Pilotní studie vlivu fruktanů na fermentaci v tlustém střevě a tranzitu (PERFECT)
16. ledna 2014 aktualizováno: University of Nottingham
Pilotní studie využívající zobrazování magnetickou rezonancí k měření účinku doplňků stravy s fruktany na dobu průchodu celým střevem, objem plynů v tlustém střevě a změnu objemu v reakci na výzvu fruktanu
Některé sacharidy (komplexní cukry), které se nacházejí v obilovinách, ovoci a zelenině, lidé nemohou strávit. Při konzumaci procházejí tenkým střevem do tlustého střeva neboli tlustého střeva. Některé bakterie, které žijí v tlustém střevě, jsou schopny tyto sacharidy strávit a využít je jako zdroj energie. To uvolňuje energii, kterou může člověk absorbovat, a může mít i další účinky na zdraví. Tento proces také uvolňuje plyny, jako je vodík a metan, do tlustého střeva, které se nakonec uvolní jako plynatost.
Existují určité důkazy u zvířat a lidí, že změna obsahu sacharidů ve stravě může zvýšit počet bakterií v tlustém střevě, které mohou využívat tento zdroj energie. Nedávná práce se zabývala tím, jak změny bakterií v tlustém střevě a sacharidů ve stravě ovlivňují tranzit, rychlost, kterou se jídlo a stolice pohybují žaludkem a střevy. Tento vysokoškolský projekt bude využívat techniky zobrazování magnetickou rezonancí vyvinuté v Nottinghamu ke zkoumání toho, jak může dlouhodobá změna sacharidů ve stravě ovlivnit rychlost průchodu střevem a produkci plynu v tlustém střevě a zda existují nějaké důkazy o změně hladiny signalizační chemikálie, které mohou ovlivnit funkci střev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, Ng7 2UH
- Nottingham Digestive Diseases Centre
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-55 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Nesplňuje kritéria pro diagnózu IBS na dotazníku Řím III
Kritéria vyloučení:
- Po dobu trvání studie se nelze zdržet kouření (může ovlivnit hodnoty vodíku v dechu)
- Samohlášená vegetariánská, veganská nebo košer/halal strava, která nemůže jíst karmínově červené barvivo
- Těhotenství deklarované uchazečkou
- Pacientky během menstruace
- Anamnéza deklarovaná kandidátem na již existující gastrointestinální poruchu, včetně, ale bez omezení na:
- Zánětlivé onemocnění střev
- Celiakie
- Pankreatitida
- Onemocnění žlučových kamenů (biliární kolika, cholecystitida)
- Divertikulitida
- Rakovina trávicího traktu
- Syndrom dráždivého tračníku
- Hlášená anamnéza předchozí resekce jakékoli části gastrointestinálního traktu kromě apendixu nebo žlučníku
- Střevní stomie
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii, např. diabetes mellitus, onemocnění dýchacích cest omezující schopnost ležet ve skeneru
- Kontraindikace pro MRI skenování, tj. kovové implantáty, kardiostimulátory, anamnéza kovového cizího tělesa v oku (očích) a penetrující poranění oka
- Hlášená závislost na alkoholu
- Nelze vysadit léky, o kterých je známo, že mění GI motilitu, včetně mebeverinu, opiátů, inhibitorů monoaminooxidázy, fenothiazinů, benzodiazepinů, antagonistů vápníkových kanálů během nebo v průběhu 2 týdnů před testem. (Budou zaznamenány selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a nízké dávky tricyklických antidepresiv, ale nebudou vylučovacím kritériem)
- Antibiotická nebo probiotická léčba v posledních 4 týdnech
- Neschopnost ležet naplocho nebo překročit limity hmotnosti skeneru <120 kg
- Špatné porozumění anglickému jazyku
- Účast na nočních směnách týden před dnem studia. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00
- Namáhavé cvičení delší než 10 hodin týdně (tj. žádný soutěžní trénink týden před studiem).
- Účast na jakýchkoli lékařských testech za poslední 3 měsíce
- Každý, kdo podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nebude schopen protokol dodržet, např. kognitivní dysfunkce, chaotický životní styl související se zneužíváním návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Všichni zdraví dobrovolníci
|
Ve dvou studijních dnech jeden týden od sebe účastníci nalačno zkonzumují 500 ml vody, ochucené limetkovou šťávou, obsahující 40 g inulinu.
Ostatní jména:
Počínaje dnem 1 na konci studie konzumace 5 gramů oligofruktózy obarvené karmínově červeným potravinářským barvivem (
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby průchodu celým střevem po jednom týdnu (měřeno v hodinách) vypočtená pomocí techniky kapsle markeru MRI
Časové okno: Rozdíl (Delta) mezi výchozí hodnotou a po jednom týdnu intervence
|
5 markerových pilulek bude spolknuto 24 hodin před skenováním magnetickou rezonancí.
Každá pilulka bude mít skóre 0-9 na základě segmentu tlustého střeva, kde se nachází.
Vážený průměr těchto skóre bude geometrický střed.
Předchozí validace umožňuje vypočítat dobu průchodu z geometrického středu.
|
Rozdíl (Delta) mezi výchozí hodnotou a po jednom týdnu intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu tlustého střeva nalačno
Časové okno: Výchozí stav a po jednom týdnu intervence
|
Vypočítáno ze segmentace na snímcích MRI
|
Výchozí stav a po jednom týdnu intervence
|
|
Změna objemu tlustého střeva 8 hodin po požití 40 gramů inulinu rozpuštěného v 500 ml vody ochucené limetkovou šťávou, měřeno v mililitrech
Časové okno: Výchozí stav a po jednom týdnu intervence
|
Vypočítáno ze segmentace na snímcích MRI
|
Výchozí stav a po jednom týdnu intervence
|
|
Změna objemu plynu v tlustém střevě nalačno, měřeno v mililitrech
Časové okno: Výchozí stav a po jednom týdnu intervence
|
Měřeno pomocí MRI segmentační techniky
|
Výchozí stav a po jednom týdnu intervence
|
|
Změna objemu plynu v tlustém střevě 8 hodin po požití 40 gramů inulinu rozpuštěného v 500 ml vody ochucené limetkovou šťávou, měřeno v mililitrech
Časové okno: Výchozí stav a po jednom týdnu intervence
|
Vypočítáno ze segmentace na snímcích MRI
|
Výchozí stav a po jednom týdnu intervence
|
|
Změna koncentrace vodíku v dechu, měřená v částech na milion před, 4 hodiny po a 8 hodin po požití 40 gramů inulinu
Časové okno: Výchozí stav a po jednom týdnu intervence
|
Výchozí stav a po jednom týdnu intervence
|
|
|
Změna koncentrace 5-HIAA ve stolici v μmol/g
Časové okno: výchozí a po jednom týdnu intervence
|
měřeno vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
|
výchozí a po jednom týdnu intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost klinicky významných zažívacích příznaků během studijního dne nebo intervenčního týdne
Časové okno: jeden týden zásahu
|
|
jeden týden zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giles Major, MD, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
16. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11072013SCSMRI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .