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Inertie neuronale dans l'anesthésie au propofol (INERTIA)

11 octobre 2013 mis à jour par: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Effet de l'inertie neuronale sur la représentation du comportement pharmacologique du propofol

La perte et la récupération de la conscience pendant l'anesthésie au propofol semblent être médiées par différents mécanismes au-delà de la concentration réelle du médicament anesthésique au site d'effet. Cette différence éventuelle entre les courbes dose-réponse pour la perte de conscience (LOC) et pour la reprise de conscience (ROC) au-delà de l'hystérésis a reçu le nom d'inertie neuronale. Nous avons réalisé une étude sur des volontaires comparant les courbes LOC et ROC lors d'une perfusion lente, stable et contrôlée par paliers de propofol. Notre hypothèse est que, dans des conditions d'équilibre entre le plasma et la concentration au site d'effet, il existera toujours une différence entre LOC et ROC, démontrant l'existence d'une inertie neuronale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perte et la récupération de la conscience pendant l'anesthésie au propofol semblent être médiées par différents mécanismes au-delà de la concentration réelle du médicament anesthésique au site d'effet. Cette différence éventuelle entre les courbes dose-réponse pour la perte de conscience (LOC) et pour la reprise de conscience (ROC) au-delà de l'hystérésis a reçu le nom d'inertie neuronale. Nous avons réalisé une étude sur des volontaires comparant les courbes LOC et ROC au cours d'une perfusion lente, stable et contrôlée par étapes de propofol en utilisant le modèle pharmacologique de Schnider. Notre hypothèse est que, dans des conditions d'équilibre entre le plasma et la concentration au site d'effet, il existera toujours une différence entre LOC et ROC, démontrant l'existence d'une inertie neuronale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili
        • Clinica Alemana de Santiago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • société américaine des anesthésiologistes statut I ou II âge > 18 ans à jeun au moins 8 heures IMC < 30

Critère d'exclusion:

  • toute réaction indésirable connue à l'administration de propofol allergie au soja ou aux protéines d'œuf utilisation psychotrope (illégale ou médicalement indiquée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: propofol en perfusion lente

(volontaires sains, surveillance non invasive et apport d'O2 via une canule nasale) Perfusion contrôlée de propofol en utilisant les paramètres pharmacocinétiques de Schnider de manière lente et échelonnée. commençant à Cp 0,5 mcg/ml et augmentant par paliers de 0,5 mcg/ml toutes les 7 minutes jusqu'à ce que LOC se produise, puis un palier prolongé de 14 minutes (2 échantillons), augmenter encore 2 paliers puis diminuer par paliers de 0,5 mcg/ml jusqu'à ROC et un Registre de 7 minutes après ROC.

Prélèvement sanguin pour le taux plasmatique de propofol toutes les 7 minutes (à la fin de chaque étape, permettant une condition de pseudo-équilibre.

32 canaux-EEg et surveillance continue BIS
Médicament: perfusion contrôlée de propofol targel
Perfusion contrôlée de cibles de propofol à paliers lents utilisant les paramètres pharmacocinétiques de Schinider Prélèvement de sang veineux séquentiel
Autres noms:
  • propofol TCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration plasmatique équilibrée au site d'effet du propofol au LOC et au ROC (mcg/ml)
Délai: 2 heures (pendant la perfusion de propofol à concentration lente à l'état d'équilibre)

détermination de la concentration plasmatique de PROPOFOL au moment de la perte de conscience et au moment de la reprise de conscience pendant la perfusion par paliers de 7 minutes.

Pourvu qu'il s'agisse d'une perfusion à augmentation lente, nous supposons un état de pseudo-équilibre entre le plasma et le site d'effet.

l'existence d'un écart entre ces deux valeurs viendra étayer l'hypothèse d'inertie neuronale
2 heures (pendant la perfusion de propofol à concentration lente à l'état d'équilibre)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index bispectral (BIS) al LOC et ROC
Délai: 2 heures (pendant TCI (Target Controled Infusion) à croissance lente) de PROPOFOL

nous avons mesuré l'INDICE BISPECTRAL tout au long du protocole : depuis le début de la perfusion jusqu'à 7 minutes après la reprise de conscience. les valeurs de BIS à LOC et ROC seront comparées.

une différence potentielle trouvée entre ces deux valeurs soutient la théorie selon laquelle LOC et ROC reflètent des processus neuronaux différents. D'autres paramètres cliniquement pertinents (perte du réflexe palpébral, début d'amnésie) seront enregistrés afin de construire la boucle pharmacodynamique.
2 heures (pendant TCI (Target Controled Infusion) à croissance lente) de PROPOFOL
Courbe pharmacodynamique du propofol.
Délai: 2 heures
la concentration plasmatique de PROPOFOL (mcg/ml) sur d'autres critères cliniquement pertinents (apparition d'amnésie, perte du réflexe palpébral, etc...) sera déterminée afin de construire une courbe pharmacodynamique,
2 heures
Concentration au site d'effet de PROPOFOL pendant la perfusion
Délai: 2 heures
la concentration plasmatique de PROPOFOL (mcg/ml) à partir d'échantillons de sang veineux sera déterminée toutes les 7 minutes, c'est-à-dire à la fin de chaque étape TCI. en supposant que l'étape de 7 minutes a donné suffisamment de temps pour atteindre un état de pseudo-équilibre, nous considérons que les résultats sont comparables à la concentration du site d'effet.
2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
performance des paramètres pharmacocinétiques de Schnider dans une perfusion lente
Délai: 2 heures
pour comparer la concentration plasmatique (et le site d'effet) de propofol prédite par le modèle avec les valeurs mesurées, évaluant ainsi les performances du modèle. L'erreur de performance médiane (MDPE) et l'erreur de performance absolue médiane (MDAPE), la divergence et d'autres paramètres souvent rapportés seront déterminés.
2 heures
Comportement électroencéphalographique au LOC et au ROC pendant la perfusion de Propofol
Délai: 2 heures (pendant la perfusion de propofol)
analyse spectrale de l'EEG 32 canaux pendant la perfusion. un laps de temps spécifié autour de ces deux événements (soit : 14 minutes) sera reconstitué en images et analysé. les zones corticales avec une activité accrue et comment cette activité change pendant la perte de conscience et la récupération de celle-ci seront évaluées avec un modèle mathématique afin de déterminer si ces événements correspondent à deux processus différents au lieu d'un seul bidirectionnel.
2 heures (pendant la perfusion de propofol)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad del Desarrollo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: pablo sepulveda, anesthesiologist, Universidad del Desarrollo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INERTIA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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