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Neuronale Trägheit in der Propofol-Anästhesie (INERTIA)

11. Oktober 2013 aktualisiert von: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Wirkung der neuronalen Trägheit auf die pharmakologische Verhaltensdarstellung von Propofol

Verlust und Wiedererlangung des Bewusstseins während einer Propofol-Anästhesie scheinen durch verschiedene Mechanismen vermittelt zu werden, die über die tatsächliche Konzentration des Anästhetikums am Wirkort hinausgehen. Dieser eventuelle Unterschied zwischen den Dosis-Antwort-Kurven für den Verlust des Bewusstseins (LOC) und für die Wiederherstellung des Bewusstseins (ROC) über die Hysterese hinaus hat den Namen neuronale Trägheit erhalten. Wir führten eine Studie mit Probanden durch, in der die LOC- und ROC-Kurven während einer langsamen, stetigen, abgestuften, zielgesteuerten Infusion von Propofol verglichen wurden. Unsere Hypothese ist, dass unter Steady-State-Bedingungen zwischen Plasma- und Wirkortkonzentration immer noch ein Unterschied zwischen LOC und ROC bestehen wird, was die Existenz einer neuronalen Trägheit demonstriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verlust und Wiedererlangung des Bewusstseins während einer Propofol-Anästhesie scheinen durch verschiedene Mechanismen vermittelt zu werden, die über die tatsächliche Konzentration des Anästhetikums am Wirkort hinausgehen. Dieser eventuelle Unterschied zwischen den Dosis-Antwort-Kurven für den Verlust des Bewusstseins (LOC) und für die Wiederherstellung des Bewusstseins (ROC) über die Hysterese hinaus hat den Namen neuronale Trägheit erhalten. Wir führten eine Studie mit Freiwilligen durch, in der LOC- und ROC-Kurven während einer langsamen, stetigen, abgestuften, zielgesteuerten Infusion von Propofol unter Verwendung des pharmakologischen Modells von Schnider verglichen wurden. Unsere Hypothese ist, dass unter Steady-State-Bedingungen zwischen Plasma- und Wirkortkonzentration immer noch ein Unterschied zwischen LOC und ROC bestehen wird, was die Existenz einer neuronalen Trägheit demonstriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clínica Alemana de Santiago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists Status I oder II Alter >18 Jahre mindestens 8 Stunden nüchtern BMI<30

Ausschlusskriterien:

  • jede bekannte Nebenwirkung bei der Verabreichung von Propofol Soja- oder Eiproteinallergie psychotrope Anwendung (illegal oder medizinisch indiziert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Propofol langsame Infusion

(gesunde Probanden, nicht-invasive Überwachung und O2-Versorgung über Nasenkanüle) Zielgerichtete kontrollierte Infusion von Propofol unter Verwendung von Schniders pharmakokinetischen Parametern in langsamer, abgestufter Weise. beginnend bei Cp 0,5 mcg/ml und Erhöhung um 0,5 mcg/ml alle 7 Minuten, bis LOC auftrat, dann ein verlängerter Schritt von 14 Minuten (2 Proben), Erhöhung um 2 Schritte weiter und dann Verringerung in Schritten von 0,5 mcg/ml bis ROC und a 7-Minuten-Registrierung nach ROC.

Blutentnahme für den Propofol-Plasmaspiegel alle 7 Minuten (am Ende jedes Schritts, um einen Pseudo-Gleichgewichtszustand zu ermöglichen.

32 Kanal-EEg und BIS kontinuierliche Überwachung
Arzneimittel: Propofol-Targel-kontrollierte Infusion
langsam gestufte zielgerichtete Propofol-Infusion unter Verwendung von Schiniders pharmakokinetischen Parametern serielle venöse Blutentnahme
Andere Namen:
  • Propofol TCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-äquilibrierte Wirkortkonzentration von Propofol bei LOC und ROC (mcg/ml)
Zeitfenster: 2 Stunden (während langsamer Propofol-Infusion im Steady-State)

Bestimmung der Plasmakonzentration von PROPOFOL zum Zeitpunkt der Bewusstlosigkeit und zum Zeitpunkt der Bewusstlosigkeit während der 7-Minuten-Stufeninfusion.

Sofern es sich um eine langsam ansteigende Infusion handelt, gehen wir von einem Pseudogleichgewichtszustand zwischen Plasma und Wirkort aus.

die Existenz eines Unterschieds zwischen diesen beiden Werten wird die Hypothese der neuronalen Trägheit stützen
2 Stunden (während langsamer Propofol-Infusion im Steady-State)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bispektraler Index (BIS) al LOC und ROC
Zeitfenster: 2 Stunden (während langsam ansteigender TCI (Zielkontrollierte Infusion) von PROPOFOL

Wir haben den BISPEKTRALEN INDEX während des gesamten Protokolls gemessen: von vor Beginn der Infusion bis 7 Minuten nach Wiedererlangung des Bewusstseins. Werte von BIS bei LOC und ROC werden verglichen.

ein gefundener möglicher Unterschied zwischen diesen beiden Werten unterstützt die Theorie, dass LOC und ROC unterschiedliche neuronale Prozesse widerspiegeln. Andere klinisch relevante Endpunkte (Verlust des Lidreflexes, Beginn der Amnesie) werden registriert, um die pharmakodynamische Schleife aufzubauen.
2 Stunden (während langsam ansteigender TCI (Zielkontrollierte Infusion) von PROPOFOL
Pharmakodynamische Kurve für Propofol.
Zeitfenster: 2 Stunden
die Plasmakonzentration von PROPOFOL (mcg/ml) an anderen klinisch relevanten Endpunkten (Beginn der Amnesie, Verlust des Lidreflexes usw.) wird bestimmt, um eine pharmakodynamische Kurve zu erstellen,
2 Stunden
Konzentration am Wirkort von PROPOFOL während der Infusion
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Plasmakonzentration von PROPOFOL (mcg/ml) aus venösen Blutproben wird alle 7 Minuten bestimmt, das heißt am Ende jedes TCI-Schritts. Unter der Annahme, dass der 7-Minuten-Schritt genügend Zeit gab, um einen Pseudo-Gleichgewichtszustand zu erreichen, betrachten wir die Ergebnisse als vergleichbar mit der Wirkungsstellenkonzentration.
2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der pharmakokinetischen Parameter von Schnider in einer langsamen Infusion
Zeitfenster: 2 Stunden
um die vom Modell vorhergesagte Propofol-Konzentration im Plasma (und Wirkungsort) mit gemessenen Werten zu vergleichen und so die Leistung des Modells zu bewerten. Median Performance Error (MDPE) und Median Absolute Performance Error (MDAPE), Divergenz und andere häufig berichtete Parameter werden bestimmt.
2 Stunden
Elektroenzephalographisches Verhalten bei LOC und ROC während der Propofol-Infusion
Zeitfenster: 2 Stunden (während der Propofol-Infusion)
Spektralanalyse des 32-Kanal-EEG während der Infusion. Ein bestimmter Zeitrahmen um diese beiden Ereignisse herum (z. B. 14 Minuten) wird in Bildern rekonstruiert und analysiert. kortikale Bereiche mit erhöhter Aktivität und wie sich diese Aktivität während des Bewusstseinsverlusts und der Wiederherstellung davon ändert, werden mit einem mathematischen Modell ausgewertet, um zwei zu bestimmen, ob diese Ereignisse zwei verschiedenen Prozessen statt einem bidirektionalen einzelnen Prozess entsprechen.
2 Stunden (während der Propofol-Infusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad del Desarrollo

Ermittler

  • Hauptermittler: pablo sepulveda, anesthesiologist, Universidad del Desarrollo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INERTIA

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