Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualisering af dosis af irinotecan i FOLFIRI i henhold til den genetiske polymorfi af UGT1A1 i førstelinjebehandlingen af ​​metastatisk kolorektal cancer (IriGen)

24. december 2019 opdateret af: Centre Jean Perrin

Fase II-studie: Individualisering af dosis af irinotecan i FOLFIRI i henhold til den genetiske polymorfi af UGT1A1 i førstelinjebehandlingen af ​​metastatisk kolorektal cancer

Dette prospektive, ikke-randomiserede multicenter fase II studie, vil bestemme gennemførligheden af ​​en individualiseret dosis af irinotecan med UGT1A1 polymorfi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer behandlet med FOLFIRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Beaumont, Frankrig, 63110
        • Clinique De La Chataigneraie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • CHU Estaing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kolorektal cancer histologisk eller cytologisk bevist
  • Indikation af behandling i henhold til FOLFIRI +/- bevacizumab eller cetuximab eller panitumumab
  • Alder > 18 år
  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​målbart mål af RECIST
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Tilfredsstillende biologiske funktioner (nyre, lever og hæmatologiske)
  • Tilslutning til en social sikringsordning (eller være begunstiget af en sådan ordning) i henhold til betingelserne i loven af ​​9. august 2004
  • Patienten har underskrevet efter at have informeret samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv prævention under behandlingen og i mindst tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med irinotecan og mindst seks måneder efter afslutningen af ​​behandlingen med bevacizumab, cetuximab eller panitumumab og patienten gravid eller ammende
  • Patient med en anden patologi, der anses for uforenelig med angivelsen i protokollen
  • Forudgående behandling ved metastatisk
  • Patienter, der tager antiepileptika
  • Allergisk reaktion eller intolerance over for irinotecan
  • Hjertesvigt, nyre, knoglemarv, lever eller luftveje
  • Højere bilirubin 1,5 gange den øvre grænse for normal
  • Betydelig psykiatrisk eller neurologisk abnormitet
  • Infektiøst syndrom, der kræver behandling med antibiotika eller antiviral langsigtet
  • Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom og/eller tarmobstruktion
  • Kontraindikation Foreningen perikon og gul feber vaccine
  • Mod hjerteindikation 5-FU
  • Samtidig behandling med en lægemiddeltest, deltagelse i et klinisk forsøg inden for <30 dage
  • Patienten nægtede at underskrive samtykket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: irinotecan dosis baseret på genetisk polymorfi af UGT1A1
Medicin: Irinotecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alvorlig toksicitet (i henhold til NCI-CTC coatation) og respons med tilpasset dosis af irinotecan
Tidsramme: under behandlingen (forventet gennemsnit på 7 måneder)
under behandlingen (forventet gennemsnit på 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse af blodkoncentrationen (farmakokinetisk) af irinotecan, SN38 og SN38-G og bevacizumab
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer af den første kur
i løbet af de første 24 timer af den første kur
evaluering af behandlingseffektivitet (progressionsfri overlevelse, varighed af respons)
Tidsramme: til progression (1 år)
til progression (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hervé DEVAUD, MD, Centre Jean Perrin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-001275-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner