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Inercia neuronal en la anestesia con propofol (INERTIA)

11 de octubre de 2013 actualizado por: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Efecto de la Inercia Neuronal en la Representación del Comportamiento Farmacológico del Propofol

La pérdida y la recuperación de la conciencia durante la anestesia con propofol parecen estar mediadas por diferentes mecanismos más allá de la concentración real del fármaco anestésico en el lugar del efecto. Esta eventual diferencia entre las curvas dosis respuesta de pérdida de conciencia (LOC) y de recuperación de conciencia (ROC) más allá de la histéresis ha recibido el nombre de inercia neuronal. Realizamos un estudio de voluntarios que comparó las curvas LOC y ROC durante una infusión de propofol lenta, constante y escalonada controlada por el objetivo. Nuestra hipótesis es que, en condiciones de estado estacionario entre el plasma y la concentración del sitio de efecto, seguirá existiendo una diferencia entre LOC y ROC, lo que demuestra la existencia de inercia neuronal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pérdida y la recuperación de la conciencia durante la anestesia con propofol parecen estar mediadas por diferentes mecanismos más allá de la concentración real del fármaco anestésico en el lugar del efecto. Esta eventual diferencia entre las curvas dosis respuesta de pérdida de conciencia (LOC) y de recuperación de conciencia (ROC) más allá de la histéresis ha recibido el nombre de inercia neuronal. Realizamos un estudio de voluntarios que comparó las curvas LOC y ROC, durante una infusión de Propofol lenta, en estado estacionario, escalonada y controlada por el objetivo utilizando el modelo farmacológico de Schnider. Nuestra hipótesis es que, en condiciones de estado estacionario entre el plasma y la concentración del sitio de efecto, seguirá existiendo una diferencia entre LOC y ROC, lo que demuestra la existencia de inercia neuronal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sociedad americana de anestesiólogos estado I o II edad >18 años ayuno al menos 8 horas IMC<30

Criterio de exclusión:

  • cualquier reacción adversa conocida a la administración de propofol alergia a la soja o a la proteína de huevo uso de psicotrópicos (ilegal o médicamente indicado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: infusión lenta de propofol

(voluntarios sanos, monitorización no invasiva y suministro de O2 a través de cánula nasal) Infusión controlada por objetivo de propofol utilizando los parámetros farmacocinéticos de Schnider de forma lenta y escalonada. comenzando en Cp 0.5 mcg/ml y aumentando en 0.5 mcg/ml cada 7 minutos hasta que ocurra LOC, luego un paso prolongado de 14 minutos (2 muestras), aumente 2 pasos más y luego disminuya en pasos de 0.5 mcg/ml hasta ROC y un Registro de 7 minutos después de ROC.

Muestreo de sangre para el nivel plasmático de propofol cada 7 minutos (al final de cada paso, lo que permite una condición de pseudoequilibrio).

Monitoreo continuo de EEg y BIS de 32 canales
Droga: infusión controlada propofol targel
Infusión controlada por diana de propofol en pasos lentos utilizando los parámetros farmacocinéticos de Schinider Muestreo de sangre venosa seriada
Otros nombres:
  • TCI de propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de propofol en el lugar del efecto equilibrada en plasma en LOC y ROC (mcg/ml)
Periodo de tiempo: 2 horas (durante la infusión lenta de propofol de concentración en estado estacionario)

determinación de la concentración plasmática de PROPOFOL en el momento de la Pérdida de la Conciencia y el tiempo de recuperación de la conciencia durante la infusión escalonada de 7 minutos.

Siempre que sea una infusión de aumento lento, asumimos un estado de pseudo-equilibrio entre el plasma y el sitio de efecto.

la existencia de una diferencia entre estos dos valores apoyará la hipótesis de la inercia neuronal
2 horas (durante la infusión lenta de propofol de concentración en estado estacionario)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice biespectral (BIS) al LOC y ROC
Periodo de tiempo: 2 horas (durante TCI (infusión controlada por objetivo) de aumento lento de PROPOFOL

medimos el ÍNDICE BISPECTRAL durante todo el protocolo: desde previo al inicio de la infusión hasta 7 minutos después de la recuperación de la conciencia. se compararán los valores de BIS en LOC y ROC.

una diferencia potencial encontrada entre esos dos valores respalda la teoría de que LOC y ROC reflejan diferentes procesos neuronales. Se registrarán otros criterios de valoración clínicamente relevantes (pérdida del reflejo palpebral, aparición de amnesia) para construir el ciclo farmacodinámico.
2 horas (durante TCI (infusión controlada por objetivo) de aumento lento de PROPOFOL
Curva farmacodinámica del propofol.
Periodo de tiempo: 2 horas
Se determinará la concentración plasmática de PROPOFOL (mcg/ml) en otros puntos clínicamente relevantes (aparición de amnesia, pérdida del reflejo palpebral, etc...) para construir una curva farmacodinámica,
2 horas
Concentración en el sitio de efecto de PROPOFOL durante la infusión
Periodo de tiempo: 2 horas
La concentración plasmática de PROPOFOL (mcg/ml) de muestras de sangre venosa se determinará cada 7 minutos, es decir, al final de cada paso de TCI. asumiendo que el paso de 7 minutos dio tiempo suficiente para alcanzar un estado de pseudo-equilibrio, consideramos que los resultados son comparables a la concentración del sitio del efecto.
2 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desempeño de los parámetros farmacocinéticos de Schnider en una infusión lenta
Periodo de tiempo: 2 horas
para comparar la concentración de propofol en plasma (y en el lugar del efecto) predicha por el modelo con los valores medidos, evaluando así el rendimiento del modelo. Se determinarán el error medio de rendimiento (MDPE) y el error medio absoluto de rendimiento (MDAPE), la divergencia y otros parámetros informados con frecuencia.
2 horas
Comportamiento electroencefalográfico en LOC y ROC durante la infusión de Propofol
Periodo de tiempo: 2 horas (durante la infusión de propofol)
análisis espectral de EEG de 32 canales durante la infusión. un período de tiempo específico alrededor de esos dos eventos (es decir, 14 minutos) se reconstruirá en imágenes y se analizará. áreas corticales con mayor actividad y cómo cambia esta actividad durante la pérdida de la conciencia y la recuperación de la misma se evaluará con un modelo matemático para determinar si esos eventos corresponden a dos procesos diferentes en lugar de uno solo bidireccional.
2 horas (durante la infusión de propofol)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad del Desarrollo

Investigadores

  • Investigador principal: pablo sepulveda, anesthesiologist, Universidad del Desarrollo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INERTIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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