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結腸および通過における発酵に対するフルクタンの影響のパイロット研究 (PERFECT)

2014年1月16日 更新者:University of Nottingham

磁気共鳴イメージングを使用して、フルクタンを摂取した栄養補助食品が全腸通過時間、結腸ガス量、およびフルクタン チャレンジに応じた量変化に及ぼす影響を測定するパイロット研究

穀物、果物、野菜に含まれる一部の炭水化物 (複合糖) は、人間が消化できません。 食べられると、小腸を通って大腸または結腸に行きます。 結腸に住む一部のバクテリアは、これらの炭水化物を消化し、エネルギー源として使用することができます. これにより、人間が吸収できるエネルギーが放出され、健康に他の影響を与える可能性があります. このプロセスはまた、水素やメタンなどのガスを結腸に放出し、最終的には鼓腸として放出されます.

食事の炭水化物含有量を変更すると、このエネルギー源を使用できる結腸内の細菌の数が増加する可能性があるという証拠が、動物と人間でいくつかあります. 最近の研究では、食事中の結腸バクテリアと炭水化物の変化がトランジット、つまり食物と便が胃と腸を通過する速度にどのように影響するかを調べました. この学部のプロジェクトでは、ノッティンガムで開発された磁気共鳴イメージングの技術を使用して、食事中の炭水化物の長期にわたる変化が、腸の通過速度と結腸でのガス生成にどのように影響するかを調査します。腸機能に影響を与える可能性のあるシグナル伝達化学物質。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nottingham、イギリス、Ng7 2UH
        • Nottingham Digestive Diseases Centre
      • Nottingham、イギリス、NG7 2RD
        • Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~55歳
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • -Rome IIIアンケートでIBSの診断基準を満たしていません

除外基準:

  • -研究期間中禁煙できない(呼気水素の測定値に影響を与える可能性があります)
  • 自称菜食主義者、ビーガンまたはコーシャ/ハラル ダイエットで、カーマインレッド色素を食べられない
  • 候補者による妊娠宣言
  • 月経期間中の女性患者
  • -既存の胃腸障害の候補者によって宣言された病歴には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
  • 炎症性腸疾患
  • セリアック病
  • 膵炎
  • 胆石症(胆道疝痛、胆嚢炎)
  • 憩室炎
  • 消化管がん
  • 過敏性腸症候群
  • -虫垂または胆嚢以外の消化管の任意の部分の以前の切除の報告された歴史
  • 腸ストーマ
  • 研究への参加を危うくする可能性のある病状。 真性糖尿病、呼吸器疾患 スキャナに横たわる能力を制限する
  • -MRIスキャンの禁忌、つまり金属製のインプラント、ペースメーカー、目の中の金属異物の病歴、貫通性の目の損傷
  • 報告されたアルコール依存症
  • メベベリン、オピエート、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、フェノチアジン、ベンゾジアゼピン、カルシウムチャネル拮抗薬などの消化管運動性を変化させることが知られている薬物を、テスト中またはテストの2週間前に止めることができません。 (選択的セロトニン再取り込み阻害薬と低用量の三環系抗うつ薬は記録されますが、除外基準にはなりません)
  • 過去4週間の抗生物質またはプロバイオティクス治療
  • 横になることができない、または重量が 120kg 未満のスキャナーの制限を超えることができない
  • 英語の理解が不十分
  • 勉強日の前の週に夜勤に参加します。 夜勤とは、深夜0時から午前6時までの勤務と定義されています。
  • 週に 10 時間以上の激しい運動 (つまり、 研究の前の週に競技トレーニングなし)。
  • -過去3か月間の医療試験への参加
  • 治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守できない可能性が高いと思われる人。 認知機能障害、薬物乱用に関連する混沌としたライフスタイル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
健常ボランティアの皆様
1 週間離れた 2 つの研究日に、断食した参加者は、40g のイヌリンを含む、ライム ジュースで味付けした 500ml の水を消費します。
他の名前:
  • Orafti HP (Beneo-Orafti、ベルギー)
研究1日目の終わりに開始し、5グラムのオリゴフルクトースをカーマインレッド食用色素で着色した(
他の名前:
  • Orafti P95 (Beneo-Orafti P95、ベルギー)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIマーカーカプセル技術を使用して計算された1週間後の全腸通過時間の変化(時間単位で測定)
時間枠:ベースラインと 1 週間の介入後の差 (デルタ)
MRIスキャンの24時間前に、5つのマーカーの丸薬が飲み込まれます。 各錠剤は、それが配置されている結腸セグメントに基づいて 0 ~ 9 のスコアが与えられます。 これらのスコアの加重平均が幾何学的中心になります。 以前の検証により、通過時間を幾何学的中心から計算できます。
ベースラインと 1 週間の介入後の差 (デルタ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時結腸容積の変化
時間枠:ベースラインと 1 週間の介入後
MRI スキャンのセグメンテーションから計算
ベースラインと 1 週間の介入後
500ml のライムジュース風味の水に溶解した 40g のイヌリンを摂取してから 8 時間後の結腸容積の変化 (ミリリットル単位で測定)
時間枠:ベースラインと 1 週間の介入後
MRI スキャンのセグメンテーションから計算
ベースラインと 1 週間の介入後
空腹時の結腸ガス量の変化 (ミリリットル単位で測定)
時間枠:ベースラインと 1 週間の介入後
MRIセグメンテーション技術を使用して測定
ベースラインと 1 週間の介入後
500ml のライムジュース風味の水に溶解した 40g のイヌリンを摂取してから 8 時間後の結腸ガス量の変化 (ミリリットル単位で測定)
時間枠:ベースラインと 1 週間の介入後
MRI スキャンのセグメンテーションから計算
ベースラインと 1 週間の介入後
イヌリン 40 グラムの摂取前、4 時間後、8 時間後の呼気水素濃度の変化 (ppm 単位で測定)
時間枠:ベースラインと 1 週間の介入後
ベースラインと 1 週間の介入後
糞便中の 5-HIAA 濃度の変化 (μmol/g)
時間枠:ベースラインおよび 1 週間の介入後
高速液体クロマトグラフィーによる測定
ベースラインおよび 1 週間の介入後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-研究日または介入週中の臨床的に重要な消化器症状の存在
時間枠:1週間の介入
  • 0 (なし)、1 (軽度/明確だが無視できる)、2 (中程度/迷惑)、3 (重度/無効) のスケールで、以前に検証されたアンケートから 4 つの症状を測定し、視覚的アナログスケール ( 0-100)
  • 症状には、腹痛、膨満感、ガス/鼓腸、下痢などがあります。
  • 臨床的に重要な症状は、任意の時点または任意の日の複合スコアが 3 以上であると定義します。
1週間の介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Giles Major, MD、University of Nottingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月16日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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