转移性结直肠癌一线治疗中根据UGT1A1基因多态性个体化伊立替康FOLFIRI剂量 (IriGen)
2019年12月24日 更新者：Centre Jean Perrin
II 期研究：转移性结直肠癌一线治疗中根据 UGT1A1 基因多态性对 FOLFIRI 中伊立替康剂量的个体化
这项前瞻性、非随机多中心 II 期研究将确定个体化剂量的具有 UGT1A1 多态性的伊立替康在接受 FOLFIRI 治疗的转移性结直肠癌患者中的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beaumont、法国、63110
- Clinique De La Chataigneraie
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- CHU Estaing
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的结直肠癌
- 根据 FOLFIRI + / - 贝伐珠单抗或西妥昔单抗或帕尼单抗的治疗指征
- 年龄> 18岁
- 存在至少一个 RECIST 可测量目标
- 预期寿命>3个月
- 令人满意的生物学功能（肾、肝和血液）
- 根据 2004 年 8 月 9 日法案的条款加入社会保障计划（或成为此类计划的受益人）
- 患者已签署，知情同意书后告知
排除标准：
- 育龄患者，在治疗期间和伊立替康治疗结束后至少三个月以及贝伐珠单抗、西妥昔单抗或帕尼单抗治疗结束后至少六个月未使用有效避孕措施的患者以及怀孕或哺乳期患者
- 患有另一种病理的患者被认为与方案中的条目不相容
- 转移瘤的既往治疗
- 服用抗癫痫药的患者
- 对伊立替康的过敏反应或不耐受
- 心脏衰竭、肾脏、骨髓、肝脏或呼吸系统
- 较高的胆红素是正常值上限的 1.5 倍
- 显着的精神或神经异常
- 需要长期使用抗生素或抗病毒药物治疗的感染综合征
- 患有慢性炎症性肠病和/或肠梗阻的患者
- 禁忌协会圣约翰草和黄热病疫苗
- 抗心脏适应症 5-FU
- 与药物测试同步治疗，在<30天内参与临床试验
- 患者拒绝签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于 UGT1A1 基因多态性的伊立替康剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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严重毒性（根据 NCI-CTC 分类）和适应剂量的伊立替康的反应
大体时间：治疗期间（预计平均 7 个月）
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治疗期间（预计平均 7 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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伊立替康、SN38 和 SN38-G 以及贝伐珠单抗的血药浓度（药代动力学）研究
大体时间：在第一次治疗的前 24 小时内
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在第一次治疗的前 24 小时内
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疗效评估（无进展生存期、反应持续时间）
大体时间：进展（1年）
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进展（1年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hervé DEVAUD, MD、Centre Jean Perrin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月9日
研究注册日期
首次提交
2013年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月11日
首次发布 (估计)
2013年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月24日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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