Estudio piloto del efecto de los fructanos en la fermentación en el colon y el tránsito (PERFECT)
16 de enero de 2014 actualizado por: University of Nottingham
Un estudio piloto que utiliza imágenes de resonancia magnética para medir el efecto de la suplementación dietética con fructanos en el tiempo de tránsito intestinal completo, el volumen de gas colónico y el cambio de volumen en respuesta a un desafío de fructanos
Algunos carbohidratos (azúcares complejos) que se encuentran en cereales, frutas y verduras no pueden ser digeridos por los humanos. Cuando se comen pasan a través del intestino delgado al intestino grueso o colon. Algunas bacterias que viven en el colon pueden digerir estos carbohidratos y utilizarlos como fuente de energía. Esto libera energía que los humanos pueden absorber y también puede tener otros efectos en la salud. El proceso también libera gases como hidrógeno y metano en el colon, que eventualmente se liberarán en forma de flatulencia.
Existe cierta evidencia en animales y humanos de que cambiar el contenido de carbohidratos de la dieta puede aumentar la cantidad de bacterias en el colon que pueden usar esta fuente de energía. Un trabajo reciente ha analizado cómo los cambios en las bacterias del colon y los carbohidratos en la dieta afectan el tránsito, la velocidad a la que los alimentos y las heces se mueven a través del estómago y los intestinos. Este proyecto de pregrado utilizará técnicas de Resonancia Magnética desarrolladas en Nottingham para investigar cómo un cambio prolongado en los carbohidratos de la dieta podría afectar la velocidad del tránsito a través del intestino y la producción de gas en el colon, y si hay alguna evidencia de un cambio en el nivel de sustancias químicas de señalización que pueden afectar la función intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- No cumple con los criterios para el diagnóstico de SII en el cuestionario de Roma III
Criterio de exclusión:
- No poder abstenerse de fumar durante la duración del estudio (puede afectar las lecturas de hidrógeno en el aliento)
- Dieta autodeclarada vegetariana, vegana o kosher/halal que no puede comer colorante rojo carmín
- Embarazo declarado por candidata
- Pacientes de sexo femenino durante su período menstrual.
- Historia declarada por el candidato de trastorno gastrointestinal preexistente, que incluye pero no se limita a:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad celíaca
- pancreatitis
- Enfermedad de cálculos biliares (cólico biliar, colecistitis)
- diverticulitis
- Cáncer del tracto gastrointestinal
- Síndrome del intestino irritable
- Antecedentes informados de resección previa de cualquier parte del tracto gastrointestinal que no sea el apéndice o la vesícula biliar
- estoma intestinal
- Cualquier condición médica que haga que la participación comprometa potencialmente la participación en el estudio, p. diabetes mellitus, enfermedad respiratoria que limita la capacidad de estar en el escáner
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, es decir, implantes metálicos, marcapasos, antecedentes de cuerpo extraño metálico en los ojos y lesión ocular penetrante
- Dependencia de alcohol reportada
- No se pueden suspender los fármacos que se sabe que alteran la motilidad GI, incluidos la mebeverina, los opiáceos, los inhibidores de la monoaminooxidasa, las fenotiazinas, las benzodiazepinas y los antagonistas de los canales de calcio durante o en las 2 semanas anteriores a la prueba. (Se registrarán los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los antidepresivos tricíclicos en dosis bajas, pero no serán un criterio de exclusión)
- Tratamiento con antibióticos o probióticos en las últimas 4 semanas
- Incapacidad para acostarse o exceder los límites de peso del escáner <120 kg
- Poca comprensión del idioma inglés.
- Participación en el trabajo del turno de noche la semana anterior al día de estudio. El trabajo nocturno se define como trabajar entre la medianoche y las 6:00 a.m.
- Ejercicio extenuante de más de 10 horas por semana (es decir, sin entrenamiento de competición la semana anterior al estudio).
- Participación en cualquier ensayo médico durante los últimos 3 meses.
- Cualquier persona que, en opinión del investigador, tenga pocas probabilidades de cumplir con el protocolo, p. disfunción cognitiva, estilo de vida caótico relacionado con el abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Todos los voluntarios sanos
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En dos días de estudio con una semana de diferencia, los participantes en ayunas consumirán 500 ml de agua, aromatizada con jugo de lima, que contiene 40 g de inulina.
Otros nombres:
Comenzando al final del día 1 del estudio, consumo de 5 gramos de oligofructosa coloreada con colorante alimentario rojo carmín (
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de tránsito del intestino completo después de una semana (medido en horas) calculado usando la técnica de cápsula de marcador de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Diferencia (Delta) entre el inicio y después de una semana de intervención
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Se tragarán 5 pastillas de marcadores 24 horas antes de la resonancia magnética.
A cada píldora se le otorgará una puntuación de 0 a 9 según el segmento del colon donde se encuentre.
La media ponderada de estas puntuaciones será el centro geométrico.
La validación previa permite calcular un tiempo de tránsito a partir del centro geométrico.
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Diferencia (Delta) entre el inicio y después de una semana de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen del colon en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de una semana de intervención
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Calculado a partir de la segmentación en resonancias magnéticas
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Línea de base y después de una semana de intervención
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Cambio en el volumen colónico 8 horas después de la ingestión de 40 gramos de inulina disuelta en 500 ml de agua saborizada con jugo de lima, medida en mililitros
Periodo de tiempo: Línea de base y después de una semana de intervención
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Calculado a partir de la segmentación en resonancias magnéticas
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Línea de base y después de una semana de intervención
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Cambio en el volumen de gas colónico en ayunas, medido en mililitros
Periodo de tiempo: Línea de base y después de una semana de intervención
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Medido utilizando la técnica de segmentación de MRI
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Línea de base y después de una semana de intervención
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Cambio en el volumen de gas colónico 8 horas después de la ingestión de 40 gramos de inulina disuelta en 500 ml de agua saborizada con jugo de lima, medida en mililitros
Periodo de tiempo: Línea de base y después de una semana de intervención
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Calculado a partir de la segmentación en resonancias magnéticas
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Línea de base y después de una semana de intervención
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Cambio en la concentración de hidrógeno en el aliento, medido en partes por millón antes, 4 horas después y 8 horas después de la ingestión de 40 gramos de inulina
Periodo de tiempo: Línea de base y después de una semana de intervención
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Línea de base y después de una semana de intervención
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Cambio en la concentración fecal de 5-HIAA en μmol/g
Periodo de tiempo: al inicio y después de una semana de intervención
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medido por cromatografía líquida de alta resolución
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al inicio y después de una semana de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de síntomas digestivos clínicamente importantes durante el día del estudio o la semana de intervención
Periodo de tiempo: una semana de intervención
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una semana de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giles Major, MD, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11072013SCSMRI
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