Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuronale traagheid bij Propofol-anesthesie (INERTIA)

11 oktober 2013 bijgewerkt door: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Effect van neuronale traagheid op farmacologisch gedrag Vertegenwoordiging van Propofol

Verlies en herstel van het bewustzijn tijdens propofol-anesthesie lijken te worden gemedieerd door andere mechanismen dan de daadwerkelijke effect-site-concentratie van het anestheticum. Dit uiteindelijke verschil tussen dosis-responscurven voor bewustzijnsverlies (LOC) en voor herstel van bewustzijn (ROC) na hysteresis heeft de naam gekregen van neuronale traagheid. We hebben een vrijwilligersstudie uitgevoerd waarin LOC- en ROC-curven werden vergeleken tijdens een langzame, gestage, getrapte, doelgecontroleerde infusie van Propofol. Onze hypothese is dat er bij stationaire omstandigheden tussen plasma- en effectplaatsconcentratie nog steeds een verschil zal bestaan ​​tussen LOC en ROC, wat het bestaan ​​van neuronale inertie aantoont.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verlies en herstel van het bewustzijn tijdens propofol-anesthesie lijken te worden gemedieerd door andere mechanismen dan de daadwerkelijke effect-site-concentratie van het anestheticum. Dit uiteindelijke verschil tussen dosis-responscurven voor bewustzijnsverlies (LOC) en voor herstel van bewustzijn (ROC) na hysteresis heeft de naam gekregen van neuronale traagheid. We hebben een vrijwilligersstudie uitgevoerd waarin LOC- en ROC-curven werden vergeleken tijdens een langzame, gestage, getrapte, doelgecontroleerde infusie van Propofol met behulp van het farmacologische model van Schnider. Onze hypothese is dat er bij stationaire omstandigheden tussen plasma- en effectplaatsconcentratie nog steeds een verschil zal bestaan ​​tussen LOC en ROC, wat het bestaan ​​van neuronale inertie aantoont.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili
        • Clinica Alemana de Santiago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • american society of anesthesiologists status I of II leeftijd >18 jaar minimaal 8 uur gevast BMI<30

Uitsluitingscriteria:

  • elke bekende bijwerking van propofoltoediening soja- of ei-eiwitallergie psychotroop gebruik (illegaal of medisch geïndiceerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: propofol langzame infusie

(gezonde vrijwilligers, niet-invasieve monitoring en O2-toevoer via neuscanule) Doelgecontroleerde infusie van propofol met behulp van de farmacokinetische parameters van Schnider op een langzame, getrapte manier. beginnend bij Cp 0,5 mcg/ml en elke 7 minuten toenemend in 0,5 mcg/ml tot LOC optrad, daarna een verlengde stap van 14 minuten (2 monsters), 2 stappen verder verhogen en vervolgens afnemen in stappen van 0,5 mcg/ml tot ROC en een 7 minuten registratie na ROC.

Bloedafname voor propofolplasmaspiegel elke 7 minuten (aan het einde van elke stap, rekening houdend met een pseudo-evenwichtstoestand.

32-kanaals EEg en BIS continue bewaking
Geneesmiddel: propofol targel gecontroleerde infusie
langzaam getrapte doelgecontroleerde infusie van propofol met behulp van de farmacokinetische parameters van Schinider seriële veneuze bloedafname
Andere namen:
  • propofol TCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasma-geëquilibreerde effectplaatsconcentratie van propofol bij LOC en ROC (mcg/ml)
Tijdsspanne: 2 uur (tijdens langzame steady-state concentratie propofol-infusie)

bepaling van de plasmaconcentratie van PROPOFOL op het moment van bewustzijnsverlies en het moment van herstel van het bewustzijn tijdens de stapsgewijze infusie van 7 minuten.

Op voorwaarde dat het een langzaam toenemende infusie is, gaan we uit van een pseudo-evenwichtstoestand tussen plasma en effectplaats.

het bestaan ​​van een verschil tussen deze twee waarden zal de hypothese van neuronale traagheid ondersteunen
2 uur (tijdens langzame steady-state concentratie propofol-infusie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bispectrale Index (BIS) op LOC en ROC
Tijdsspanne: 2 uur (tijdens langzaam toenemende TCI (Target Controlled Infusion) van PROPOFOL

we hebben de BISPECTRALE INDEX gedurende het hele protocol gemeten: van voor het begin van de infusie tot 7 minuten na herstel van het bewustzijn. waarden van BIS bij LOC en ROC zullen worden vergeleken.

een gevonden potentieel verschil tussen deze twee waarden ondersteunt de theorie dat LOC en ROC verschillende neuronale processen weerspiegelen. Andere klinisch relevante eindpunten (verlies van palpebrale reflex, aanvang van amnesie) zullen worden geregistreerd om de farmacodynamische lus op te bouwen.
2 uur (tijdens langzaam toenemende TCI (Target Controlled Infusion) van PROPOFOL
Farmacodynamische curve voor propofol.
Tijdsspanne: Twee uur
plasmaconcentratie van PROPOFOL (mcg/ml) op andere klinisch relevante eindpunten (begin van amnesie, verlies van palpebrale reflex, enz...) zal worden bepaald om een ​​farmacodynamische curve op te bouwen,
Twee uur
PROPOFOL-effectplaatsconcentratie tijdens infusie
Tijdsspanne: Twee uur
plasmaconcentratie van PROPOFOL (mcg/ml) uit veneuze bloedmonsters zal elke 7 minuten worden bepaald, dat wil zeggen aan het einde van elke TCI-stap. ervan uitgaande dat de stap van 7 minuten genoeg tijd gaf om een ​​pseudo-evenwichtstoestand te bereiken, beschouwen we de resultaten als vergelijkbaar met effectplaatsconcentratie.
Twee uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prestatie van de farmacokinetische parameters van Schnider in een langzame infusie
Tijdsspanne: Twee uur
om plasma (en effectplaats) Propofol-concentratie voorspeld door het model te vergelijken met gemeten waarden om zo de prestaties van het model te evalueren. Mediane prestatiefout (MDPE) en mediane absolute prestatiefout (MDAPE), divergentie en andere vaak gerapporteerde parameters zullen worden bepaald.
Twee uur
Elektro-encefalografisch gedrag op LOC en ROC tijdens Propofol-infusie
Tijdsspanne: 2 uur (tijdens propofol-infusie)
spectrale analyse van 32-kanaals EEG tijdens infusie. een bepaald tijdsbestek rond die twee gebeurtenissen (d.w.z.: 14 minuten) wordt in beelden gereconstrueerd en geanalyseerd. corticale gebieden met verhoogde activiteit en hoe deze activiteit verandert tijdens bewustzijnsverlies en het herstel ervan zal worden geëvalueerd met een wiskundig model om te bepalen of die gebeurtenissen overeenkomen met twee verschillende processen in plaats van met een bidirectionele enkele.
2 uur (tijdens propofol-infusie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: pablo sepulveda, anesthesiologist, Universidad del Desarrollo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INERTIA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op propofol targel gecontroleerde infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren