
Bude určena střední chyba výkonu (MDPE) a střední absolutní chyba výkonu (MDAPE), divergence a další často uváděné parametry.
|
2 hodiny
|
|
Elektroencefalografické chování v LOC a ROC během infuze propofolu
Časové okno: 2 hodiny (během infuze propofolu)
|
spektrální analýza 32kanálového EEG během infuze.
zadaný časový rámec kolem těchto dvou událostí (tj.: 14 minut) bude rekonstruován na snímcích a analyzován.
kortikální oblasti se zvýšenou aktivitou a jak se tato aktivita mění při ztrátě vědomí a její obnově bude hodnoceno matematickým modelem v pořadí dva určí, zda tyto události korespondují se dvěma různými procesy namísto obousměrného jediného.
|
2 hodiny (během infuze propofolu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: pablo sepulveda, anesthesiologist, Universidad del Desarrollo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INERTIA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na propofol targel kontrolovaná infuze
-
Universidad de AntioquiaDokončenoAnestezie, generále | Anestezie, IntravenózníKolumbie