Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuronal tröghet i propofol anestesi (INERTIA)

11 oktober 2013 uppdaterad av: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Neuronal tröghetseffekt på farmakologisk beteenderepresentation av propofol

Förlust och återhämtning av medvetande under propofolbedövning tycks förmedlas av olika mekanismer bortom den faktiska effekt-ställekoncentrationen av anestesimedel. Denna eventuella skillnad mellan dosresponskurvor för medvetslöshet (LOC) och för återhämtning av medvetande (ROC) bortom hysteres har fått namnet neuronal tröghet. Vi utförde en frivilligstudie som jämförde LOC- och ROC-kurvor under en långsam, steady-sate, stegvis målkontrollerad infusion av Propofol. Vår hypotes är att det, vid steady-state-förhållanden mellan plasma och effektställekoncentration, fortfarande kommer att finnas en skillnad mellan LOC och ROC, vilket visar förekomsten av neuronal tröghet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlust och återhämtning av medvetande under propofolbedövning tycks förmedlas av olika mekanismer bortom den faktiska effekt-ställekoncentrationen av anestesimedel. Denna eventuella skillnad mellan dosresponskurvor för medvetslöshet (LOC) och för återhämtning av medvetande (ROC) bortom hysteres har fått namnet neuronal tröghet. Vi utförde en frivilligstudie som jämförde LOC- och ROC-kurvor under en långsam, steady-sate, stegvis målkontrollerad infusion av Propofol med hjälp av Schniders farmakologiska modell. Vår hypotes är att det, vid steady-state-förhållanden mellan plasma och effektställekoncentration, fortfarande kommer att finnas en skillnad mellan LOC och ROC, vilket visar förekomsten av neuronal tröghet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of anesthesiologists status I eller II ålder >18 år fastade minst 8 timmar BMI<30

Exklusions kriterier:

  • någon känd biverkning vid administrering av propofol psykotropisk användning av soja eller äggproteinallergi (olagligt eller medicinskt indicerat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: propofol långsam infusion

(friska frivilliga, icke-invasiv övervakning och O2-tillförsel via näskanyl) Målstyrd infusion av propofol med hjälp av Schniders farmakokinetiska parametrar på ett långsamt, stegvis sätt. börjar vid Cp 0,5 mcg/ml och ökar med 0,5 mcg/ml var 7:e minut tills LOC inträffade, sedan ett förlängt steg på 14 minuter (2 prover), öka 2 steg ytterligare och minska sedan i steg om 0,5 mcg/ml tills ROC och en 7 minuters registrering efter ROC.

Blodprovtagning för propofolplasmanivå var 7:e minut (i slutet av varje steg, vilket möjliggör pseudo-jämviktstillstånd.

32-kanals-EEg och BIS kontinuerlig övervakning
Läkemedel: propofol targel kontrollerad infusion
långsamt stegad propofol-målkontrollerad infusion med hjälp av Schiniders farmakokinetiska parametrar serierad venös blodprovtagning
Andra namn:
  • propofol TCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
plasmautjämnade effektställets koncentration av propofol vid LOC och ROC (mcg/ml)
Tidsram: 2 timmar (under långsam steady-state koncentration propofol infusion)

bestämning av plasmakoncentrationen av PROPOFOL vid tidpunkten för förlust av medvetande och tidpunkten för återhämtning av medvetande under 7-minuters steginfusionen.

Förutsatt att det är en långsamt ökande infusion antar vi ett pseudo-jämviktstillstånd mellan plasma och effektställe.

förekomsten av en skillnad mellan dessa två värden kommer att stödja hypotesen om neuronal tröghet
2 timmar (under långsam steady-state koncentration propofol infusion)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bispectral Index (BIS) för LOC och ROC
Tidsram: 2 timmar (under långsamt ökande TCI (Target Controlled Infusion) av PROPOFOL

vi mätte det BISPEKTRALA INDEXET genom hela protokollet: från föregående till start av infusionen till 7 minuter efter återhämtningen av medvetandet. värden på BIS vid LOC och ROC kommer att jämföras.

en potentiell skillnad som hittats mellan dessa två värden stöder teorin att LOC och ROC återspeglar olika neuronala processer. Andra kliniskt relevanta endpoints (förlust av palpebral reflex, uppkomst av amnesi) kommer att registreras för att bygga upp den farmakodynamiska slingan.
2 timmar (under långsamt ökande TCI (Target Controlled Infusion) av PROPOFOL
Farmakodynamisk kurva för propofol.
Tidsram: 2 timmar
plasmakoncentrationen av PROPOFOL (mcg/ml) vid andra kliniskt relevanta ändpunkter (debut av amnesi, förlust av palpebral reflex, etc...) kommer att bestämmas för att bygga en farmakodynamisk kurva,
2 timmar
PROPOFOL effektställekoncentration under infusion
Tidsram: 2 timmar
plasmakoncentrationen av PROPOFOL (mcg/ml) från venösa blodprover kommer att bestämmas var 7:e minut, det vill säga i slutet av varje TCI-steg. om vi antar att steget på 7 minuter gav tillräckligt med tid för att nå ett pseudo-jämviktstillstånd, anser vi att resultaten är jämförbara med effektställekoncentration.
2 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prestanda för Schniders farmakokinetiska parametrar i en långsam infusion
Tidsram: 2 timmar
för att jämföra plasma (och effektställe) Propofol-koncentration som förutspåtts av modellen med uppmätta värden och därmed utvärdera modellens prestanda. Medianprestandafel (MDPE) och medianabsolut prestandafel (MDAPE), divergens och andra ofta rapporterade parametrar kommer att bestämmas.
2 timmar
Elektroencefalografiskt beteende vid LOC och ROC under Propofol-infusion
Tidsram: 2 timmar (under propofolinfusion)
spektral analys av 32-kanals EEG under infusion. en specificerad tidsram kring dessa två händelser (dvs: 14 minuter) kommer att rekonstrueras i bilder och analyseras. kortikala områden med ökad aktivitet och hur förändras denna aktivitet vid förlust av medvetande och återhämtningen av den kommer att utvärderas med en matematisk modell för att två avgöra om dessa händelser motsvarar två olika processer istället för en dubbelriktad enstaka.
2 timmar (under propofolinfusion)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Utredare

  • Huvudutredare: pablo sepulveda, anesthesiologist, Universidad del Desarrollo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

14 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INERTIA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Kliniska prövningar på propofol targel kontrollerad infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera