Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрональная инерция при анестезии пропофолом (INERTIA)

11 октября 2013 г. обновлено: Pablo Sepulveda, Universidad del Desarrollo

Влияние инерции нейронов на фармакологическое поведение Представление пропофола

Потеря и восстановление сознания во время анестезии пропофолом, по-видимому, опосредованы различными механизмами, помимо фактической концентрации анестетика в месте действия. Эта возможная разница между кривыми доза-эффект для потери сознания (LOC) и для восстановления сознания (ROC) за пределами гистерезиса получила название нейронной инерции. Мы провели исследование на добровольцах, сравнивая кривые LOC и ROC во время медленной, устойчивой, ступенчатой, контролируемой инфузии пропофола. Наша гипотеза состоит в том, что в стационарных условиях между концентрацией в плазме и месте воздействия все еще будет существовать разница между LOC и ROC, демонстрирующая существование инерции нейронов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потеря и восстановление сознания во время анестезии пропофолом, по-видимому, опосредованы различными механизмами, помимо фактической концентрации анестетика в месте действия. Эта возможная разница между кривыми доза-эффект для потери сознания (LOC) и для восстановления сознания (ROC) за пределами гистерезиса получила название нейронной инерции. Мы провели исследование на добровольцах, сравнивая кривые LOC и ROC во время медленной, устойчивой, ступенчатой, контролируемой инфузии пропофола с использованием фармакологической модели Шнайдера. Наша гипотеза состоит в том, что в стационарных условиях между концентрацией в плазме и месте воздействия все еще будет существовать разница между LOC и ROC, демонстрирующая существование инерции нейронов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили
        • Clinica Alemana de Santiago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов, статус I или II, возраст >18 лет, голодание не менее 8 часов, ИМТ<30

Критерий исключения:

  • любая известная побочная реакция на введение пропофола аллергия на соевый или яичный белок психотропное применение (незаконное или по медицинским показаниям)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: медленное введение пропофола

(здоровые добровольцы, неинвазивный мониторинг и подача О2 через назальную канюлю) Целенаправленная контролируемая инфузия пропофола с использованием фармакокинетических параметров Шнайдера в медленном ступенчатом режиме. начиная с Cp 0,5 мкг/мл и увеличивая на 0,5 мкг/мл каждые 7 минут до достижения LOC, затем продлевают 14 минут (2 пробы), повышают еще на 2 шага, а затем снижают с шагом 0,5 мкг/мл до ROC и 7-минутный реестр после ROC.

Забор крови на уровень пропофола в плазме каждые 7 минут (в конце каждого этапа, с учетом псевдоравновесного состояния.

32-канальный непрерывный мониторинг ЭЭГ и BIS
Лекарство: пропофол таргель контролируемая инфузия
медленная пошаговая контролируемая инфузия пропофола с использованием фармакокинетических параметров Schinider серийный забор венозной крови
Другие имена:
  • пропофол TCI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уравновешенная в плазме концентрация пропофола в месте действия при LOC и ROC (мкг/мл)
Временное ограничение: 2 часа (во время медленной инфузии пропофола с установившейся концентрацией)

определение концентрации ПРОПОФОЛА в плазме на момент потери сознания и времени восстановления сознания во время 7-минутной ступенчатой ​​инфузии.

Если инфузия медленно нарастает, мы предполагаем состояние псевдоравновесия между плазмой и местом воздействия.

существование разницы между этими двумя значениями подтвердит гипотезу об инерции нейронов.
2 часа (во время медленной инфузии пропофола с установившейся концентрацией)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биспектральный индекс (BIS) al LOC и ROC
Временное ограничение: 2 часа (во время медленно нарастающей TCI (целевой контролируемой инфузии) ПРОПОФОЛА

мы измеряли БИСПЕКТАЛЬНЫЙ ИНДЕКС на протяжении всего протокола: от предшествующего начала инфузии до 7 минут после восстановления сознания. значения BIS в LOC и ROC будут сравниваться.

потенциальная разница, обнаруженная между этими двумя значениями, подтверждает теорию о том, что LOC и ROC отражают разные нейронные процессы. Другие клинически значимые конечные точки (потеря глазного рефлекса, начало амнезии) будут зарегистрированы для построения фармакодинамической петли.
2 часа (во время медленно нарастающей TCI (целевой контролируемой инфузии) ПРОПОФОЛА
Фармакодинамическая кривая пропофола.
Временное ограничение: 2 часа
концентрация ПРОПОФОЛА в плазме (мкг/мл) в других клинически значимых конечных точках (начало амнезии, потеря пальпебрального рефлекса и т. д.) будет определяться для построения фармакодинамической кривой,
2 часа
Концентрация в месте действия ПРОПОФОЛА во время инфузии
Временное ограничение: 2 часа
Концентрация ПРОПОФОЛА в плазме (мкг/мл) из образцов венозной крови будет определяться каждые 7 минут, то есть в конце каждого этапа ТХИ. предполагая, что 7-минутный шаг дал достаточно времени для достижения псевдоравновесного состояния, мы считаем результаты сопоставимыми с концентрацией в месте воздействия.
2 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
характеристики фармакокинетических параметров Шнайдера при медленном введении
Временное ограничение: 2 часа
для сравнения концентрации пропофола в плазме (и в месте воздействия), предсказанной моделью, с измеренными значениями, таким образом оценивая производительность модели. Будут определены медианная ошибка производительности (MDPE) и медианная абсолютная ошибка производительности (MDAPE), расхождение и другие часто сообщаемые параметры.
2 часа
Электроэнцефалографическое поведение при LOC и ROC во время инфузии пропофола
Временное ограничение: 2 часа (во время инфузии пропофола)
спектральный анализ 32-канальной ЭЭГ во время инфузии. указанные временные рамки вокруг этих двух событий (например, 14 минут) будут реконструированы на изображениях и проанализированы. области коры с повышенной активностью и то, как эта активность изменяется при потере сознания и ее восстановлении, будут оцениваться с помощью математической модели, чтобы определить, соответствуют ли эти события двум различным процессам, а не одному двунаправленному.
2 часа (во время инфузии пропофола)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad del Desarrollo

Следователи

  • Главный следователь: pablo sepulveda, anesthesiologist, Universidad del Desarrollo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INERTIA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Клинические исследования пропофол таргель контролируемая инфузия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться