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Inerzia neuronale nell'anestesia con propofol (INERTIA)

11 ottobre 2013 aggiornato da: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Effetto dell'inerzia neuronale sulla rappresentazione del comportamento farmacologico del propofol

La perdita e il recupero della coscienza durante l'anestesia con propofol sembrano essere mediati da meccanismi diversi oltre all'effettiva concentrazione nel sito dell'effetto del farmaco anestetico. Questa eventuale differenza tra le curve dose-risposta per la perdita di coscienza (LOC) e per il recupero della coscienza (ROC) oltre l'isteresi ha ricevuto il nome di inerzia neuronale. Abbiamo condotto uno studio su volontari confrontando le curve LOC e ROC durante un'infusione controllata di Propofol lenta, stazionaria e graduale. La nostra ipotesi è che, in condizioni di stato stazionario tra plasma e concentrazione del sito dell'effetto, esisterà ancora una differenza tra LOC e ROC, a dimostrazione dell'esistenza dell'inerzia neuronale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita e il recupero della coscienza durante l'anestesia con propofol sembrano essere mediati da meccanismi diversi oltre all'effettiva concentrazione nel sito dell'effetto del farmaco anestetico. Questa eventuale differenza tra le curve dose-risposta per la perdita di coscienza (LOC) e per il recupero della coscienza (ROC) oltre l'isteresi ha ricevuto il nome di inerzia neuronale. Abbiamo condotto uno studio su volontari confrontando le curve LOC e ROC, durante un'infusione controllata di Propofol, lenta, stazionaria e graduale, utilizzando il modello farmacologico di Schnider. La nostra ipotesi è che, in condizioni di stato stazionario tra plasma e concentrazione del sito dell'effetto, esisterà ancora una differenza tra LOC e ROC, a dimostrazione dell'esistenza dell'inerzia neuronale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • società americana degli anestesisti stato I o II età >18 anni digiuno da almeno 8 ore BMI<30

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi reazione avversa nota alla somministrazione di propofol soia o allergia alle proteine ​​dell'uovo uso psicotropo (illegale o indicato dal punto di vista medico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: infusione lenta di propofol

(volontari sani, monitoraggio non invasivo e apporto di O2 tramite cannula nasale) Infusione mirata controllata di propofol utilizzando i parametri farmacocinetici di Schnider in modo graduale e graduale. iniziando con Cp 0,5 mcg/ml e aumentando di 0,5 mcg/ml ogni 7 minuti fino a quando si è verificata la LOC, quindi una fase prolungata di 14 minuti (2 campioni), aumentare ulteriormente di 2 fasi e quindi diminuire di 0,5 mcg/ml fino alla ROC e un Registro di 7 minuti dopo ROC.

Prelievo di sangue per il livello plasmatico di propofol ogni 7 minuti (alla fine di ogni fase, tenendo conto della condizione di pseudo-equilibrio.

32 canali-EEg e monitoraggio continuo BIS
Droga: infusione controllata di propofol targel
infusione mirata controllata di propofol a gradini lenti utilizzando i parametri farmacocinetici di Schinider prelievo di sangue venoso seriato
Altri nomi:
  • propofol TCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione del sito di effetto plasma-equilibrato di propofol a LOC e ROC (mcg/ml)
Lasso di tempo: 2 ore (durante l'infusione di propofol a concentrazione lenta allo stato stazionario)

determinazione della concentrazione plasmatica di PROPOFOL al momento della perdita di coscienza e del tempo di ripresa della coscienza durante l'infusione graduale di 7 minuti.

A condizione che si tratti di un'infusione che aumenta lentamente, assumiamo uno stato di pseudo-equilibrio tra il plasma e il sito dell'effetto.

l'esistenza di una differenza tra questi due valori sosterrà l'ipotesi dell'inerzia neuronale
2 ore (durante l'infusione di propofol a concentrazione lenta allo stato stazionario)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice bispettrale (BIS) al LOC e ROC
Lasso di tempo: 2 ore (durante TCI (infusione controllata a bersaglio) ad aumento lento di PROPOFOL

abbiamo misurato l'INDICE BISPETTRALE durante tutto il protocollo: da prima dell'inizio dell'infusione fino a 7 minuti dopo la ripresa della coscienza. saranno confrontati i valori di BIS a LOC e ROC.

una potenziale differenza trovata tra questi due valori supporta la teoria che LOC e ROC riflettono diversi processi neuronali Altri endpoint clinicamente rilevanti (perdita del riflesso palpebrale, insorgenza di amnesia) saranno registrati al fine di costruire il ciclo farmacodinamico.
2 ore (durante TCI (infusione controllata a bersaglio) ad aumento lento di PROPOFOL
Curva farmacodinamica del propofol.
Lasso di tempo: 2 ore
la concentrazione plasmatica di PROPOFOL (mcg/ml) ad altri endpoint clinicamente rilevanti (insorgenza di amnesia, perdita del riflesso palpebrale, ecc...) sarà determinata al fine di costruire una curva farmacodinamica,
2 ore
Concentrazione del sito di effetto di PROPOFOL durante l'infusione
Lasso di tempo: 2 ore
la concentrazione plasmatica di PROPOFOL (mcg/ml) da campioni di sangue venoso sarà determinata ogni 7 minuti, cioè alla fine di ogni fase TCI. supponendo che il passaggio di 7 minuti abbia dato abbastanza tempo per raggiungere uno stato di pseudo-equilibrio, consideriamo i risultati paragonabili alla concentrazione del sito di effetto.
2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni dei parametri farmacocinetici di Schnider in un'infusione lenta
Lasso di tempo: 2 ore
per confrontare la concentrazione di propofol nel plasma (e nel sito dell'effetto) prevista dal modello con i valori misurati, valutando così le prestazioni del modello. Verranno determinati l'errore di prestazione mediana (MDPE) e l'errore di prestazione assoluta mediana (MDAPE), la divergenza e altri parametri spesso riportati.
2 ore
Comportamento elettroencefalografico a LOC e ROC durante l'infusione di Propofol
Lasso di tempo: 2 ore (durante l'infusione di propofol)
analisi spettrale dell'EEG a 32 canali durante l'infusione. verrà ricostruito in immagini e analizzato uno specifico lasso di tempo attorno a questi due eventi (es.: 14 minuti). aree corticali con maggiore attività e come questa attività cambia durante la perdita di coscienza e il recupero di essa sarà valutata con un modello matematico per determinare se quegli eventi corrispondono a due diversi processi invece che a uno singolo bidirezionale.
2 ore (durante l'infusione di propofol)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Investigatori

  • Investigatore principale: pablo sepulveda, anesthesiologist, Universidad del Desarrollo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INERTIA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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