Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezwładność neuronów w znieczuleniu propofolowym (INERTIA)

11 października 2013 zaktualizowane przez: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Wpływ bezwładności neuronów na reprezentację zachowania farmakologicznego propofolu

Wydaje się, że utrata i powrót przytomności podczas znieczulenia propofolem zależą od różnych mechanizmów, wykraczających poza rzeczywiste stężenie środka znieczulającego w miejscu działania. Ta ostateczna różnica między krzywymi odpowiedzi na dawkę dla utraty przytomności (LOC) i odzyskania świadomości (ROC) poza histerezą otrzymała nazwę bezwładności neuronów. Przeprowadziliśmy badanie z udziałem ochotników porównujące krzywe LOC i ROC podczas powolnego, stałego nasycenia, stopniowego, kontrolowanego wlewu propofolu. Nasza hipoteza jest taka, że ​​w warunkach stanu ustalonego między stężeniem w osoczu a stężeniem w miejscu efektu nadal będzie istniała różnica między LOC a ROC, co wskazuje na istnienie bezwładności neuronów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wydaje się, że utrata i powrót przytomności podczas znieczulenia propofolem zależą od różnych mechanizmów, wykraczających poza rzeczywiste stężenie środka znieczulającego w miejscu działania. Ta ostateczna różnica między krzywymi odpowiedzi na dawkę dla utraty przytomności (LOC) i odzyskania świadomości (ROC) poza histerezą otrzymała nazwę bezwładności neuronów. Przeprowadziliśmy badanie z udziałem ochotników, porównujące krzywe LOC i ROC, podczas powolnego, stabilnego nasycenia, stopniowego, kontrolowanego wlewu propofolu przy użyciu modelu farmakologicznego Schnidera. Nasza hipoteza jest taka, że ​​w warunkach stanu ustalonego między stężeniem w osoczu a stężeniem w miejscu efektu nadal będzie istniała różnica między LOC a ROC, co wskazuje na istnienie bezwładności neuronów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clínica Alemana de Santiago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów status I lub II wiek >18 lat na czczo co najmniej 8 godzin BMI<30

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek znana reakcja niepożądana na podanie propofolu alergia na soję lub białko jaja stosowanie psychotropowe (nielegalne lub ze wskazań medycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: powolny wlew propofolu

(zdrowi ochotnicy, nieinwazyjne monitorowanie i dostarczanie O2 przez kaniulę do nosa) Wlew propofolu kontrolowany docelowo z wykorzystaniem parametrów farmakokinetycznych Schnidera w powolny, stopniowy sposób. zaczynając od Cp 0,5 μg/ml i zwiększając o 0,5 μg/ml co 7 minut, aż do wystąpienia LOC, następnie przedłużony krok 14 minut (2 próbki), zwiększaj o 2 stopnie dalej, a następnie zmniejszaj krokami o 0,5 μg/ml, aż do ROC i Rejestracja 7 minut po ROC.

Pobieranie krwi na poziom propofolu w osoczu co 7 minut (pod koniec każdego etapu, z uwzględnieniem warunków pseudorównowagi.

Ciągłe monitorowanie 32 kanałów-EEg i BIS
Lek: kontrolowany wlew propofolu docelowo
powolna stopniowa infuzja propofolu z kontrolowanym celem przy użyciu parametrów farmakokinetycznych Schinidera seryjne pobieranie próbek krwi żylnej
Inne nazwy:
  • propofol TCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zrównoważone w osoczu stężenie propofolu w miejscu działania w LOC i ROC (mcg/ml)
Ramy czasowe: 2 godziny (podczas infuzji propofolu o powolnym stężeniu w stanie stacjonarnym)

oznaczanie stężenia PROPOFOL-u w osoczu w momencie utraty przytomności iw czasie odzyskania przytomności podczas 7-minutowego wlewu krokowego.

Pod warunkiem, że jest to wolno rosnąca infuzja, zakładamy stan pseudorównowagi między osoczem a miejscem działania.

istnienie różnicy między tymi dwiema wartościami będzie wspierać hipotezę bezwładności neuronów
2 godziny (podczas infuzji propofolu o powolnym stężeniu w stanie stacjonarnym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bispektralny (BIS) al LOC i ROC
Ramy czasowe: 2 godziny (podczas powolnego zwiększania TCI (wlew kontrolowany docelowo) PROPOFOL-u

mierzyliśmy WSKAŹNIK BISPEKRALNY przez cały protokół: od poprzedzającego rozpoczęcia wlewu do 7 minut po odzyskaniu przytomności. zostaną porównane wartości BIS w LOC i ROC.

potencjalna różnica stwierdzona między tymi dwiema wartościami potwierdza teorię, że LOC i ROC odzwierciedlają różne procesy neuronalne. Inne istotne klinicznie punkty końcowe (utrata odruchu powiekowego, początek amnezji) zostaną zarejestrowane w celu zbudowania pętli farmakodynamicznej.
2 godziny (podczas powolnego zwiększania TCI (wlew kontrolowany docelowo) PROPOFOL-u
Krzywa farmakodynamiczna dla propofolu.
Ramy czasowe: 2 godziny
stężenie PROPOFOL-u w osoczu (µg/ml) w innych istotnych klinicznie punktach końcowych (początek amnezji, utrata odruchu powiekowego itp.) zostanie określone w celu zbudowania krzywej farmakodynamicznej,
2 godziny
Stężenie w miejscu działania PROPOFOL-u podczas infuzji
Ramy czasowe: 2 godziny
stężenie PROPOFOL-u w osoczu (mcg/ml) z próbek krwi żylnej będzie oznaczane co 7 minut, czyli na koniec każdego etapu TCI. zakładając, że 7-minutowy krok dał wystarczająco dużo czasu na osiągnięcie stanu pseudorównowagi, uważamy wyniki za porównywalne do koncentracji w miejscu efektu.
2 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność parametrów farmakokinetycznych Schnidera w powolnym wlewie
Ramy czasowe: 2 godziny
porównanie stężenia propofolu w osoczu (i miejscu działania) przewidywanym przez model ze zmierzonymi wartościami, oceniając w ten sposób działanie modelu. Określona zostanie mediana błędu wykonania (MDPE) i mediana błędu bezwzględnego wykonania (MDAPE), rozbieżności i inne często zgłaszane parametry.
2 godziny
Zachowanie elektroencefalograficzne w LOC i ROC podczas wlewu propofolu
Ramy czasowe: 2 godziny (podczas wlewu propofolu)
analiza spektralna 32-kanałowego EEG podczas infuzji. określone ramy czasowe wokół tych dwóch wydarzeń (tj.: 14 minut) zostaną zrekonstruowane na obrazach i przeanalizowane. Obszary korowe o zwiększonej aktywności i jak zmienia się ta aktywność podczas utraty przytomności i jej odzyskania, zostaną ocenione za pomocą modelu matematycznego w celu określenia, czy zdarzenia te odpowiadają dwóm różnym procesom, a nie dwukierunkowemu pojedynczemu.
2 godziny (podczas wlewu propofolu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Śledczy

  • Główny śledczy: pablo sepulveda, anesthesiologist, Universidad del Desarrollo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INERTIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj