전이성 대장암 1차 치료에서 UGT1A1의 유전적 다형성에 따른 FOLFIRI의 이리노테칸 투여량의 개별화 (IriGen)
2019년 12월 24일 업데이트: Centre Jean Perrin
2상 연구: 전이성 대장암 1차 치료에서 UGT1A1의 유전적 다형성에 따른 FOLFIRI의 이리노테칸 용량 개별화
이 전향적 비무작위 다기관 2상 연구는 FOLFIRI로 치료받은 전이성 결장직장암 환자에서 UGT1A1 다형성을 가진 이리노테칸의 개별화 용량의 타당성을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beaumont, 프랑스, 63110
- Clinique De La Chataigneraie
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- CHU Estaing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 대장암
- FOLFIRI +/- bevacizumab 또는 cetuximab 또는 panitumumab에 따른 치료 적응증
- 나이> 18세
- RECIST에 의해 측정 가능한 대상이 하나 이상 존재
- 기대 수명> 3개월
- 만족스러운 생물학적 기능(신장, 간 및 혈액)
- 2004년 8월 9일자 법의 조건에 따라 사회보장제도 가입(또는 해당 제도의 수혜자)
- 환자는 정보에 입각한 동의서 양식을 알리고 서명했습니다.
제외 기준:
- 가임기 환자로서 치료 중 및 이리노테칸 치료 종료 후 최소 3개월 및 베바시주맙, 세툭시맙 또는 파니투무맙 치료 종료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않은 환자 및 임신 또는 수유중인 환자
- 프로토콜의 항목과 양립할 수 없는 것으로 간주되는 다른 병리를 가진 환자
- 전이성에서의 선행 치료
- 항경련제를 복용 중인 환자
- 이리노테칸에 대한 알레르기 반응 또는 불내성
- 심부전, 신장, 골수, 간 또는 호흡기
- 정상 상한치의 1.5배 높은 빌리루빈
- 중대한 정신과적 또는 신경학적 이상
- 장기간 항생제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 감염성 증후군
- 만성 염증성 장질환 및/또는 장폐색 환자
- Contraindication Association St. John's wort 및 황열병 백신
- 심장 징후 5-FU 반대
- 약물 검사와 동시 치료, <30일 이내 임상 시험 참여
- 환자가 동의서 서명을 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UGT1A1의 유전적 다형성에 기초한 이리노테칸 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 독성(NCI-CTC 분류에 따름) 및 적응된 이리노테칸 투여량에 대한 반응
기간: 치료 중(예상 평균 7개월)
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치료 중(예상 평균 7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이리노테칸, SN38 및 SN38-G, 베바시주맙의 혈중 농도(약동학) 연구
기간: 첫 번째 치료의 첫 24시간 동안
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첫 번째 치료의 첫 24시간 동안
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치료 효능 평가(무진행 생존, 반응 기간)
기간: 진행까지(1년)
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진행까지(1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hervé DEVAUD, MD, Centre Jean Perrin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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이리노테칸에 대한 임상 시험
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University of CologneServier모병
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Jazz Pharmaceuticals완전한
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Emory University모병신경 모세포종 | 난치성 신경모세포종 | 재발성 신경모세포종미국