Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualisering av doseringen av irinotecan i FOLFIRI enligt den genetiska polymorfismen av UGT1A1 i första linjens behandling av metastaserad kolorektal cancer (IriGen)

24 december 2019 uppdaterad av: Centre Jean Perrin

Fas II-studie: Individualisering av doseringen av irinotecan i FOLFIRI enligt genetisk polymorfism av UGT1A1 i första linjens behandling av metastaserad kolorektal cancer

Denna prospektiva, icke-randomiserade multicenter fas II-studie kommer att fastställa genomförbarheten av en individualiserad dos av irinotekan med UGT1A1-polymorfismen, hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som behandlas med FOLFIRI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Beaumont, Frankrike, 63110
        • Clinique De La Chataigneraie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • CHU Estaing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kolorektal cancer histologiskt eller cytologiskt bevisad
  • Indikation på behandling enligt FOLFIRI +/- bevacizumab eller cetuximab eller panitumumab
  • Ålder > 18 år
  • Närvaro av minst ett mätbart mål av RECIST
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Tillfredsställande biologiska funktioner (njure, lever och hematologiska)
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem (eller vara förmånstagare av en sådan plan) enligt villkoren i lagen av den 9 augusti 2004
  • Patienten har skrivit under, efter att ha informerat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter i fertil ålder och som inte använder effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst tre månader efter avslutad behandling med irinotekan och minst sex månader efter avslutad behandling med bevacizumab, cetuximab eller panitumumab samt gravida eller ammande patienter.
  • Patient med en annan patologi som bedöms vara oförenlig med posten i protokollet
  • Tidigare behandling vid metastaserande
  • Patienter som tar antiepileptika
  • Allergisk reaktion eller intolerans mot irinotekan
  • Hjärtsvikt, njure, benmärg, lever eller andningsorgan
  • Högre bilirubin 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Betydande psykiatrisk eller neurologisk abnormitet
  • Infektiöst syndrom som kräver behandling med antibiotika eller antiviral långvarig
  • Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom och/eller tarmobstruktion
  • Kontraindikation Association johannesört och gula febern vaccin
  • Mot hjärtindikation 5-FU
  • Samtidig behandling med drogtest, deltagande i en klinisk prövning inom <30 dagar
  • Patienten vägrade att skriva på samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: irinotekandos baserad på genetisk polymorfism av UGT1A1
Läkemedel: Irinotekan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
allvarlig toxicitet (enligt NCI-CTC coatation) och svar med anpassad dos av irinotekan
Tidsram: under behandlingen (ett förväntat genomsnitt på 7 månader)
under behandlingen (ett förväntat genomsnitt på 7 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studie av blodkoncentrationen (farmakokinetik) av irinotekan, SN38 och SN38-G och bevacizumab
Tidsram: under de första 24 timmarna av den första kuren
under de första 24 timmarna av den första kuren
utvärdering av behandlingseffekt (progressionsfri överlevnad, varaktighet av svar)
Tidsram: till progression (1 år)
till progression (1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Utredare

  • Huvudutredare: Hervé DEVAUD, MD, Centre Jean Perrin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-001275-21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irinotekan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera