Inércia Neuronal na Anestesia com Propofol (INERTIA)
Efeito da Inércia Neuronal na Representação do Comportamento Farmacológico do Propofol
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Clinica Alemana de Santiago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sociedade americana de anestesiologistas status I ou II idade >18 anos jejum de pelo menos 8 horas IMC <30
Critério de exclusão:
- qualquer reação adversa conhecida à administração de propofol soja ou alergia à proteína do ovo uso de psicotrópicos (ilegal ou medicamente indicado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: propofol infusão lenta
(voluntários saudáveis, monitoramento não invasivo e fornecimento de O2 via cânula nasal) Infusão alvo controlada de propofol usando os parâmetros farmacocinéticos de Schnider de forma lenta e escalonada. começando em Cp 0,5 mcg/ml e aumentando em 0,5 mcg/ml a cada 7 minutos até ocorrer LOC, então uma etapa prolongada de 14 minutos (2 amostras), aumentar mais 2 etapas e depois diminuir em etapas de 0,5 mcg/ml até ROC e um Registro de 7 minutos após ROC. Amostragem de sangue para nível plasmático de propofol a cada 7 minutos (ao final de cada etapa, permitindo condição de pseudo-equilíbrio. Monitoramento contínuo de 32 canais de Eg e BIS |
infusão lenta de propofol alvo controlada usando os parâmetros farmacocinéticos de Schinider amostragem de sangue venoso seriado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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concentração de local de efeito equilibrada no plasma de propofol em LOC e ROC (mcg/ml)
Prazo: 2 horas (durante a infusão lenta de propofol em concentração estável)
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determinação da concentração plasmática de PROPOFOL no momento da Perda da Consciência e do tempo de recuperação da consciência durante a infusão em etapas de 7 minutos. Desde que seja uma infusão de aumento lento, assumimos um estado de pseudo-equilíbrio entre o plasma e o local de efeito. a existência de uma diferença entre esses dois valores apoiará a hipótese de inércia neuronal |
2 horas (durante a infusão lenta de propofol em concentração estável)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Bispectral (BIS) al LOC e ROC
Prazo: 2 horas (durante o aumento lento de TCI (Infusão controlada por alvo) de PROPOFOL
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medimos o ÍNDICE BISPECTRAL durante todo o protocolo: desde antes de iniciar a infusão até 7 minutos após a recuperação da consciência. valores de BIS em LOC e ROC serão comparados. uma diferença potencial encontrada entre esses dois valores suporta a teoria de que LOC e ROC refletem diferentes processos neuronais. Outros desfechos clinicamente relevantes (perda do reflexo palpebral, início de amnésia) serão registrados para construir o loop farmacodinâmico. |
2 horas (durante o aumento lento de TCI (Infusão controlada por alvo) de PROPOFOL
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Curva farmacodinâmica para propofol.
Prazo: 2 horas
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a concentração plasmática de PROPOFOL (mcg/ml) em outros desfechos clinicamente relevantes (início de amnésia, perda do reflexo palpebral, etc...) será determinada a fim de construir uma curva farmacodinâmica,
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2 horas
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Concentração do local de efeito do PROPOFOL durante a infusão
Prazo: 2 horas
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a concentração plasmática de PROPOFOL (mcg/ml) de amostras de sangue venoso será determinada a cada 7 minutos, ou seja, ao final de cada etapa do TCI.
assumindo que a etapa de 7 minutos deu tempo suficiente para atingir um estado de pseudo-equilíbrio, consideramos os resultados comparáveis à concentração do local de efeito.
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2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desempenho dos parâmetros farmacocinéticos de Schnider em infusão lenta
Prazo: 2 horas
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comparar a concentração plasmática (e local de efeito) de Propofol prevista pelo modelo com os valores medidos, avaliando assim o desempenho do modelo.
Erro de desempenho mediano (MDPE) e erro de desempenho absoluto mediano (MDAPE), divergência e outros parâmetros frequentemente relatados serão determinados.
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2 horas
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Comportamento eletroencefalográfico em LOC e ROC durante a infusão de Propofol
Prazo: 2 horas (durante a infusão de propofol)
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análise espectral de EEG de 32 canais durante a infusão.
um período de tempo especificado em torno desses dois eventos (ou seja: 14 minutos) será reconstruído em imagens e analisado.
áreas corticais com atividade aumentada e como essa atividade muda durante a perda de consciência e a recuperação dela será avaliada com um modelo matemático para determinar se esses eventos correspondem a dois processos diferentes em vez de um único bidirecional.
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2 horas (durante a infusão de propofol)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: pablo sepulveda, anesthesiologist, Universidad del Desarrollo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INERTIA
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