Pilotstudie av effekten av fruktaner på jäsning i kolon och transit (PERFECT)
16 januari 2014 uppdaterad av: University of Nottingham
En pilotstudie som använder magnetisk resonanstomografi för att mäta effekten av kosttillskott med fruktaner på hela tarmens transittid, kolongasvolym och volymförändring som svar på en fruktanutmaning
Vissa kolhydrater (komplexa sockerarter) som finns i spannmål, frukt och grönsaker kan inte smältas av människor. När de äts passerar de genom tunntarmen till tjocktarmen eller tjocktarmen. Vissa bakterier som lever i tjocktarmen kan smälta dessa kolhydrater och använda dem som energikälla. Detta frigör energi som människor kan absorbera och kan ha andra effekter på hälsan också. Processen frigör även gaser som väte och metan i tjocktarmen, som så småningom kommer att frigöras som gasbildning.
Det finns vissa bevis hos djur och människor att en förändring av kolhydratinnehållet i kosten kan öka antalet bakterier i tjocktarmen som kan använda denna energikälla. Nyligen arbete har tittat på hur förändringar i kolonbakterier och kolhydrater i kosten påverkar transit, den hastighet med vilken mat och avföring rör sig genom magen och tarmen. Detta grundutbildningsprojekt kommer att använda tekniker inom magnetisk resonanstomografi utvecklad i Nottingham för att undersöka hur en långvarig förändring av kolhydrater i kosten kan påverka transithastigheten genom tarmen och gasproduktionen i tjocktarmen, och om det finns några bevis på en förändring i nivån av kolhydrater. signalerar kemikalier som kan påverka tarmfunktionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-55
- Kan ge informerat samtycke
- Uppfyller inte kriterierna för diagnos av IBS på Rom III frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Kan inte avstå från rökning under studiens varaktighet (kan påverka vätgasavläsningarna i andningen)
- Självdeklarerad vegetarisk, vegan eller kosher/halal diet som inte kan äta karminröd färg
- Graviditet deklarerad av kandidaten
- Kvinnliga patienter under sin menstruation
- Historik som kandidaten deklarerat för redan existerande gastrointestinala störningar, inklusive men inte begränsat till:
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Glutenintolerans
- Pankreatit
- Gallstenssjukdom (gallkolik, kolecystit)
- Divertikulit
- Cancer i mag-tarmkanalen
- Irritabel tarmsyndrom
- Rapporterad historia av tidigare resektion av någon del av mag-tarmkanalen förutom blindtarm eller gallblåsa
- Intestinal stomi
- Varje medicinskt tillstånd som gör att deltagandet potentiellt äventyrar deltagandet i studien, t.ex. diabetes mellitus, andningssjukdom som begränsar förmågan att ligga i skannern
- Kontraindikationer för MRT-skanning, t.ex. metalliska implantat, pacemaker, historia av metalliska främmande kroppar i ögat och penetrerande ögonskada
- Rapporterat alkoholberoende
- Kan inte stoppa läkemedel som är kända för att förändra GI-motiliteten inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidashämmare, fenotiaziner, bensodiazepiner, kalciumkanalantagonister under eller under de 2 veckorna före testet. (Selektiva serotoninåterupptagshämmare och lågdos tricykliska antidepressiva kommer att registreras men kommer inte att vara ett uteslutningskriterie)
- Antibiotisk eller probiotisk behandling under de senaste 4 veckorna
- Oförmåga att ligga plant eller överskrida skannerns viktgränser <120 kg
- Dålig förståelse av engelska språket
- Deltagande i nattskiftsarbete veckan före studiedagen. Nattarbete definieras som arbete mellan midnatt och 06.00
- Ansträngande träning mer än 10 timmar per vecka (dvs. ingen tävlingsträning veckan före studien).
- Deltagande i medicinska prövningar under de senaste 3 månaderna
- Den som enligt utredarens uppfattning sannolikt inte kommer att kunna följa protokollet t.ex. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relaterad till missbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Alla friska frivilliga
|
Under två studiedagar med en veckas mellanrum kommer fastande deltagare att konsumera 500 ml vatten, smaksatt med limejuice, innehållande 40 g inulin.
Andra namn:
Från och med slutet av studiedag 1, konsumtion av 5 gram oligofruktos färgad med karminröd matfärgämne(
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hela tarmens transittid efter en vecka (mätt i timmar) beräknad med MRI-markörkapselteknik
Tidsram: Skillnad (Delta) mellan baslinje och efter en veckas intervention
|
5 markörpiller kommer att sväljas 24 timmar före MR-skanning.
Varje piller kommer att ges en poäng 0-9 baserat på kolonsegmentet där det finns.
Det viktade medelvärdet av dessa poäng kommer att vara det geometriska centrumet.
Tidigare validering tillåter att en transittid beräknas från det geometriska centrumet.
|
Skillnad (Delta) mellan baslinje och efter en veckas intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande kolonvolym
Tidsram: Baslinje och efter en veckas intervention
|
Beräknat från segmentering på MR-undersökningar
|
Baslinje och efter en veckas intervention
|
|
Förändring i kolonvolym 8 timmar efter intag av 40 gram inulin löst i 500 ml vatten smaksatt med limejuice, mätt i milliliter
Tidsram: Baslinje och efter en veckas intervention
|
Beräknat från segmentering på MR-undersökningar
|
Baslinje och efter en veckas intervention
|
|
Förändring i fastande kolongasvolym, mätt i milliliter
Tidsram: Baslinje och efter en veckas intervention
|
Mäts med MRT-segmenteringsteknik
|
Baslinje och efter en veckas intervention
|
|
Förändring i kolongasvolym 8 timmar efter intag av 40 gram inulin löst i 500ml vatten smaksatt med limejuice, mätt i milliliter
Tidsram: Baslinje och efter en veckas intervention
|
Beräknat från segmentering på MR-undersökningar
|
Baslinje och efter en veckas intervention
|
|
Förändring i andningsvätekoncentration, mätt i miljondelar före, 4 timmar efter och 8 timmar efter intag av 40 gram inulin
Tidsram: Baslinje och efter en veckas intervention
|
Baslinje och efter en veckas intervention
|
|
|
Förändring i fekal 5-HIAA-koncentration i μmol/g
Tidsram: baseline och efter en veckas intervention
|
mätt med högpresterande vätskekromatografi
|
baseline och efter en veckas intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av kliniskt viktiga matsmältningssymtom under studiedag eller interventionsvecka
Tidsram: en veckas intervention
|
|
en veckas intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giles Major, MD, University of Nottingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
16 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11072013SCSMRI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .