Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuronaalinen inertia propofoli-anestesiassa (INERTIA)

perjantai 11. lokakuuta 2013 päivittänyt: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Neuronaalisen inertian vaikutus farmakologiseen käyttäytymiseen Propofolin esitys

Tajunnan menetys ja toipuminen propofoli-anestesian aikana näyttävät tapahtuvan erilaisilla mekanismeilla kuin anestesialääkkeen todellinen vaikutuspaikkapitoisuus. Tämä mahdollinen ero tajunnanmenetyksen (LOC) ja tajunnan palautumisen (ROC) välillä hystereesin jälkeen on saanut nimen hermosolujen inertia. Suoritimme vapaaehtoistutkimuksen, jossa verrattiin LOC- ja ROC-käyriä Propofolin hitaalla, tasaisessa tilassa, porrastetusti kohdekontrolloidun infuusion aikana. Hypoteesimme on, että vakaan tilan olosuhteissa plasman ja vaikutuspaikan pitoisuuden välillä LOC:n ja ROC:n välillä on edelleen ero, mikä osoittaa hermosolujen inertian olemassaolon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tajunnan menetys ja toipuminen propofoli-anestesian aikana näyttävät tapahtuvan erilaisilla mekanismeilla kuin anestesialääkkeen todellinen vaikutuspaikkapitoisuus. Tämä mahdollinen ero tajunnanmenetyksen (LOC) ja tajunnan palautumisen (ROC) välillä hystereesin jälkeen on saanut nimen hermosolujen inertia. Suoritimme vapaaehtoistutkimuksen, jossa verrattiin LOC- ja ROC-käyriä hitaan, tasaisen, porrastetun, kohdekontrolloidun propofolin infuusion aikana käyttäen Schniderin farmakologista mallia. Hypoteesimme on, että vakaan tilan olosuhteissa plasman ja vaikutuspaikan pitoisuuden välillä LOC:n ja ROC:n välillä on edelleen ero, mikä osoittaa hermosolujen inertian olemassaolon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • amerikkalainen anestesiologien seura, status I tai II ikä >18 vuotta paastonnut vähintään 8 tuntia BMI <30

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki tunnetut haittavaikutukset propofolin antamisesta soija- tai munaproteiiniallergia psykotrooppisten käyttö (laiton tai lääketieteellisesti aiheellinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: propofoli hidas infuusio

(terveet vapaaehtoiset, non-invasiivinen seuranta ja O2-syöttö nenäkanyylin kautta) Propofolin kohdennettu infuusio käyttäen Schniderin farmakokineettisiä parametreja hitaasti, asteittain. alkaen Cp:stä 0,5 mcg/ml ja kasvaa 0,5 mcg/ml 7 minuutin välein, kunnes LOC esiintyi, sitten pidennetty 14 minuutin vaihe (2 näytettä), nosta 2 askelta edelleen ja laske sitten 0,5 mcg/ml askelin, kunnes ROC ja a 7 minuutin rekisteröinti ROC:n jälkeen.

Verinäytteet propofolin plasmapitoisuuden määrittämiseksi 7 minuutin välein (kunkin vaiheen lopussa, mikä mahdollistaa pseudotasapainotilan).

32 kanava-EEg ja BIS jatkuva valvonta
Lääke: propofol-targel-kontrolloitu infuusio
hidas porrastettu propofolin kohdekontrolloitu infuusio käyttäen Schiniderin farmakokineettisiä parametreja sarjalaskimoverinäytteenotto
Muut nimet:
  • propofoli TCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin plasmatasapainotettu vaikutuskohdan pitoisuus LOC:ssa ja ROC:ssa (mcg/ml)
Aikaikkuna: 2 tuntia (hitaan vakaan tilan propofoli-infuusion aikana)

plasman PROPOFOL-pitoisuuden määrittäminen tajunnan menetyksen aikana ja tajunnan palautumisajankohta 7 minuutin vaiheinfuusion aikana.

Edellyttäen, että se on hitaasti kasvava infuusio, oletamme plasman ja vaikutuskohdan välillä pseudo-tasapainotilan.

eron olemassaolo näiden kahden arvon välillä tukee hypoteesia hermosolujen inertiasta
2 tuntia (hitaan vakaan tilan propofoli-infuusion aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bispektraalinen indeksi (BIS) al LOC ja ROC
Aikaikkuna: 2 tuntia (hitaasti nousevan TCI:n (Target Control Infuusio) aikana PROPOFOL

mittasimme BISPEKTRAALIN INDEKSIIN koko protokollan ajan: edellisestä infuusion aloittamiseen 7 minuuttiin tajunnan toipumisen jälkeen. BIS-arvoja LOC:ssa ja ROC:ssa verrataan.

potentiaalinen ero näiden kahden arvon välillä tukee teoriaa, että LOC ja ROC heijastavat erilaisia ​​hermosoluprosesseja. Muita kliinisesti merkittäviä päätepisteitä (silmärefleksin menetys, muistinmenetyksen puhkeaminen) rekisteröidään farmakodynaamisen silmukan rakentamiseksi.
2 tuntia (hitaasti nousevan TCI:n (Target Control Infuusio) aikana PROPOFOL
Propofolin farmakodynaaminen käyrä.
Aikaikkuna: 2 tuntia
PROPOFOLIN pitoisuus plasmassa (mcg/ml) määritetään muissa kliinisesti merkityksellisissä päätepisteissä (amnesian puhkeaminen, silmänsilmärefleksin menetys jne.) farmakodynaamisen käyrän muodostamiseksi,
2 tuntia
PROPOFOL-vaikutuspaikan pitoisuus infuusion aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
Propofolin plasmapitoisuus (mcg/ml) laskimoverinäytteistä määritetään 7 minuutin välein, eli jokaisen TCI-vaiheen lopussa. olettaen, että 7 minuutin vaihe antoi tarpeeksi aikaa pseudotasapainotilan saavuttamiseen, pidämme tuloksia verrattavissa vaikutuspaikan pitoisuuteen.
2 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schniderin farmakokineettisten parametrien suorituskyky hitaassa infuusiossa
Aikaikkuna: 2 tuntia
vertailla plasman (ja vaikutuskohtaa) mallin ennustamaa propofolipitoisuutta mitattuihin arvoihin, mikä arvioi mallin suorituskykyä. Mediaani suorituskykyvirhe (MDPE) ja mediaani absoluuttinen suorituskykyvirhe (MDAPE), poikkeama ja muut usein raportoitavat parametrit määritetään.
2 tuntia
Elektroenkefalografinen käyttäytyminen LOC:ssa ja ROC:ssa Propofol-infuusion aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia (propofoli-infuusion aikana)
32-kanavaisen EEG:n spektrianalyysi infuusion aikana. tietty aikajakso näiden kahden tapahtuman ympärillä (eli 14 minuuttia) rekonstruoidaan kuvissa ja analysoidaan. aivokuoren alueet, joilla on lisääntynyt aktiivisuus ja kuinka tämä aktiivisuus muuttuu tajunnan menetyksen ja sen palautumisen aikana, arvioidaan matemaattisella mallilla, jotta kaksi määrittää, vastaavatko tapahtumat kahta eri prosessia kaksisuuntaisen yhden prosessin sijaan.
2 tuntia (propofoli-infuusion aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad del Desarrollo

Tutkijat

  • Päätutkija: pablo sepulveda, anesthesiologist, Universidad del Desarrollo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INERTIA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa