Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisering av dosering av irinotecan i FOLFIRI i henhold til den genetiske polymorfismen til UGT1A1 i førstelinjebehandlingen av metastatisk kolorektal kreft (IriGen)

24. desember 2019 oppdatert av: Centre Jean Perrin

Fase II-studie: Individualisering av dosering av irinotecan i FOLFIRI i henhold til den genetiske polymorfismen til UGT1A1 i førstelinjebehandlingen av metastatisk kolorektal kreft

Denne prospektive, ikke-randomiserte multisenter fase II-studien vil bestemme gjennomførbarheten av individualisert dose av irinotekan med UGT1A1 polymorfisme, hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft behandlet med FOLFIRI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Beaumont, Frankrike, 63110
        • Clinique De La Chataigneraie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • CHU Estaing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kolorektal kreft histologisk eller cytologisk bevist
  • Indikasjon på behandling i henhold til FOLFIRI +/- bevacizumab eller cetuximab eller panitumumab
  • Alder > 18 år
  • Tilstedeværelse av minst ett målbart mål av RECIST
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Tilfredsstillende biologiske funksjoner (nyre, lever og hematologiske)
  • Tilknytning til en trygdeordning (eller være begunstiget av en slik ordning) i henhold til loven av 9. august 2004
  • Pasienten har signert etter å ha informert samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i fertil alder og som ikke bruker effektiv prevensjon under behandling og i minst tre måneder etter avsluttet behandling med irinotekan og minst seks måneder etter avsluttet behandling med bevacizumab, cetuximab eller panitumumab og pasienter gravid eller ammende
  • Pasient med en annen patologi som anses uforenlig med oppføringen i protokollen
  • Tidligere behandling ved metastatisk
  • Pasienter som tar antiepileptika
  • Allergisk reaksjon eller intoleranse mot irinotekan
  • Hjertesvikt, nyre, benmarg, lever eller luftveier
  • Høyere bilirubin 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Betydelig psykiatrisk eller nevrologisk abnormitet
  • Infeksiøst syndrom som krever behandling med antibiotika eller langvarig antiviral
  • Pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom og/eller tarmobstruksjon
  • Kontraindikasjon Foreningen johannesurt og gulfebervaksine
  • Mot hjerteindikasjon 5-FU
  • Samtidig behandling med en medikamenttest, deltakelse i en klinisk studie innen <30 dager
  • Pasienten nektet å signere samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: irinotekandose basert på genetisk polymorfisme av UGT1A1
Legemiddel: Irinotekan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alvorlig toksisitet (i henhold til NCI-CTC coatation) og respons med tilpasset dose irinotekan
Tidsramme: under behandlingen (forventet gjennomsnitt på 7 måneder)
under behandlingen (forventet gjennomsnitt på 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studie av blodkonsentrasjonen (farmakokinetisk) av irinotekan, SN38 og SN38-G og bevacizumab
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene av den første kuren
i løpet av de første 24 timene av den første kuren
evaluering av behandlingseffekt (progresjonsfri overlevelse, varighet av respons)
Tidsramme: til progresjon (1 år)
til progresjon (1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hervé DEVAUD, MD, Centre Jean Perrin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-001275-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irinotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere