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Individualizzazione del dosaggio di Irinotecan nel FOLFIRI secondo il polimorfismo genetico di UGT1A1 nel trattamento di prima linea del cancro colorettale metastatico (IriGen)

24 dicembre 2019 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Studio di fase II: individualizzazione del dosaggio di Irinotecan nel FOLFIRI secondo il polimorfismo genetico di UGT1A1 nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico

Questo studio prospettico, multicentrico di fase II, non randomizzato, determinerà la fattibilità della dose individualizzata di irinotecan con il polimorfismo UGT1A1, in pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con FOLFIRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Beaumont, Francia, 63110
        • Clinique De La Chataigneraie
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • CHU Estaing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon-retto accertato istologicamente o citologicamente
  • Indicazione del trattamento secondo il FOLFIRI +/- bevacizumab o cetuximab o panitumumab
  • Età> 18 anni
  • Presenza di almeno un target misurabile da RECIST
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Funzioni biologiche soddisfacenti (renali, epatiche ed ematologiche)
  • Iscrizione a un regime di previdenza sociale (o essere il beneficiario di tale piano) ai sensi della legge del 9 agosto 2004
  • Il paziente ha firmato, dopo aver informato, il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo la fine del trattamento con irinotecan e almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con bevacizumab, cetuximab o panitumumab e pazienti in gravidanza o allattamento
  • Paziente con altra patologia ritenuta incompatibile con l'inserimento nel protocollo
  • Precedente trattamento in metastatico
  • Pazienti che assumono antiepilettici
  • Reazione allergica o intolleranza all'irinotecan
  • Insufficienza cardiaca, renale, midollare, epatica o respiratoria
  • Bilirubina più alta 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Significativa anomalia psichiatrica o neurologica
  • Sindrome infettiva che richiede un trattamento con antibiotici o antivirali a lungo termine
  • Pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale e/o occlusione intestinale
  • Controindicazione Associazione erba di San Giovanni e vaccino contro la febbre gialla
  • Contro Cuore indicazione 5-FU
  • Trattamento concomitante con un test antidroga, partecipazione a uno studio clinico entro <30 giorni
  • Il paziente ha rifiutato di firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dose di irinotecan basata sul polimorfismo genetico di UGT1A1
Droga: Irinotecano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità grave (secondo codificazione NCI-CTC) e risposta con dose adattata di irinotecan
Lasso di tempo: durante il trattamento (una media prevista di 7 mesi)
durante il trattamento (una media prevista di 7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio della concentrazione ematica (farmacocinetica) di irinotecan, SN38 e SN38-G e bevacizumab
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore della prima cura
durante le prime 24 ore della prima cura
valutazione dell'efficacia del trattamento (sopravvivenza libera da progressione, durata della risposta)
Lasso di tempo: alla progressione (1 anno)
alla progressione (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Investigatori

  • Investigatore principale: Hervé DEVAUD, MD, Centre Jean Perrin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-001275-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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