果聚糖对结肠和转运发酵影响的初步研究 (PERFECT)
2014年1月16日 更新者：University of Nottingham
一项使用磁共振成像测量果聚糖膳食补充剂对整个肠道转运时间、结肠气体体积和应对果聚糖挑战的体积变化的影响的初步研究
一些存在于谷物、水果和蔬菜中的碳水化合物（复合糖）不能被人类消化。 食用时，它们会通过小肠到达大肠或结肠。 生活在结肠中的一些细菌能够消化这些碳水化合物，并将它们用作能量来源。 这会释放出人类可以吸收的能量，并且还可能对健康产生其他影响。 该过程还会将氢气和甲烷等气体释放到结肠中，这些气体最终会以肠胃胀气的形式排出。
动物和人类的一些证据表明，改变饮食中的碳水化合物含量可能会增加结肠中可以使用这种能量来源的细菌数量。 最近的工作着眼于饮食中结肠细菌和碳水化合物的变化如何影响转运，即食物和粪便通过胃和肠道的速度。 这个本科项目将使用在诺丁汉开发的磁共振成像技术来研究膳食碳水化合物的长期变化如何影响通过肠道的传输速度和结肠中的气体产生，以及是否有任何证据表明可能影响肠功能的信号化学物质。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham、英国、Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
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Nottingham、英国、NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55岁
- 能够给予知情同意
- 不符合罗马 III 问卷诊断 IBS 的标准
排除标准：
- 在研究期间无法戒烟（可能影响呼吸氢读数）
- 不能食用胭脂红染料的自称素食者、严格素食者或犹太洁食/清真饮食者
- 候选人宣布怀孕
- 月经期的女性患者
- 候选人申报的既往胃肠道疾病史，包括但不限于：
- 炎症性肠病
- 乳糜泻
- 胰腺炎
- 胆结石病（胆绞痛、胆囊炎）
- 憩室炎
- 胃肠道癌症
- 肠易激综合症
- 除阑尾或胆囊以外的胃肠道任何部分的既往切除史
- 肠造口
- 任何可能影响参与研究的医疗状况，例如 糖尿病、呼吸系统疾病限制了躺在扫描仪中的能力
- MRI 扫描的禁忌症，即金属植入物、心脏起搏器、眼睛中有金属异物史和眼部穿透伤
- 报告酒精依赖
- 在测试期间或测试前 2 周内无法停止已知会改变 GI 运动的药物，包括美贝维林、阿片类药物、单胺氧化酶抑制剂、吩噻嗪类药物、苯二氮卓类药物、钙通道拮抗剂。 （将记录选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂和低剂量三环类抗抑郁药，但不作为排除标准）
- 过去 4 周内接受过抗生素或益生菌治疗
- 无法平躺或超过重量 <120kg 的扫描仪限制
- 对英语理解能力差
- 在学习日的前一周参加夜班工作。 夜间工作定义为在午夜至早上 6 点之间工作
- 每周进行超过 10 小时的剧烈运动（即 研究前一周没有比赛训练）。
- 在过去 3 个月内参加过任何医学试验
- 研究者认为不可能遵守方案的任何人，例如 认知功能障碍，与药物滥用相关的混乱生活方式
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
全体健康志愿者
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在相隔一周的两个研究日，禁食参与者将饮用 500 毫升水，用酸橙汁调味，其中含有 40 克菊粉。
其他名称：
从第 1 天研究结束时开始，食用 5 克用胭脂红食用染料着色的低聚果糖（
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 MRI 标记胶囊技术计算的一周后整个肠道转运时间的变化（以小时为单位）
大体时间：基线与干预一周后的差异 (Delta)
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在 MRI 扫描前 24 小时吞服 5 粒标记药丸。
每个药丸将根据其所在的结肠段给予 0-9 分。
这些分数的加权平均值将是几何中心。
先前的验证允许从几何中心计算传输时间。
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基线与干预一周后的差异 (Delta)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹结肠体积的变化
大体时间：基线和干预一周后
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根据 MRI 扫描的分割计算
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基线和干预一周后
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摄入溶解在 500 毫升酸橙汁水中的 40 克菊糖后 8 小时结肠体积的变化，以毫升为单位测量
大体时间：基线和干预一周后
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根据 MRI 扫描的分割计算
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基线和干预一周后
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空腹结肠气体量的变化，以毫升为单位
大体时间：基线和干预一周后
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使用 MRI 分割技术测量
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基线和干预一周后
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摄入溶解在 500 毫升酸橙汁水中的 40 克菊粉后 8 小时结肠气体体积的变化，以毫升为单位测量
大体时间：基线和干预一周后
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根据 MRI 扫描的分割计算
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基线和干预一周后
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在摄入 40 克菊糖之前、4 小时和 8 小时后呼吸氢气浓度的变化，以百万分率测量
大体时间：基线和干预一周后
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基线和干预一周后
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粪便 5-HIAA 浓度的变化（μmol/g）
大体时间：基线和干预一周后
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高效液相色谱法测定
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基线和干预一周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究日或干预周期间出现临床上重要的消化系统症状
大体时间：一周的干预
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一周的干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giles Major, MD、University of Nottingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月11日
首次发布 (估计)
2013年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月16日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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