プロポフォール麻酔におけるニューロンの慣性 (INERTIA)
プロポフォールの薬理学的行動に対するニューロンの慣性の影響
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、チリ
- Clinica Alemana de Santiago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会ステータス I または II 年齢 >18 歳以上 8 時間以上絶食 BMI <30
除外基準:
- プロポフォール投与に対する既知の有害反応 大豆または卵タンパク質アレルギー 向精神薬の使用(違法または医学的に指示されている)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロポフォールの徐々の注入
(健康なボランティア、鼻カニューレを介した非侵襲的モニタリングおよび O2 供給) Schnider の薬物動態パラメータを使用して、プロポフォールの目標制御注入をゆっくりと段階的に行います。 Cp 0.5 mcg/ml で開始し、LOC が発生するまで 7 分ごとに 0.5 mcg/ml ずつ増加し、その後 14 分間の延長ステップ (2 サンプル)、さらに 2 ステップ増加し、ROC と a まで 0.5 mcg/ml ずつ減少します。 ROC 後 7 分間の登録。 プロポフォール血漿レベルの採血を 7 分ごとに行います (各ステップの最後に、疑似平衡状態を考慮します。 32チャンネルEEgおよびBIS連続モニタリング |
Schiniderの薬物動態パラメーターを使用したゆっくりとしたプロポフォール標的制御注入 連続静脈血サンプリング
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LOC および ROC でのプロポフォールの血漿平衡効果部位濃度 (mcg/ml)
時間枠:2時間(ゆっくりとした定常濃度のプロポフォール注入中)
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7分間のステップ注入中の意識喪失時および意識回復時のPROPOFOLの血漿濃度の決定。 注入がゆっくりと増加する場合、血漿と効果部位の間の疑似平衡状態を想定します。 これらの 2 つの値の違いの存在は、ニューロンの慣性の仮説を支持します。 |
2時間(ゆっくりとした定常濃度のプロポフォール注入中)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイスペクトル インデックス (BIS) al LOC および ROC
時間枠:2時間
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プロトコル全体を通じてBISPECTRAL INDEXを測定しました。以前の注入開始から意識回復の7分後までです。 LOC と ROC での BIS の値が比較されます。 これらの 2 つの値の間に見られる潜在的な差は、LOC と ROC が異なる神経プロセスを反映しているという理論を裏付けています 他の臨床的に関連するエンドポイント (眼瞼反射の喪失、記憶喪失の発症) は、薬力学的ループを構築するために登録されます。 |
2時間
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プロポフォールの薬力学曲線。
時間枠:2時間
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薬力学曲線を作成するために、他の臨床的に関連するエンドポイント(健忘症の発症、眼瞼反射の喪失など)での PROPOFOL の血漿濃度(mcg/ml)が決定されます。
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2時間
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注入中のプロポフォール効果部位濃度
時間枠:2時間
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静脈血サンプルからの PROPOFOL の血漿濃度 (mcg/ml) は、各 TCI ステップの終了時に 7 分ごとに測定されます。
7 分間のステップで疑似平衡状態に達するのに十分な時間が与えられたと仮定すると、結果は効果部位濃度に匹敵すると考えられます。
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2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低速注入における Schnider の薬物動態パラメーターのパフォーマンス
時間枠:2時間
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モデルによって予測された血漿(および効果部位)のプロポフォール濃度を測定値と比較し、モデルの性能を評価します。
中央性能誤差 (MDPE) および中央絶対性能誤差 (MDAPE)、発散、およびその他の頻繁に報告されるパラメーターが決定されます。
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2時間
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プロポフォール注入中のLOCおよびROCでの脳波挙動
時間枠:2時間(プロポフォール点滴中)
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注入中の 32 チャンネル EEG のスペクトル分析。
これら 2 つのイベントの前後の指定された時間枠 (つまり: 14 分) が画像で再構成され、分析されます。
強化された活動を伴う皮質領域と、この活動が意識喪失中にどのように変化するか、および意識の回復は、これらのイベントが双方向の単一プロセスではなく2つの異なるプロセスに対応するかどうかを決定するために、数学モデルで評価されます.
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2時間(プロポフォール点滴中)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:pablo sepulveda, anesthesiologist、Universidad del Desarrollo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロポフォール ターゲル制御注入の臨床試験
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了