Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuronal inerti i propofol anæstesi (INERTIA)

11. oktober 2013 opdateret af: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Neuronal inerti's effekt på farmakologisk adfærdsrepræsentation af propofol

Tab og genopretning af bevidsthed under propofol anæstesi synes at være medieret af forskellige mekanismer ud over den faktiske effekt-sted koncentration af anæstetisk lægemiddel. Denne eventuelle forskel mellem dosisresponskurver for tab af bevidsthed (LOC) og for restitution af bevidsthed (ROC) ud over hysterese har fået navnet neuronal inerti. Vi udførte et frivilligt studie, der sammenlignede LOC- og ROC-kurver under en langsom, steady-sate, trinvis målstyret infusion af Propofol. Vores hypotese er, at der ved steady-state betingelser mellem plasma og effekt-sted-koncentration stadig vil eksistere en forskel mellem LOC og ROC, hvilket viser eksistensen af ​​neuronal inerti.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tab og genopretning af bevidsthed under propofol anæstesi synes at være medieret af forskellige mekanismer ud over den faktiske effekt-sted koncentration af anæstetisk lægemiddel. Denne eventuelle forskel mellem dosisresponskurver for tab af bevidsthed (LOC) og for restitution af bevidsthed (ROC) ud over hysterese har fået navnet neuronal inerti. Vi udførte et frivilligt studie, der sammenlignede LOC- og ROC-kurver under en langsom, steady-sate, trinvis målstyret infusion af Propofol ved hjælp af Schniders farmakologiske model. Vores hypotese er, at der ved steady-state betingelser mellem plasma og effekt-sted-koncentration stadig vil eksistere en forskel mellem LOC og ROC, hvilket viser eksistensen af ​​neuronal inerti.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • american Society of anesthesiologists status I eller II alder >18 år fastede mindst 8 timer BMI<30

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kendt bivirkning ved propofol-indgivelse af soja- eller ægproteinallergi psykotropisk brug (ulovlig eller medicinsk indiceret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: propofol langsom infusion

(raske frivillige, ikke-invasiv overvågning og O2-forsyning via næsekanyle) Målstyret infusion af propofol ved hjælp af Schniders farmakokinetiske parametre på en langsom, trinvis måde. begyndende ved Cp 0,5 mcg/ml og stigende med 0,5 mcg/ml hvert 7. minut, indtil LOC opstod, derefter et forlænget trin på 14 minutter (2 prøver), øg 2 trin yderligere og fald derefter i 0,5 mcg/ml trin, indtil ROC og en 7 minutters registrering efter ROC.

Blodprøvetagning for propofol plasmaniveau hvert 7. minut (ved slutningen af ​​hvert trin, hvilket muliggør pseudo-ligevægtstilstand.

32 kanals-EEg og BIS kontinuerlig overvågning
Medicin: propofol targel kontrolleret infusion
langsom trinvis propofol målstyret infusion ved hjælp af Schiniders farmakokinetiske parametre serieret venøs blodprøvetagning
Andre navne:
  • propofol TCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma-ækvilibreret effekt site koncentration af propofol ved LOC og ROC (mcg/ml)
Tidsramme: 2 timer (under langsom steady-state koncentration af propofol infusion)

bestemmelse af plasmakoncentrationen af ​​PROPOFOL på tidspunktet for bevidsthedstab og tidspunktet for genopretning af bevidstheden under 7-minutters trininfusionen.

Forudsat at det er en langsomt stigende infusion, antager vi en pseudo-ligevægtstilstand mellem plasma og effektsted.

eksistensen af ​​en forskel mellem disse to værdier vil understøtte hypotesen om neuronal inerti
2 timer (under langsom steady-state koncentration af propofol infusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bispektralt indeks (BIS) af LOC og ROC
Tidsramme: 2 timer (under langsomt stigende TCI (target controlled infusion) af PROPOFOL

vi målte det BISPEKTRALE INDEX gennem hele protokollen: fra forrige til start af infusionen indtil 7 minutter efter genopretning af bevidsthed. værdier af BIS ved LOC og ROC vil blive sammenlignet.

en potentiel forskel fundet mellem disse to værdier understøtter teorien om, at LOC og ROC afspejler forskellige neuronale processer. Andre klinisk relevante endepunkter (tab af palpebral refleks, indtræden af ​​amnesi) vil blive registreret for at opbygge den farmakodynamiske loop.
2 timer (under langsomt stigende TCI (target controlled infusion) af PROPOFOL
Farmakodynamisk kurve for propofol.
Tidsramme: 2 timer
plasmakoncentration af PROPOFOL (mcg/ml) ved andre klinisk relevante endepunkter (indtræden af ​​hukommelsestab, tab af palpebral refleks osv...) vil blive bestemt for at opbygge en farmakodynamisk kurve,
2 timer
PROPOFOL effektstedskoncentration under infusion
Tidsramme: 2 timer
plasmakoncentrationen af ​​PROPOFOL (mcg/ml) fra venøse blodprøver vil blive bestemt hvert 7. minut, det vil sige ved slutningen af ​​hvert TCI-trin. forudsat at 7-minutters trin gav tilstrækkelig tid til at nå en pseudo-ligevægtstilstand, anser vi resultaterne for sammenlignelige med effektstedskoncentration.
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ydeevne af Schniders farmakokinetiske parametre i en langsom infusion
Tidsramme: 2 timer
at sammenligne plasma (og effektsted) Propofol-koncentration forudsagt af modellen med målte værdier, således at modellens ydeevne evalueres. Median ydeevnefejl (MDPE) og median absolut ydeevnefejl (MDAPE), divergens og andre ofte rapporterede parametre vil blive bestemt.
2 timer
Elektroencefalografisk adfærd ved LOC og ROC under Propofol-infusion
Tidsramme: 2 timer (under propofol-infusion)
spektral analyse af 32-kanals EEG under infusion. en specificeret tidsramme omkring disse to begivenheder (dvs.: 14 minutter) vil blive rekonstrueret i billeder og analyseret. kortikale områder med øget aktivitet, og hvordan ændrer denne aktivitet sig under tab af bevidsthed, og genoprettelsen af ​​det vil blive evalueret med en matematisk model for at afgøre, om disse begivenheder svarer til to forskellige processer i stedet for en tovejs enkelt.
2 timer (under propofol-infusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: pablo sepulveda, anesthesiologist, Universidad del Desarrollo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INERTIA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med propofol targel kontrolleret infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner