Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af virkningen af ​​fruktaner på fermentering i tyktarm og transit (PERFECT)

16. januar 2014 opdateret af: University of Nottingham

En pilotundersøgelse, der bruger magnetisk resonansbilleddannelse til at måle effekten af ​​kosttilskud med fructaner på hele tarmens transittid, kolongasvolumen og volumenændring som svar på en fructan-udfordring

Nogle kulhydrater (komplekse sukkerarter), som findes i korn, frugt og grøntsager, kan ikke fordøjes af mennesker. Når de spises, passerer de gennem tyndtarmen til tyktarmen eller tyktarmen. Nogle bakterier, der lever i tyktarmen, er i stand til at fordøje disse kulhydrater og bruge dem som energikilde. Dette frigiver energi, som mennesker kan absorbere, og kan også have andre effekter på helbredet. Processen frigiver også gasser som brint og metan til tyktarmen, som i sidste ende vil blive frigivet som flatulens.

Der er nogle beviser hos dyr og mennesker, at ændring af kulhydratindholdet i kosten kan øge antallet af bakterier i tyktarmen, der kan bruge denne energikilde. Nyligt arbejde har set på, hvordan ændringer i tyktarmsbakterier og kulhydrat i kosten påvirker transit, den hastighed, hvormed mad og afføring bevæger sig gennem mave og tarm. Dette bachelorprojekt vil bruge teknikker i Magnetic Resonance Imaging udviklet i Nottingham til at undersøge, hvordan en langvarig ændring i kostens kulhydrat kan påvirke transithastigheden gennem tarmen og gasproduktionen i tyktarmen, og om der er tegn på en ændring i niveauet af signalerer kemikalier, der kan påvirke tarmfunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, Ng7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2RD
        • Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-55
  • Kan give informeret samtykke
  • Opfylder ikke kriterierne for diagnosticering af IBS på Rom III spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at holde sig fra at ryge under undersøgelsens varighed (kan påvirke brintaflæsninger i vejret)
  • Selverklæret vegetarisk, vegansk eller kosher/halal diæt, der ikke kan spise karminrødt farvestof
  • Graviditet erklæret af kandidat
  • Kvindelige patienter under deres menstruation
  • Anamnese erklæret af kandidaten for allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, herunder men ikke begrænset til:
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Cøliaki
  • Pancreatitis
  • Galdestenssygdom (galdekolik, kolecystitis)
  • Divertikulit
  • Kræft i mave-tarmkanalen
  • Irritabelt tarmsyndrom
  • Rapporteret historie med tidligere resektion af enhver del af mave-tarmkanalen bortset fra blindtarm eller galdeblæren
  • Intestinal stomi
  • Enhver medicinsk tilstand, der gør deltagelse potentielt kompromitterende for deltagelse i undersøgelsen, f.eks. diabetes mellitus, luftvejssygdom, der begrænser evnen til at ligge i scanneren
  • Kontraindikationer for MR-scanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øjet og penetrerende øjenskader
  • Rapporteret alkoholafhængighed
  • Ude af stand til at stoppe lægemidler, der vides at ændre GI-motiliteten, herunder mebeverin, opiater, monoaminoxidasehæmmere, phenothiaziner, benzodiazepiner, calciumkanalantagonister under eller i de 2 uger før testen. (Selektive serotoningenoptagelseshæmmere og lavdosis tricykliske antidepressiva vil blive registreret, men vil ikke være et eksklusionskriterie)
  • Antibiotisk eller probiotisk behandling inden for de seneste 4 uger
  • Manglende evne til at ligge fladt eller overskride scannergrænser for vægt <120 kg
  • Dårlig forståelse af engelsk sprog
  • Deltagelse i natholdsarbejde ugen forud for studiedagen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem midnat og kl. 06.00
  • Anstrengende motion mere end 10 timer om ugen (dvs. ingen konkurrencetræning ugen før undersøgelsen).
  • Deltagelse i eventuelle medicinske forsøg i de sidste 3 måneder
  • Enhver, der efter efterforskerens opfattelse næppe vil kunne overholde protokollen f.eks. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relateret til stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Alle raske frivillige
Kosttilskud: Inulin udfordring
På to studiedage med en uges mellemrum vil fastende deltagere indtage 500 ml vand, smagt til med limejuice, indeholdende 40 g inulin.
Andre navne:
  • Orafti HP (Beneo-Orafti, Belgien)
Kosttilskud: oligofructose tilskud
Startende ved slutningen af ​​undersøgelsesdag 1, indtagelse af 5 gram oligofructose farvet med karminrød madfarve(
Andre navne:
  • Orafti P95 (Beneo-Orafti P95, Belgien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hele tarmens transittid efter en uge (målt i timer) beregnet ved hjælp af MRI markør kapsel teknik
Tidsramme: Forskel (Delta) mellem baseline og efter en uges intervention
5 markørpiller vil blive synket 24 timer før MR-scanning. Hver pille vil få en score på 0-9 baseret på det tyktarmssegment, hvor den er placeret. Det vægtede gennemsnit af disse point vil være det geometriske centrum. Tidligere validering gør det muligt at beregne en transittid ud fra det geometriske centrum.
Forskel (Delta) mellem baseline og efter en uges intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende tyktarmsvolumen
Tidsramme: Baseline og efter en uges intervention
Beregnet ud fra segmentering på MR-scanninger
Baseline og efter en uges intervention
Ændring i tyktarmsvolumen 8 timer efter indtagelse af 40 gram inulin opløst i 500 ml vand smagt til med limesaft, målt i milliliter
Tidsramme: Baseline og efter en uges intervention
Beregnet ud fra segmentering på MR-scanninger
Baseline og efter en uges intervention
Ændring i fastende kolongasvolumen, målt i milliliter
Tidsramme: Baseline og efter en uges intervention
Målt ved hjælp af MR-segmenteringsteknik
Baseline og efter en uges intervention
Ændring i kolongasvolumen 8 timer efter indtagelse af 40 gram inulin opløst i 500ml vand smagt til med limesaft, målt i milliliter
Tidsramme: Baseline og efter en uges intervention
Beregnet ud fra segmentering på MR-scanninger
Baseline og efter en uges intervention
Ændring i brintkoncentration i vejret, målt i ppm før, 4 timer efter og 8 timer efter indtagelse af 40 gram inulin
Tidsramme: Baseline og efter en uges intervention
Baseline og efter en uges intervention
Ændring i fækal 5-HIAA-koncentration i μmol/g
Tidsramme: baseline og efter en uges intervention
målt ved højtydende væskekromatografi
baseline og efter en uges intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af klinisk vigtige fordøjelsessymptomer under undersøgelsesdag eller interventionsuge
Tidsramme: en uges intervention
  • Vi vil måle 4 symptomer fra et tidligere valideret spørgeskema på en skala fra 0 (ingen), 1 (mild/ tydelig, men ubetydelig), 2 (moderat/ irriterende), 3 (alvorlig/invaliderende) og også på en visuel analog skala ( 0-100)
  • Symptomerne omfatter mavesmerter, oppustethed, gas/flatulens og diarré.
  • Vi vil definere klinisk vigtige symptomer som en sammensat score på 3 eller mere på ethvert tidspunkt eller på en hvilken som helst dag.
en uges intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giles Major, MD, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11072013SCSMRI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inulin udfordring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner